- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05045456
Observationeel klinisch onderzoek naar ECG-diagnostische prestaties van de Apple Watch aangevuld met een AI-algoritme
2 maart 2022 bijgewerkt door: Cardiologs Technologies
Onderzoekskliniek Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) vergroot d'un algoritme d'Intelligence Artificielle
Dit observationele prospectieve klinische onderzoek zal de prestaties evalueren van een kunstmatige intelligentie (AI)-oplossing die ECG (elektrocardiogram) interpreteert, verzameld van een Apple Watch (AI-AW) bij de detectie van boezemfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van elke patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor ablatie of cardioversie en die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het klinische onderzoek, worden voor en/of na de behandeling ECG-opnamen gemaakt door Apple Watch en tegelijkertijd een 12D ECG-meting door een cardioloog, in overeenstemming met het bestaande protocol voor patiëntbewaking.
Evenzo zullen patiënten die een ritmisch consult bijwonen of in het ziekenhuis worden opgenomen op de afdeling cardiologie gelijktijdige ECG-opnamen krijgen met een Apple Watch tijdens de geplande routinematige 12D ECG-opname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 deelnemers: patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ablatie of cardioversie of op de afdeling cardiologie of patiënten die hartritmeconsulten hebben en die hebben ingestemd met deelname aan de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 22 jaar of ouder, in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt die is opgenomen in het ziekenhuis voor ablatie, cardioversie of elektrofysiologisch onderzoek van het hart of die voor regelmatige ritmische raadplegingen komt of wordt opgenomen op de afdeling cardiologie
- Patiënt die de informatienota heeft gelezen en zijn of haar toestemming heeft gegeven vóór enige procedure met betrekking tot de studie
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met een pacemaker, implanteerbare defibrillator of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie.
- Onderwerp gerelateerd aan de onderzoeker of een ander personeelslid dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
- Patiënt niet in staat om toestemming te geven, minderjarige of volwassen patiënt beschermd door de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van AF-detectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prestaties van AF-detectie door een kunstmatige intelligentie (AI)-oplossing die ECG interpreteert die is verzameld via Apple Watches (AI-AW), vergeleken met de diagnose van de arts op basis van de 12 afleidingen ECG
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AW versus AI-AW
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van Apple Watch (AW) en AI-AW AF-detectieprestaties
|
1 dag
|
AI-AW versus AI-12lead
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de prestaties van AF-detectie door AI-AW en AI toegepast op het 12-afleidingen ECG
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI Watch2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiologen Platform
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendOefening | NiertransplantatieBrazilië
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowVoltooid
-
Baylor College of MedicineBioSensicsWervingCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
University of LouisvilleVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuWervingMigraine | Primaire hoofdpijnstoornissenEstland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Oslo; University of Bristol; University Hospital Birmingham NHS Foundation... en andere medewerkersWervingKwaliteit van het leven | Hoofd-halskanker | OverlevenVerenigd Koninkrijk, Italië
-
Region StockholmAristotle University Of Thessaloniki; Hospital Universitario La Fe; University...Actief, niet wervend
-
University of MinnesotaMakerere UniversityVoltooidZwangerschap Complicaties | Geboorte verwondingenVerenigde Staten, Oeganda