Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Eptinezumab hos friske kinesiske personer

7. september 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, enkelt-stigende dose studie som undersøker sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til Eptinezumab hos friske kinesiske personer

Hensikten med studien er å undersøke hvordan kroppen absorberer og kvitter seg med eptinezumab når det gis direkte i en blodåre hos kinesiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, randomisert, åpen, parallell-gruppe, enkeltdosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til eptinezumab administrert ved intravenøs (iv) infusjon.

Studien vil bestå av 20 friske kinesiske forsøkspersoner, som vil bli randomisert i to enkeltdosegrupper. De to gruppene skal drives parallelt. I gruppe 1 vil totalt 10 forsøkspersoner få en enkelt intravenøs infusjon av 100 mg eptinezumab på dag 1. I gruppe 2 vil totalt 10 forsøkspersoner få en enkelt intravenøs infusjon på 300 mg eptinezumab på dag 1.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele studien. Blodprøver for plasmakvantifisering av fritt eptinezumab vil bli tatt fra dag 1 til fullføringsbesøket (dag 84)/uttaksbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • zs-hospital Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på ≥ 19 og ≤ 25 kg/m2.
  • Faget er kinesisk, definert som å være født i Kina og ha fire kinesiske besteforeldre.
  • Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, vitale tegn, et EKG og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har eller har hatt noen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Legemiddel: Eptinezumab
enkelt iv infusjon
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Legemiddel: Eptinezumab
enkelt iv infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf) eptinezumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 1 til dag 84
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av eptinezumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Systemisk clearance (CL) av eptinezumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Eptinezumab dose/AUC(0-inf)
Dag 1 til dag 84
tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Nominell tid for forekomsten av Cmax (tmax)
Dag 1 til dag 84
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19004A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere