Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plantarmassasje og teksturerte innleggssåler på balanse ved revmatoid artritt

22. juli 2024 oppdatert av: Gamze Pala, Gazi University
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne effekten av bruk av teksturerte innleggssåler og plantarmassasje på balanse hos pasienter med revmatoid artritt. Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt vil bli delt inn i to grupper. I den første gruppen vil pasientene bli gitt plantar massasje; i den andre gruppen vil både plantarmassasje bli brukt og pasientene vil bruke teksturerte innleggssåler i sine innendørs og utendørs aktiviteter. Plantarmassasje vil bli påført av fysioterapeuten 3 dager i uken i 6 uker; teksturerte innleggssåler vil også bli brukt i 6 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene, som vurderte fotfunksjonalitet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet. Etter at hver pasient har fylt ut spørreskjemaet, vil fysioterapeuten utføre sensorisk og balansevurdering av plantar. Alle vurderinger vil bli gjort før, etter og 8 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved løsning av balanseproblemer ved revmatoid artritt (RA) kan vellykkede resultater oppnås med riktige sensoriske input fra fotsålen. Selv etter 5 minutters påføring med plantarmassasje, som er en av disse metodene, har man observert at det er en forbedring i balansereaksjonene. Teksturerte innleggssåler er også en av metodene som brukes for å forbedre balansen med riktig sanseinntrykk. Begge metodene øker kutan reseptoraktivitet og ankelpropriosepsjon ved å gi økt afferent informasjon; Som et resultat av disse effektene avtar postural svai, balanse kan oppnås på en smalere støtteflate, og postural kontroll øker. Selv om de positive effektene av plantarmassasje og teksturerte innleggssåler på balanse er kjent, er det ingen studier der disse metodene brukes hos RA-pasienter. I vår studie hadde vi som mål å bestemme og sammenligne effekten av plantarmassasje, som gir kortsiktig afferent input, og bruken av teksturerte innleggssåler, som gir langvarig afferent input, på balanse hos RA-pasienter. For disse formålene vil plantarmassasje bli brukt på den ene gruppen, og plantarmassasje på den andre gruppen og teksturerte innleggssåler vil bli brukt. På denne måten vil effektene på balansen bli observert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Blir diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010 diagnostiske kriterier for revmatoid artritt

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan forårsake balanse og sensorisk svekkelse
  • Bruk av medikamenter som kan forårsake balanse og sensoriske forstyrrelser
  • Har gjennomgått operasjoner i nedre ekstremiteter
  • Har et nevrologisk problem som kan forårsake nedsatt hørsel eller syn
  • Har et kommunikasjonsproblem
  • Å ha en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
plantar massasje
Annen: plantar massasje
Pasientene vil få en klassisk massasje, kjent som svensk massasje, bestående av euflorage og petrissage. Mens pasienten ligger i ryggleie, vil en klassisk massasje påføres ansiktet, ryggen og tærne på begge føttene, noe som vil ta ca. 20 minutter totalt. Det vil vare i 6 uker, 3 dager i uken.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
plantar massasje og teksturerte innleggssåler
Annen: plantar massasje
Pasientene vil få en klassisk massasje, kjent som svensk massasje, bestående av euflorage og petrissage. Mens pasienten ligger i ryggleie, vil en klassisk massasje påføres ansiktet, ryggen og tærne på begge føttene, noe som vil ta ca. 20 minutter totalt. Det vil vare i 6 uker, 3 dager i uken.
Annen: teksturerte innleggssåler

Teksturerte innleggssåler vil bli forberedt i henhold til prinsippene angitt av Waddington et al. i 2003. I studiene til Waddington et al. ble etylvinylacetat (EVA) teksturerte innleggssåler med 4 halvkuleformede fremspring per cm² brukt. Høyden på hvert halvkuleformet fremspring fra EVA-gulvet er 2 mm; Høyden på innleggssålene fra bakken er 3 mm.

De strukturerte innleggssålene vil bli klargjort av et ortotisk protesesenter ved å kutte EVA-laget med de ovennevnte funksjonene i samsvar med pasientens sko-/hjemmesko-innleggssåler og legge dem på sko-/hjemmesko-innleggssålene. Innleggssåler vil bli gitt gratis til pasienter. Pasienter vil bli bedt om å bruke sine sko/hussko med innleggssåler mens de utfører aktiviteter i og utenfor hjemmet i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Før behandling. Aktivitetsbegrensningsunderskalaen inkluderer 5 elementer og evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Hvert element scores mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer høy grad av funksjonshemming.
Føttene er fleksible strukturer av bein, ledd, muskler og bløtvev som lar oss stå oppreist og utføre aktiviteter som å gå, løpe og hoppe. Fotfunksjoner vil bli evaluert med Fotfunksjonsindeksen.
Før behandling. Aktivitetsbegrensningsunderskalaen inkluderer 5 elementer og evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Hvert element scores mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer høy grad av funksjonshemming.
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Tidsramme: Før behandling. Etter scoring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (veldig aktivt).
Fysisk aktivitet refererer til all bevegelse inkludert i fritiden, for transport for å komme til og fra steder, eller som en del av en persons arbeid. Det fysiske aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert med International Physical Activity Questionnaire Short Form.
Før behandling. Etter scoring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (veldig aktivt).
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Før behandling. Helsevurderingsspørreskjemaet består av 20 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 0-3. En høy score indikerer dårlig funksjonsstatus.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et individs eller en gruppes opplevde fysiske og psykiske helse over tid. helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire.
Før behandling. Helsevurderingsspørreskjemaet består av 20 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 0-3. En høy score indikerer dårlig funksjonsstatus.
Plantar sensorisk vurdering
Tidsramme: Før behandling. Poengsummen til den tynneste monofilamentfilten vil bli registrert.
Lett berøringstrykk og funksjonell sansevurdering. plantar sense vil bli utført av en fysioterapeut med Semmes-Weinstein monofilament test og topunkts diskriminator.
Før behandling. Poengsummen til den tynneste monofilamentfilten vil bli registrert.
Balansere
Tidsramme: Før behandling. Med testene vil pasientenes evne til å opprettholde balansepunktet, flytte tyngdepunktet mellom kroppens støtteoverflater og kontrollere det bli evaluert.
En tilstand av likevekt eller paritet preget av kansellering av alle krefter med like motstridende krefter. Balansevurdering vil bli gjort av fysioterapeut med Biodex Balance System.
Før behandling. Med testene vil pasientenes evne til å opprettholde balansepunktet, flytte tyngdepunktet mellom kroppens støtteoverflater og kontrollere det bli evaluert.
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Etter 6 uker. Underskalaen aktivitetsbegrensning inkluderer 5 elementer og evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Hvert element scores mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer høy grad av funksjonshemming.
Føttene er fleksible strukturer av bein, ledd, muskler og bløtvev som lar oss stå oppreist og utføre aktiviteter som å gå, løpe og hoppe. Fotfunksjoner vil bli evaluert med Fotfunksjonsindeksen.
Etter 6 uker. Underskalaen aktivitetsbegrensning inkluderer 5 elementer og evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Hvert element scores mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer høy grad av funksjonshemming.
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Tidsramme: Etter 6 uker. Etter scoring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (veldig aktivt).
Fysisk aktivitet refererer til all bevegelse inkludert i fritiden, for transport for å komme til og fra steder, eller som en del av en persons arbeid. Det fysiske aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert med International Physical Activity Questionnaire Short Form.
Etter 6 uker. Etter scoring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (veldig aktivt).
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Etter 6 uker. Helsevurderingsspørreskjemaet består av 20 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 0-3. En høy score indikerer dårlig funksjonsstatus.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et individs eller en gruppes opplevde fysiske og psykiske helse over tid. helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire.
Etter 6 uker. Helsevurderingsspørreskjemaet består av 20 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 0-3. En høy score indikerer dårlig funksjonsstatus.
Plantar sensorisk vurdering
Tidsramme: Etter 6 uker. Poengsummen til den tynneste monofilamentfilten vil bli registrert.
Lett berøringstrykk og funksjonell sansevurdering. plantar sense vil bli utført av en fysioterapeut med Semmes-Weinstein monofilament test og topunkts diskriminator.
Etter 6 uker. Poengsummen til den tynneste monofilamentfilten vil bli registrert.
Balansere
Tidsramme: Etter 6 uker. Med testene vil pasientenes evne til å opprettholde balansepunktet, flytte tyngdepunktet mellom kroppens støtteoverflater og kontrollere det bli evaluert.
En tilstand av likevekt eller paritet preget av kansellering av alle krefter med like motstridende krefter. balansevurdering vil bli gjort av fysioterapeut med Biodex balansesystem.
Etter 6 uker. Med testene vil pasientenes evne til å opprettholde balansepunktet, flytte tyngdepunktet mellom kroppens støtteoverflater og kontrollere det bli evaluert.
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Etter 14 uker. Underskalaen aktivitetsbegrensning inkluderer 5 elementer og evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Hvert element scores mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer høy grad av funksjonshemming.
Føttene er fleksible strukturer av bein, ledd, muskler og bløtvev som lar oss stå oppreist og utføre aktiviteter som å gå, løpe og hoppe. Fotfunksjoner vil bli evaluert med Fotfunksjonsindeksen.
Etter 14 uker. Underskalaen aktivitetsbegrensning inkluderer 5 elementer og evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Hvert element scores mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer høy grad av funksjonshemming.
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Tidsramme: Etter 14 uker. Etter scoring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (veldig aktivt).
Fysisk aktivitet refererer til all bevegelse inkludert i fritiden, for transport for å komme til og fra steder, eller som en del av en persons arbeid. Det fysiske aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert med International Physical Activity Questionnaire Short Form.
Etter 14 uker. Etter scoring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (veldig aktivt).
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Etter 14 uker. Helsevurderingsspørreskjemaet består av 20 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 0-3. En høy score indikerer dårlig funksjonsstatus.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et individs eller en gruppes opplevde fysiske og psykiske helse over tid. helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire.
Etter 14 uker. Helsevurderingsspørreskjemaet består av 20 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 0-3. En høy score indikerer dårlig funksjonsstatus.
Plantar sensorisk vurdering
Tidsramme: Etter 14 uker. Poengsummen til den tynneste monofilamentfilten vil bli registrert.
Lett berøringstrykk og funksjonell sansevurdering. plantar sense vil bli utført av en fysioterapeut med Semmes-Weinstein monofilament test og topunkts diskriminator.
Etter 14 uker. Poengsummen til den tynneste monofilamentfilten vil bli registrert.
Balansere
Tidsramme: Etter 14 uker. Med testene vil pasientenes evne til å opprettholde balansepunktet, flytte tyngdepunktet mellom kroppens støtteoverflater og kontrollere det bli evaluert.
En tilstand av likevekt eller paritet preget av kansellering av alle krefter med like motstridende krefter. balansevurdering vil bli gjort av fysioterapeut med Biodex balansesystem.
Etter 14 uker. Med testene vil pasientenes evne til å opprettholde balansepunktet, flytte tyngdepunktet mellom kroppens støtteoverflater og kontrollere det bli evaluert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deran Oskay, Prof, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Abdurrahman Tufan, Prof, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021 - 848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere