Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eptinetsumabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, nouseva kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan eptinetsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten kiinalaisilla koehenkilöillä eptinetsumabi imeytyy elimistöön ja pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan suoraan laskimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisenä (iv) infuusiona annetun eptinetsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia.

Tutkimukseen osallistuu 20 tervettä kiinalaista henkilöä, jotka satunnaistetaan kahteen kerta-annosryhmään. Kaksi ryhmää ajetaan rinnakkain. Ryhmässä 1 yhteensä 10 potilasta saa yhden 100 mg:n eptinetsumabin iv-infuusion päivänä 1. Ryhmässä 2 yhteensä 10 potilasta saa yhden 300 mg:n eptinetsumabin iv-infuusion päivänä 1.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Verinäytteet vapaan eptinetsumabin plasman kvantifiointia varten kerätään päivästä 1 Valmistuskäyntiin (Päivä 84) / Peruuttamiskäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • zs-hospital Shanghai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 19 ja ≤ 25 kg/m2.
  • Kohde on kiinalainen, joka määritellään syntyneeksi Kiinassa ja jolla on neljä kiinalaista isovanhempaa.
  • Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohdeella on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu merkittävä sairaus.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eptinesumabi 100 mg
Lääke: Eptinetsumabi
yksi iv-infuusio
Kokeellinen: Eptinesumabi 300 mg
Lääke: Eptinetsumabi
yksi iv-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-inf) eptinetsumabi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 1 - Päivä 84
Eptinesumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Päivä 1 - Päivä 84
Eptinetsumabin systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Eptinetsumabin annos/AUC(0-inf)
Päivä 1 - Päivä 84
tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Nimellinen aika Cmax:n esiintymiselle (tmax)
Päivä 1 - Päivä 84
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Päivä 1 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19004A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa