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足底按摩和纹理鞋垫对类风湿性关节炎患者平衡的影响

2024年7月22日 更新者：Gamze Pala、Gazi University
本研究的目的是确定和比较使用纹理鞋垫和足底按摩对类风湿性关节炎患者平衡的影响。 被诊断患有类风湿性关节炎的患者将被分为两组。 在第一组中，患者将接受足底按摩；在第二组中，将同时进行足底按摩，患者将在室内和室外活动中使用有纹理的鞋垫。 物理治疗师每周 3 天进行足底按摩，持续 6 周；带纹理的鞋垫也将使用 6 周。 所有患者都将被要求完成问卷，评估足部功能、身体活动水平和生活质量。 每位患者完成问卷后，物理治疗师会进行足底感觉和平衡评估。 所有评估将在治疗前、治疗后和治疗后 8 周进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在解决类风湿性关节炎 (RA) 的平衡问题时，通过足底的正确感觉输入可以获得成功的结果。 即使在使用这些方法之一的足底按摩 5 分钟后，也观察到平衡反应有所改善。 带纹理的鞋垫也是通过正确的感官输入来改善平衡的方法之一。 这两种方法都通过提供更多的传入信息来增加皮肤受体活动和脚踝本体感觉；由于这些效果，姿势摇摆减少，平衡可以在更窄的支撑表面上实现，并且姿势控制增加。 虽然足底按摩和带纹理的鞋垫对平衡的积极影响是众所周知的，但尚无将这些方法用于 RA 患者的研究。 在我们的研究中，我们旨在确定和比较足底按摩（提供短期传入输入）和使用纹理鞋垫（提供长期传入输入）对 RA 患者的平衡效果。 为此，将对一组进行足底按摩，对另一组进行足底按摩，并使用有纹理的鞋垫。 这样，将观察和比较对平衡的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Gazi University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 根据美国风湿病学会（ACR）/EULAR 2010类风湿关节炎诊断标准确诊

排除标准：

  • 患有可能导致平衡和感觉障碍的骨科或神经系统疾病
  • 使用可能导致平衡和感觉障碍的药物
  • 接受过下肢手术
  • 有可能导致听力或视力障碍的神经系统问题
  • 沟通有问题
  • 有重大精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制组
足底按摩
其他：足底按摩
患者将接受经典按摩，称为瑞典式按摩，包括 euflorage 和 petrissage。 当患者仰卧时，将对双脚的足底面、背部和脚趾进行经典按摩，总共需要大约 20 分钟。 它将持续 6 周，每周 3 天。
实验性的：干预组
足底按摩和纹理鞋垫
其他：足底按摩
患者将接受经典按摩，称为瑞典式按摩，包括 euflorage 和 petrissage。 当患者仰卧时，将对双脚的足底面、背部和脚趾进行经典按摩，总共需要大约 20 分钟。 它将持续 6 周，每周 3 天。
其他：纹理鞋垫

纹理鞋垫将根据 Waddington 等人所述的原则进行制备。 2003年。 在 Waddington 等人的研究中，使用了每平方厘米有 4 个半球形突起的乙基醋酸乙烯酯 (EVA) 纹理鞋垫。 EVA地板每个半球凸起的高度为2mm；鞋垫距地面的高度为 3 毫米。

纹理鞋垫由矫形假肢中心根据患者的鞋/家用鞋垫裁剪具有上述特征的EVA层，并放置在鞋子/家用鞋垫上。 鞋垫将免费提供给患者。 患者将被要求在 6 周的时间内在家中和户外进行活动时穿着带鞋垫的鞋子/家居鞋。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能指数
大体时间：治疗前。活动限制子量表包括 5 个项目，评估由于足部问题导致的活动限制。每个项目的得分在 0 到 10 之间。得分高表示残疾程度高。
脚是由骨骼、关节、肌肉和软组织组成的灵活结构，使我们能够直立并进行行走、跑步和跳跃等活动。 足部功能将通过足部功能指数进行评估。
治疗前。活动限制子量表包括 5 个项目，评估由于足部问题导致的活动限制。每个项目的得分在 0 到 10 之间。得分高表示残疾程度高。
国际身体活动问卷简表
大体时间：治疗前。评分后，身体活动水平分为身体不活跃（不活跃）、低身体活动水平（最低限度活跃）和足够的身体活动水平（非常活跃）。
身体活动是指所有运动，包括闲暇时间、往返交通工具或作为个人工作的一部分。 将使用国际身体活动问卷简表评估患者的身体活动水平。
治疗前。评分后，身体活动水平分为身体不活跃（不活跃）、低身体活动水平（最低限度活跃）和足够的身体活动水平（非常活跃）。
健康评估问卷
大体时间：治疗前。健康评估问卷由20个问题组成，每个问题的得分在0-3之间。高分表示功能状态差。
与健康相关的生活质量 (HRQOL) 是个人或群体随时间推移感知到的身体和心理健康状况。 健康相关的生活质量将通过健康评估问卷进行评估。
治疗前。健康评估问卷由20个问题组成，每个问题的得分在0-3之间。高分表示功能状态差。
足底感觉评估
大体时间：治疗前。记录最细单丝毡的分数。
轻触压力和功能感觉评估。 足底感将由物理治疗师使用 Semmes-Weinstein 单丝测试和两点鉴别器进行。
治疗前。记录最细单丝毡的分数。
平衡
大体时间：治疗前。通过测试，将评估患者保持平衡中心、在身体支撑面之间移动重心以及控制重心的能力。
一种平衡或平衡状态，其特征是所有力量都被相等的相反力量抵消了。 平衡评估将由物理治疗师使用 Biodex 平衡系统进行。
治疗前。通过测试，将评估患者保持平衡中心、在身体支撑面之间移动重心以及控制重心的能力。
足部功能指数
大体时间：6周后。活动限制子量表包括 5 个项目并评估由于足部问题导致的活动限制。每个项目的得分在 0 到 10 之间。得分高表示残疾程度高。
脚是由骨骼、关节、肌肉和软组织组成的灵活结构，使我们能够直立并进行行走、跑步和跳跃等活动。 足部功能将通过足部功能指数进行评估。
6周后。活动限制子量表包括 5 个项目并评估由于足部问题导致的活动限制。每个项目的得分在 0 到 10 之间。得分高表示残疾程度高。
国际身体活动问卷简表
大体时间：6周后。评分后，身体活动水平分为身体不活跃（inactive）、低身体活动水平（minimally active）和足够的身体活动水平（very active）。
身体活动是指所有运动，包括闲暇时间、往返交通工具或作为个人工作的一部分。 将使用国际身体活动问卷简表评估患者的身体活动水平。
6周后。评分后，身体活动水平分为身体不活跃（inactive）、低身体活动水平（minimally active）和足够的身体活动水平（very active）。
健康评估问卷
大体时间：6周后。健康评估问卷由20个问题组成，每个问题的得分在0-3之间。高分表示功能状态差。
与健康相关的生活质量 (HRQOL) 是个人或群体随时间推移感知到的身体和心理健康状况。 健康相关的生活质量将通过健康评估问卷进行评估。
6周后。健康评估问卷由20个问题组成，每个问题的得分在0-3之间。高分表示功能状态差。
足底感觉评估
大体时间：6周后。记录最细单丝毡的分数。
轻触压力和功能感觉评估。 足底感将由物理治疗师使用 Semmes-Weinstein 单丝测试和两点鉴别器进行。
6周后。记录最细单丝毡的分数。
平衡
大体时间：6周后。通过测试，将评估患者保持平衡中心、在身体支撑面之间移动重心以及控制重心的能力。
一种平衡状态或均等状态，其特征是所有力量都被相等的相反力量抵消了。 平衡评估将由物理治疗师使用 Biodex 平衡系统进行。
6周后。通过测试，将评估患者保持平衡中心、在身体支撑面之间移动重心以及控制重心的能力。
足部功能指数
大体时间：14周后。活动限制子量表包括 5 个项目并评估由于足部问题导致的活动限制。每个项目的得分在 0 到 10 之间。得分高表示残疾程度高。
脚是由骨骼、关节、肌肉和软组织组成的灵活结构，使我们能够直立并进行行走、跑步和跳跃等活动。 足部功能将通过足部功能指数进行评估。
14周后。活动限制子量表包括 5 个项目并评估由于足部问题导致的活动限制。每个项目的得分在 0 到 10 之间。得分高表示残疾程度高。
国际身体活动问卷简表
大体时间：14周后。评分后，身体活动水平分为身体不活跃（inactive）、低身体活动水平（minimally active）和足够的身体活动水平（very active）。
身体活动是指所有运动，包括闲暇时间、往返交通工具或作为个人工作的一部分。 将使用国际身体活动问卷简表评估患者的身体活动水平。
14周后。评分后，身体活动水平分为身体不活跃（inactive）、低身体活动水平（minimally active）和足够的身体活动水平（very active）。
健康评估问卷
大体时间：14周后。健康评估问卷由20个问题组成，每个问题的得分在0-3之间。高分表示功能状态差。
与健康相关的生活质量 (HRQOL) 是个人或群体随时间推移感知到的身体和心理健康状况。 健康相关的生活质量将通过健康评估问卷进行评估。
14周后。健康评估问卷由20个问题组成，每个问题的得分在0-3之间。高分表示功能状态差。
足底感觉评估
大体时间：14周后记录最细单丝毡的分数。
轻触压力和功能感觉评估。 足底感将由物理治疗师使用 Semmes-Weinstein 单丝测试和两点鉴别器进行。
14周后记录最细单丝毡的分数。
平衡
大体时间：14周后。通过测试，将评估患者保持平衡中心、在身体支撑面之间移动重心以及控制重心的能力。
一种平衡状态或均等状态，其特征是所有力量都被相等的相反力量抵消了。 平衡评估将由物理治疗师使用 Biodex 平衡系统进行。
14周后。通过测试，将评估患者保持平衡中心、在身体支撑面之间移动重心以及控制重心的能力。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gazi University

调查人员

  • 首席研究员：Deran Oskay, Prof、Gazi University
  • 首席研究员：Abdurrahman Tufan, Prof、Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021 - 848

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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