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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Eptinezumab bei gesunden chinesischen Probanden

7. September 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Eptinezumab bei gesunden chinesischen Probanden

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie der Körper Eptinezumab aufnimmt und ausscheidet, wenn es chinesischen Probanden direkt in eine Vene verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Eptinezumab, das als intravenöse (iv) Infusion verabreicht wird.

Die Studie wird aus 20 gesunden chinesischen Probanden bestehen, die in zwei Einzeldosisgruppen randomisiert werden. Die beiden Gruppen werden parallel geführt. In Gruppe 1 erhalten insgesamt 10 Probanden an Tag 1 eine einzelne iv-Infusion von 100 mg Eptinezumab. In Gruppe 2 erhalten insgesamt 10 Probanden an Tag 1 eine einzelne iv-Infusion von 300 mg Eptinezumab.

Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet. Blutproben zur Plasmaquantifizierung von freiem Eptinezumab werden von Tag 1 bis zum Abschlussbesuch (Tag 84)/Entzugsbesuch entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • zs-hospital Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von ≥ 19 und ≤ 25 kg/m2.
  • Das Subjekt ist Chinesisch, definiert als in China geboren und vier chinesische Großeltern habend.
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem EKG und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Arzneimittel: Eptinezumab
einzelne iv-Infusion
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Arzneimittel: Eptinezumab
einzelne iv-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-inf) Eptinezumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 bis Tag 84
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Eptinezumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Tag 1 bis Tag 84
Systemische Clearance (CL) von Eptinezumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Eptinezumab-Dosis/AUC(0-inf)
Tag 1 bis Tag 84
tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Nennzeit für das Auftreten von Cmax (tmax)
Tag 1 bis Tag 84
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Tag 1 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19004A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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