Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de eptinezumab en sujetos chinos sanos
Estudio intervencionista de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de eptinezumab en sujetos chinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de dosis única que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de eptinezumab administrado por infusión intravenosa (iv).
El estudio constará de 20 sujetos chinos sanos, que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de dosis única. Los dos grupos se ejecutarán en paralelo. En el Grupo 1, un total de 10 sujetos recibirán una única infusión iv de 100 mg de eptinezumab el Día 1. En el Grupo 2, un total de 10 sujetos recibirán una única infusión iv de 300 mg de eptinezumab el Día 1.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio. Las muestras de sangre para la cuantificación de plasma de eptinezumab libre se recolectarán desde el día 1 hasta la visita de finalización (día 84)/visita de retiro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- zs-hospital Shanghai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de ≥ 19 y ≤ 25 kg/m2.
- El sujeto es chino, definido como nacido en China y con cuatro abuelos chinos.
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, signos vitales, un ECG y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab 100 mg
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infusión iv única
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Experimental: Eptinezumab 300 mg
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infusión iv única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) eptinezumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Día 1 a Día 84
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de eptinezumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Día 1 a Día 84
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Aclaramiento sistémico (CL) de eptinezumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Eptinezumab dosis/AUC(0-inf)
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Día 1 a Día 84
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tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Tiempo nominal para la ocurrencia de Cmax (tmax)
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Día 1 a Día 84
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Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Día 1 a Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19004A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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