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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Eptinezumab in soggetti cinesi sani

7 settembre 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Eptinezumab in soggetti cinesi sani

Lo scopo dello studio è indagare su come il corpo assorbe e si libera di eptinezumab quando somministrato direttamente in vena in soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di eptinezumab somministrato per infusione endovenosa (iv).

Lo studio sarà composto da 20 soggetti cinesi sani, che saranno randomizzati in due gruppi monodose. I due gironi si svolgeranno in parallelo. Nel Gruppo 1, un totale di 10 soggetti riceverà una singola infusione ev di 100 mg di eptinezumab il Giorno 1. Nel gruppo 2, un totale di 10 soggetti riceverà una singola infusione ev di 300 mg di eptinezumab il giorno 1.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. I campioni di sangue per la quantificazione plasmatica di eptinezumab libero saranno raccolti dal giorno 1 alla visita di completamento (giorno 84)/visita di prelievo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • zs-hospital Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 19 e ≤ 25 kg/m2.
  • Il soggetto è cinese, definito come essere nato in Cina e avere quattro nonni cinesi.
  • Il soggetto è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
Droga: Eptinezumab
singola infusione ev
Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
Droga: Eptinezumab
singola infusione ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf) eptinezumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dal giorno 1 al giorno 84
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di eptinezumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Clearance sistemica (CL) di eptinezumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dose di eptinezumab/AUC(0-inf)
Dal giorno 1 al giorno 84
tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Tempo nominale per il verificarsi di Cmax (tmax)
Dal giorno 1 al giorno 84
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19004A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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