Az eptinezumab biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges kínai alanyokban
Intervenciós, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat az eptinezumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára egészséges kínai alanyokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely az intravénás (iv.) infúzióval beadott eptinezumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja.
A vizsgálatban 20 egészséges kínai alany vesz részt, akiket véletlenszerűen két egyszeri dózisú csoportba osztanak. A két csoport párhuzamosan fut majd. Az 1. csoportban összesen 10 alany kap egyetlen 100 mg eptinezumab iv. infúziót az 1. napon. A 2. csoportban összesen 10 alany kap egyetlen 300 mg eptinezumab iv. infúziót az 1. napon.
A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik. A szabad eptinezumab plazmamennyiségének meghatározásához vérmintákat kell gyűjteni az 1. naptól a befejező látogatásig (84. nap)/visszavonási látogatásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- zs-hospital Shanghai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 19 és ≤ 25 kg/m2.
- Az alany kínai, definíció szerint Kínában született, és négy kínai nagyszülője van.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanynak klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, dermatológiai, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy más súlyos rendellenessége van vagy volt.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eptinezumab 100 mg
|
egyszeri iv infúzió
|
|
Kísérleti: Eptinezumab 300 mg
|
egyszeri iv infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) eptinezumab
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
1. naptól 84. napig
|
|
Az eptinezumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
1. naptól 84. napig
|
|
|
Az eptinezumab szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
Eptinezumab dózis/AUC (0-inf)
|
1. naptól 84. napig
|
|
tmax
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
A Cmax előfordulásának névleges ideje (tmax)
|
1. naptól 84. napig
|
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
1. naptól 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19004A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .