Enquête clinique observationnelle sur les performances diagnostiques de l'électrocardiogramme de l'Apple Watch augmentée d'un algorithme d'IA
2 mars 2022 mis à jour par: Cardiologs Technologies
Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
Cette enquête clinique prospective observationnelle évaluera les performances d'une solution d'intelligence artificielle (IA) interprétant l'ECG (électrocardiogramme) collecté à partir d'une Apple Watch (AI-AW) dans la détection de la fibrillation auriculaire (FA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient hospitalisé pour ablation ou cardioversion et ayant donné son accord pour participer à l'investigation clinique se verra réaliser simultanément des enregistrements ECG par Apple Watch et une mesure ECG 12D par un cardiologue avant et/ou après traitement, conformément au protocole de suivi patient en vigueur.
De même, les patients assistant à une consultation de rythmologie ou hospitalisés dans le service de cardiologie bénéficieront d'enregistrements ECG simultanés avec une Apple Watch lors de l'enregistrement ECG 12D de routine programmé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massy, France, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 participants : patients hospitalisés pour ablation ou cardioversion ou en service de cardiologie ou patients ayant une consultation de rythme cardiaque et ayant consenti à participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 22 ans ou plus, capable et désireux de participer à l'étude
- Patient hospitalisé pour ablation, cardioversion ou exploration électrophysiologique cardiaque ou venant consulter régulièrement en rythmologie ou hospitalisé en service de cardiologie
- Patient ayant pris connaissance de la note d'information et ayant donné son accord avant toute procédure liée à l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implantable ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque.
- Sujet lié à l'investigateur ou à tout autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude
- Patient incapable de donner son consentement, patient mineur ou majeur protégé par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de la détection AF
Délai: Un jour
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Performance de la détection de FA par une solution d'intelligence artificielle (IA) interprétant l'ECG collecté via Apple Watch (AI-AW), par rapport au diagnostic du médecin à partir de l'ECG à 12 dérivations
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AW contre AI-AW
Délai: Un jour
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Comparaison des performances de détection Apple Watch (AW) et AI-AW AF
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Un jour
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AI-AW contre AI-12lead
Délai: Un jour
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Comparaison des performances de détection AF par AI-AW et AI appliquée à l'ECG 12 dérivations
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI Watch2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .