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Indagine clinica osservazionale sulle prestazioni diagnostiche dell'ECG dell'Apple Watch aumentata con un algoritmo AI

2 marzo 2022 aggiornato da: Cardiologs Technologies

Investigation Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle

Questa indagine clinica prospettica osservazionale valuterà le prestazioni su una soluzione di intelligenza artificiale (AI) che interpreta l'ECG (elettrocardiogramma) raccolto da un Apple Watch (AI-AW) nel rilevamento della fibrillazione atriale (AF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente ricoverato per ablazione o cardioversione e che ha dato il consenso a partecipare all'indagine clinica avrà registrazioni ECG da Apple Watch eseguite simultaneamente con una misurazione ECG 12D da un cardiologo prima e/o dopo il trattamento, in conformità con il protocollo di monitoraggio del paziente esistente. Allo stesso modo, i pazienti che frequentano una visita ritmica o ricoverati nel reparto di cardiologia avranno registrazioni ECG simultanee con un Apple Watch durante la registrazione ECG 12D di routine programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 partecipanti: pazienti ricoverati per ablazione o cardioversione o in reparto di cardiologia o pazienti sottoposti a consultazione del ritmo cardiaco e che hanno acconsentito a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 22 anni, in grado e disposto a partecipare allo studio
  • Paziente ricoverato in ospedale per ablazione, cardioversione o esplorazione elettrofisiologica cardiaca o che si presenta per regolari consultazioni ritmiche o ricoverato in reparto di cardiologia
  • Paziente che ha letto l'informativa e ha dato il proprio consenso prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Soggetto correlato allo sperimentatore o qualsiasi altro membro del personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
  • Paziente incapace di dare il consenso, paziente minorenne o adulto tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del rilevamento AF
Lasso di tempo: 1 giorno
Prestazioni del rilevamento della FA da parte di una soluzione di intelligenza artificiale (AI) che interpreta l'ECG raccolto tramite Apple Watch (AI-AW), rispetto alla diagnosi del medico dall'ECG a 12 derivazioni
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AW contro AI-AW
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra le prestazioni di rilevamento AF di Apple Watch (AW) e AI-AW
1 giorno
AI-AW contro AI-12 lead
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle prestazioni del rilevamento della FA mediante AI-AW e AI applicato all'ECG a 12 derivazioni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI Watch2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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