Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Eptinezumab bij gezonde Chinese proefpersonen

7 september 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eptinezumab bij gezonde Chinese proefpersonen worden onderzocht

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe het lichaam epitinezumab absorbeert en verwijdert wanneer het rechtstreeks in een ader wordt toegediend bij Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis met parallelle groepen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van epitinezumab, toegediend via intraveneuze (iv) infusie, worden onderzocht.

De studie zal bestaan ​​uit 20 gezonde Chinese proefpersonen, die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen met een enkele dosis. De twee groepen zullen parallel lopen. In groep 1 krijgen in totaal 10 proefpersonen op dag 1 een enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 mg epitinezumab. In groep 2 krijgen in totaal 10 proefpersonen op dag 1 een enkelvoudige intraveneuze infusie van 300 mg epitinezumab.

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld. Bloedmonsters voor plasmakwantificering van vrij eptinezumab zullen worden verzameld vanaf dag 1 tot het voltooiingsbezoek (dag 84)/terugtrekkingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • zs-hospital Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van ≥ 19 en ≤ 25 kg/m2.
  • Het onderwerp is Chinees, gedefinieerd als geboren zijn in China en vier Chinese grootouders hebben.
  • De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, vitale functies, een ECG en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische aandoening of een andere ernstige aandoening gehad of heeft deze gehad.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab 100 mg
Geneesmiddel: Eptinezumab
enkelvoudige iv infusie
Experimenteel: Eptinezumab 300 mg
Geneesmiddel: Eptinezumab
enkelvoudige iv infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-inf)eptinezumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 1 tot dag 84
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van eptinezumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Dag 1 tot dag 84
Systemische klaring (CL) van epitinezumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Eptinezumab-dosis/AUC(0-inf)
Dag 1 tot dag 84
tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Nominale tijd voor het optreden van Cmax (tmax)
Dag 1 tot dag 84
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Dag 1 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19004A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Eptinezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren