Наблюдательное клиническое исследование диагностических характеристик ЭКГ Apple Watch, дополненное алгоритмом искусственного интеллекта
2 марта 2022 г. обновлено: Cardiologs Technologies
Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique of l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
В этом обсервационном проспективном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность решения искусственного интеллекта (ИИ), интерпретирующего ЭКГ (электрокардиограмму), собранную с Apple Watch (AI-AW), при обнаружении мерцательной аритмии (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому пациенту, госпитализированному для проведения аблации или кардиоверсии и давшему согласие на участие в клиническом исследовании, будут проводиться записи ЭКГ с помощью Apple Watch одновременно с 12D-измерением ЭКГ кардиологом до и/или после лечения в соответствии с существующим протоколом наблюдения за пациентом.
Точно так же пациенты, посещающие консультацию ритмолога или госпитализированные в отделение кардиологии, будут иметь одновременную запись ЭКГ с помощью Apple Watch во время запланированной стандартной записи 12D ЭКГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 участников: пациенты, госпитализированные для аблации или кардиоверсии или находящиеся в отделении кардиологии, или пациенты, прошедшие консультацию по сердечному ритму и давшие согласие на участие в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 22 лет и старше, способный и желающий участвовать в исследовании
- Пациент, госпитализированный для проведения аблации, кардиоверсии или электрофизиологического исследования сердца, или приходящий на регулярные консультации ритмолога, или госпитализированный в кардиологическое отделение
- Пациент, прочитавший информационную записку и давший свое согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором или устройством для сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Субъект, связанный с исследователем или любым другим сотрудником, непосредственно участвующим в проведении исследования
- Пациент, неспособный дать согласие, несовершеннолетний или взрослый пациент, защищенный законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность обнаружения AF
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность обнаружения ФП с помощью решения искусственного интеллекта (ИИ), интерпретирующего ЭКГ, собранную с помощью Apple Watch (AI-AW), по сравнению с диагнозом врача по ЭКГ в 12 отведениях.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AW против AI-AW
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение эффективности обнаружения автофокусировки Apple Watch (AW) и AI-AW
|
1 день
|
|
AI-AW против AI-12lead
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение эффективности обнаружения ФП с помощью AI-AW и AI применительно к ЭКГ в 12 отведениях
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI Watch2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Платформа кардиологов
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенный