Eptinezumab 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2021年9月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
调查 Eptinezumab 在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的介入性单递增剂量研究
该研究的目的是调查在中国受试者中直接静脉注射 eptinezumab 时身体如何吸收和清除依替尼珠单抗。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、随机化、开放标签、平行组、单剂量研究，研究通过静脉内 (iv) 输注给药的依替尼珠单抗的安全性、耐受性和药代动力学特性。
该研究将包括 20 名健康的中国受试者，他们将被随机分为两个单剂量组。 这两个小组将并行运行。 在第 1 组中，共有 10 名受试者将在第 1 天接受单次静脉输注 100 mg eptinezumab。 在第 2 组中，共有 10 名受试者将在第 1 天接受单次静脉输注 300 mg eptinezumab。
在整个研究过程中将评估安全性和耐受性。 从第 1 天到完成访视（第 84 天）/撤药访视收集用于游离 eptinezumab 血浆定量的血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- zs-hospital Shanghai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 19 且 ≤ 25 kg/m2。
- 主体是中国人，定义为出生在中国，有四位中国祖父母。
- 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、生命体征、心电图以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，受试者总体上是健康的。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有或已经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) 依替尼珠单抗
大体时间：第 1 天到第 84 天
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天到第 84 天
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Eptinezumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 84 天
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第 1 天到第 84 天
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Eptinezumab 的全身清除率 (CL)
大体时间：第 1 天到第 84 天
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Eptinezumab 剂量/AUC(0-inf)
|
第 1 天到第 84 天
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最高温度
大体时间：第 1 天到第 84 天
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出现 Cmax 的标称时间 (tmax)
|
第 1 天到第 84 天
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表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天到第 84 天
|
第 1 天到第 84 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19004A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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