Безопасность, переносимость и фармакокинетика эптинезумаба у здоровых китайцев
Интервенционное исследование однократной возрастающей дозы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств эптинезумаба у здоровых китайских субъектов
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное, рандомизированное, открытое исследование однократной дозы в параллельных группах, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств эптинезумаба, вводимого путем внутривенной (в/в) инфузии.
В исследовании примут участие 20 здоровых китайских субъектов, которые будут рандомизированы в две группы с однократной дозой. Две группы будут работать параллельно. В группе 1 в общей сложности 10 субъектов получат однократную внутривенную инфузию 100 мг эптинезумаба в 1-й день. В группе 2 в общей сложности 10 субъектов получат однократную внутривенную инфузию 300 мг эптинезумаба в 1-й день.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования. Образцы крови для количественного определения свободного эптинезумаба в плазме будут собирать с 1-го дня до завершающего визита (84-й день)/посещения отмены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- zs-hospital Shanghai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 19 и ≤ 25 кг/м2.
- Субъект является китайцем, то есть он родился в Китае и имеет четырех китайских бабушек и дедушек.
- Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект имеет или имел какое-либо клинически значимое иммунологическое, сердечно-сосудистое, респираторное, метаболическое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринологическое, гематологическое, дерматологическое, венерическое, неврологическое или психическое заболевание или другое серьезное расстройство.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 100 мг
|
однократное в/в вливание
|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 300 мг
|
однократное в/в вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) эптинезумаба
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
С 1 по 84 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация эптинезумаба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
|
Системный клиренс (CL) эптинезумаба
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Доза эптинезумаба/AUC (0-inf)
|
С 1 по 84 день
|
|
tmax
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Номинальное время наступления Cmax (tmax)
|
С 1 по 84 день
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19004A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .