Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do eptinezumabe em indivíduos chineses saudáveis
Estudo Intervencional de Dose Única Ascendente Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas do Eptinezumabe em Indivíduos Chineses Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dose única, que investiga a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do eptinezumabe administrado por infusão intravenosa (iv).
O estudo consistirá em 20 indivíduos chineses saudáveis, que serão randomizados em dois grupos de dose única. Os dois grupos serão executados em paralelo. No Grupo 1, um total de 10 indivíduos receberá uma única infusão iv de 100 mg de eptinezumabe no Dia 1. No Grupo 2, um total de 10 indivíduos receberá uma única infusão iv de 300 mg de eptinezumabe no Dia 1.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo. Amostras de sangue para quantificação plasmática de eptinezumabe livre serão coletadas do Dia 1 até a Visita de Conclusão (Dia 84)/Visita de Retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- zs-hospital Shanghai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 19 e ≤ 25 kg/m2.
- O sujeito é chinês, definido como nascido na China e com quatro avós chineses.
- O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumabe 100 mg
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infusão única iv
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Experimental: Eptinezumabe 300 mg
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infusão única iv
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) eptinezumabe
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
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Dia 1 ao Dia 84
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de eptinezumabe
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Dia 1 ao Dia 84
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Depuração sistêmica (CL) de eptinezumabe
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Dose de eptinezumabe/AUC(0-inf)
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Dia 1 ao Dia 84
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tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Tempo nominal para a ocorrência de Cmax (tmax)
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Dia 1 ao Dia 84
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Dia 1 ao Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19004A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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