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건강한 중국 피험자에서 엡티네주맙의 안전성, 내약성 및 약동학

2021년 9월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S

건강한 중국 피험자에서 엡티네주맙의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 중국 피험자에게 정맥에 직접 투여했을 때 신체가 어떻게 엡티네주맙을 흡수하고 제거하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정맥(iv) 주입으로 투여되는 eptinezumab의 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다.

이 연구는 20명의 건강한 중국인 피험자로 구성되며 무작위로 두 개의 단일 용량 그룹으로 배정됩니다. 두 그룹은 병렬로 실행됩니다. 그룹 1에서 총 10명의 피험자가 1일차에 100mg eptinezumab을 단일 정맥주사로 받게 됩니다. 그룹 2에서 총 10명의 피험자가 1일차에 300mg eptinezumab을 단일 정맥주사로 투여받습니다.

안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 유리 엡티네주맙의 혈장 정량화를 위한 혈액 샘플은 1일부터 완료 방문(84일)/휴약 방문까지 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • zs-hospital Shanghai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 19 및 ≤ 25kg/m2.
  • 주제는 중국인으로 중국에서 태어나고 중국인 조부모가 4명 있는 것으로 정의됩니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 앓거나 앓았다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엡티네주맙 100mg
의약품: 엡티네주맙
단일 IV 주입
실험적: 엡티네주맙 300mg
의약품: 엡티네주맙
단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-inf) 엡티네주맙
기간: 1일차 ~ 84일차
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 84일차
Eptinezumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 84일차
1일차 ~ 84일차
엡티네주맙의 전신 청소율(CL)
기간: 1일차 ~ 84일차
엡티네주맙 용량/AUC(0-inf)
1일차 ~ 84일차
티맥스
기간: 1일차 ~ 84일차
Cmax(tmax)가 발생하는 공칭 시간
1일차 ~ 84일차
겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 1일차 ~ 84일차
1일차 ~ 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19004A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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