Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell klinisk undersökning av EKG-diagnostisk prestanda hos Apple Watch utökad med en AI-algoritm

2 mars 2022 uppdaterad av: Cardiologs Technologies

Undersökning Clinique Observationnelle Des Performances de Diagnostic Electrocardiographique de l'Apple Watch (App ECG Version 2.0) augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle

Denna observationella prospektiva kliniska undersökning kommer att utvärdera prestandan på en lösning med artificiell intelligens (AI) som tolkar EKG (elektrokardiogram) som samlats in från en Apple Watch (AI-AW) vid detektering av förmaksflimmer (AF)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient som är inlagd på sjukhus för ablation eller elkonvertering och som har gett sitt samtycke till att delta i den kliniska undersökningen kommer att få EKG-inspelningar av Apple Watch utförda samtidigt med en 12D EKG-mätning av en kardiolog före och/eller efter behandling, i enlighet med det befintliga patientövervakningsprotokollet. På samma sätt kommer patienter som deltar i en rytmologisk konsultation eller är inlagda på kardiologiska avdelningen att göra samtidiga EKG-inspelningar med en Apple Watch under den schemalagda rutinmässiga 12D-EKG-inspelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 deltagare: patienter inlagda på sjukhus för ablation eller elkonvertering eller på kardiologisk avdelning eller patienter som har konsulterats för hjärtrytm och som har samtyckt till att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 22 år eller äldre, kan och vill delta i studien
  • Patient inlagd på sjukhus för ablation, elkonvertering eller elektrofysiologisk utforskning av hjärtat eller som kommer för regelbundna rytmologiska konsultationer eller inlagd på kardiologisk avdelning
  • Patient som har läst informationskommentaren och har gett sitt samtycke innan någon procedur relaterad till studien
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med pacemaker, implanterbar defibrillator eller hjärtåtersynkroniseringsterapiapparat.
  • Ämne relaterat till utredaren eller någon annan personal som är direkt involverad i genomförandet av studien
  • Patient oförmögen att ge samtycke, minderårig eller vuxen patient skyddas av lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för AF-detektion
Tidsram: 1 dag
Prestanda för AF-detektion genom en artificiell intelligens (AI)-lösning som tolkar EKG som samlats in via Apple Watches (AI-AW), jämfört med läkarens diagnos från 12 avlednings-EKG:et
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AW kontra AI-AW
Tidsram: 1 dag
Jämförelse mellan Apple Watch (AW) och AI-AW AF-detektionsprestanda
1 dag
AI-AW kontra AI-12lead
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av prestandan för AF-detektion med AI-AW och AI applicerad på 12-avlednings-EKG
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI Watch2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kardiologplattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera