Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel klinisch onderzoek naar ECG-diagnostische prestaties van de Apple Watch aangevuld met een AI-algoritme

2 maart 2022 bijgewerkt door: Cardiologs Technologies

Onderzoekskliniek Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) vergroot d'un algoritme d'Intelligence Artificielle

Dit observationele prospectieve klinische onderzoek zal de prestaties evalueren van een kunstmatige intelligentie (AI)-oplossing die ECG (elektrocardiogram) interpreteert, verzameld van een Apple Watch (AI-AW) bij de detectie van boezemfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van elke patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor ablatie of cardioversie en die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het klinische onderzoek, worden voor en/of na de behandeling ECG-opnamen gemaakt door Apple Watch en tegelijkertijd een 12D ECG-meting door een cardioloog, in overeenstemming met het bestaande protocol voor patiëntbewaking. Evenzo zullen patiënten die een ritmisch consult bijwonen of in het ziekenhuis worden opgenomen op de afdeling cardiologie gelijktijdige ECG-opnamen krijgen met een Apple Watch tijdens de geplande routinematige 12D ECG-opname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 deelnemers: patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ablatie of cardioversie of op de afdeling cardiologie of patiënten die hartritmeconsulten hebben en die hebben ingestemd met deelname aan de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 22 jaar of ouder, in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt die is opgenomen in het ziekenhuis voor ablatie, cardioversie of elektrofysiologisch onderzoek van het hart of die voor regelmatige ritmische raadplegingen komt of wordt opgenomen op de afdeling cardiologie
  • Patiënt die de informatienota heeft gelezen en zijn of haar toestemming heeft gegeven vóór enige procedure met betrekking tot de studie
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een pacemaker, implanteerbare defibrillator of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie.
  • Onderwerp gerelateerd aan de onderzoeker of een ander personeelslid dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Patiënt niet in staat om toestemming te geven, minderjarige of volwassen patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van AF-detectie
Tijdsspanne: 1 dag
Prestaties van AF-detectie door een kunstmatige intelligentie (AI)-oplossing die ECG interpreteert die is verzameld via Apple Watches (AI-AW), vergeleken met de diagnose van de arts op basis van de 12 afleidingen ECG
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AW versus AI-AW
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van Apple Watch (AW) en AI-AW AF-detectieprestaties
1 dag
AI-AW versus AI-12lead
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de prestaties van AF-detectie door AI-AW en AI toegepast op het 12-afleidingen ECG
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AI Watch2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiologen Platform

3
Abonneren