Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'eptinezumab chez des sujets chinois en bonne santé
Étude interventionnelle à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de l'eptinezumab chez des sujets chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée, ouverte, en groupes parallèles et à dose unique portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de l'eptinezumab administré par perfusion intraveineuse (iv).
L'étude sera composée de 20 sujets chinois en bonne santé, qui seront randomisés en deux groupes à dose unique. Les deux groupes se dérouleront en parallèle. Dans le groupe 1, 10 sujets au total recevront une seule perfusion intraveineuse de 100 mg d'eptinezumab le jour 1. Dans le groupe 2, 10 sujets au total recevront une seule perfusion intraveineuse de 300 mg d'eptinezumab le jour 1.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude. Des échantillons de sang pour la quantification plasmatique de l'eptinezumab libre seront prélevés du jour 1 à la visite de fin (jour 84)/visite de retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- zs-hospital Shanghai
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 19 et ≤ 25 kg/m2.
- Le sujet est chinois, défini comme étant né en Chine et ayant quatre grands-parents chinois.
- Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un ECG et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eptinezumab 100 mg
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perfusion iv unique
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Expérimental: Eptinezumab 300 mg
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perfusion iv unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-inf) eptinezumab
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Jour 1 à Jour 84
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'eptinezumab
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Jour 1 à Jour 84
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Clairance systémique (CL) de l'eptinezumab
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Dose d'eptinezumab/ASC(0-inf)
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Jour 1 à Jour 84
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tmax
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Temps nominal d'apparition de Cmax (tmax)
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Jour 1 à Jour 84
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Jour 1 à Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19004A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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