Az Apple Watch EKG diagnosztikai teljesítményének megfigyeléses klinikai vizsgálata mesterséges intelligencia algoritmussal kiegészítve
2022. március 2. frissítette: Cardiologs Technologies
Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App EKG Version 2.0) kiegészíti a mesterséges intelligencia algoritmust
Ez a megfigyeléses prospektív klinikai vizsgálat értékeli az Apple Watch-ról (AI-AW) gyűjtött EKG-t (elektrokardiogramot) értelmező mesterséges intelligencia (AI) megoldás teljesítményét a pitvarfibrilláció (AF) kimutatása során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden ablációval vagy kardioverzióval kórházba került, és a klinikai vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegnél az Apple Watch EKG-felvételeket készít a kezelés előtt és/vagy után a kardiológus által végzett 12D EKG-mérésekkel egyidejűleg, a meglévő betegmonitorozási protokollnak megfelelően.
Hasonlóképpen, a ritmusgyógyászati konzultáción részt vevő vagy a kardiológiai osztályon kórházba kerülő betegek egyidejű EKG-felvételeket készítenek egy Apple Watch-tal az ütemezett rutin 12D EKG-felvétel során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Massy, Franciaország, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
200 résztvevő: abláció vagy kardioverzió miatt kórházba került, kardiológiai osztályon vagy szívritmus-konzultáción részt vevő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb beteg, aki képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Abláció, kardioverzió vagy kardiális elektrofiziológiai feltárás céljából kórházba kerülő, rendszeres ritmusgyógyászati konzultációra érkező vagy kardiológiai osztályon kórházba kerülő beteg
- A beteg, aki elolvasta a tájékoztatót, és beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Pacemakerrel, beültethető defibrillátorral vagy szív-reszinkronizáló terápiás eszközzel rendelkező beteg.
- A vizsgálóhoz vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett munkatárshoz kapcsolódó alany
- Hozzájárulásra képtelen, törvény által védett kiskorú vagy nagykorú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-felismerés teljesítménye
Időkeret: 1 nap
|
Az Apple Watches (AI-AW) segítségével gyűjtött EKG-t értelmező mesterséges intelligencia-megoldás (AI-AW) AF-felismerésének teljesítménye, összehasonlítva a 12 elvezetéses EKG-ból származó orvosi diagnózissal
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AW versus AI-AW
Időkeret: 1 nap
|
Az Apple Watch (AW) és az AI-AW AF észlelési teljesítményének összehasonlítása
|
1 nap
|
|
AI-AW versus AI-12lead
Időkeret: 1 nap
|
Az AI-AW és a 12 elvezetéses EKG-re alkalmazott AI által végzett AF-felismerés teljesítményének összehasonlítása
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI Watch2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .