Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Eptinezumab hos friska kinesiska ämnen

7 september 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionsstudie med en stigande dos som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Eptinezumab hos friska kinesiska försökspersoner

Syftet med studien är att undersöka hur kroppen absorberar och gör sig av med eptinezumab när det ges direkt i en ven hos kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie i singeldos som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos eptinezumab administrerat som intravenös (iv) infusion.

Studien kommer att bestå av 20 friska kinesiska försökspersoner, som kommer att randomiseras till två enkeldosgrupper. De två grupperna kommer att drivas parallellt. I grupp 1 kommer totalt 10 försökspersoner att få en enda intravenös infusion av 100 mg eptinezumab på dag 1. I grupp 2 kommer totalt 10 försökspersoner att få en enda intravenös infusion av 300 mg eptinezumab på dag 1.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela studien. Blodprover för plasmakvantifiering av fritt eptinezumab kommer att samlas in från dag 1 till slutbesöket (dag 84)/uttagsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • zs-hospital Shanghai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI på ≥ 19 och ≤ 25 kg/m2.
  • Ämnet är kinesiska, definierat som att vara född i Kina och ha fyra kinesiska mor- och farföräldrar.
  • Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, vitala tecken, ett EKG och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid eller ammar.
  • Patienten har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Läkemedel: Eptinezumab
enkel iv infusion
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Läkemedel: Eptinezumab
enkel iv infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-inf) eptinezumab
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 1 till dag 84
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av eptinezumab
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Systemiskt clearance (CL) av eptinezumab
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Eptinezumab dos/AUC(0-inf)
Dag 1 till dag 84
tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Nominell tid för förekomsten av Cmax (tmax)
Dag 1 till dag 84
Skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19004A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Eptinezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera