Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Eptinezumab hos raske kinesiske forsøgspersoner

7. september 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, enkelt-stigende dosis undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af eptinezumab hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan kroppen optager og kommer af med eptinezumab, når det gives direkte i en blodåre hos kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, randomiseret, åbent, parallelgruppe, enkeltdosisstudie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af eptinezumab administreret ved intravenøs (iv) infusion.

Studiet vil bestå af 20 raske kinesiske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i to enkeltdosisgrupper. De to grupper vil blive kørt parallelt. I gruppe 1 vil i alt 10 forsøgspersoner modtage en enkelt iv infusion af 100 mg eptinezumab på dag 1. I gruppe 2 vil i alt 10 forsøgspersoner modtage en enkelt iv infusion af 300 mg eptinezumab på dag 1.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Blodprøver til plasmakvantificering af frit eptinezumab vil blive indsamlet fra dag 1 til afslutningsbesøget (dag 84)/tilbagetrækningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • zs-hospital Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på ≥ 19 og ≤ 25 kg/m2.
  • Faget er kinesisk, defineret som at være født i Kina og have fire kinesiske bedsteforældre.
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt sund baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn, et EKG og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Individet har eller har haft en hvilken som helst klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Medicin: Eptinezumab
enkelt iv infusion
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Medicin: Eptinezumab
enkelt iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf) eptinezumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 1 til dag 84
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af eptinezumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Systemisk clearance (CL) af eptinezumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Eptinezumab dosis/AUC(0-inf)
Dag 1 til dag 84
tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Nominel tid for forekomsten af ​​Cmax (tmax)
Dag 1 til dag 84
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19004A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner