Het effect van voetmassage en getextureerde inlegzolen op de balans bij reumatoïde artritis
22 juli 2024 bijgewerkt door: Gamze Pala, Gazi University
Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de effecten van het gebruik van getextureerde inlegzolen en voetzoolmassage op het evenwicht bij patiënten met reumatoïde artritis.
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis zullen in twee groepen worden verdeeld.
In de eerste groep krijgen de patiënten een voetzoolmassage; in de tweede groep wordt zowel plantaire massage toegepast als de patiënten getextureerde inlegzolen gebruiken bij hun binnen- en buitenactiviteiten.
Voetzoolmassage wordt door de fysiotherapeut 3 dagen per week gedurende 6 weken toegepast; gestructureerde inlegzolen worden ook gedurende 6 weken gebruikt.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijsten in te vullen, die de voetfunctionaliteit, fysieke activiteitsniveaus en kwaliteit van leven beoordeelden.
Nadat elke patiënt de vragenlijst heeft ingevuld, zal de fysiotherapeut een sensorische en evenwichtsbeoordeling van de voetzolen uitvoeren.
Alle beoordelingen vinden plaats voor, na en 8 weken na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het oplossen van evenwichtsproblemen bij reumatoïde artritis (RA) kunnen succesvolle resultaten worden behaald met de juiste sensorische input van de voetzool.
Zelfs na 5 minuten aanbrengen met plantaire massage, wat een van deze methoden is, is waargenomen dat er een verbetering is in evenwichtsreacties.
Getextureerde inlegzolen zijn ook een van de methoden die worden gebruikt om de balans te verbeteren met de juiste sensorische input.
Beide methoden verhogen de activiteit van de huidreceptor en de proprioceptie van de enkel door meer afferente informatie te verstrekken; Als gevolg van deze effecten neemt de houdingszwaai af, kan evenwicht worden bereikt op een smaller steunvlak en neemt de houdingscontrole toe.
Hoewel de positieve effecten van voetzoolmassage en getextureerde inlegzolen op balans bekend zijn, zijn er geen studies waarin deze methodes worden toegepast bij RA-patiënten.
In onze studie wilden we de effecten bepalen en vergelijken van plantaire massage, die afferente input op korte termijn geeft, en het gebruik van inlegzolen met structuur, die afferente input op lange termijn geven, per saldo bij RA-patiënten.
Voor deze doeleinden wordt voetzoolmassage toegepast op de ene groep en voetzoolmassage op de andere groep en worden getextureerde inlegzolen gebruikt.
Op deze manier worden de effecten op de balans geobserveerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010
Uitsluitingscriteria:
- Een orthopedische of neurologische aandoening hebben die evenwichts- en sensorische stoornissen kan veroorzaken
- Drugs gebruiken die evenwichts- en sensorische stoornissen kunnen veroorzaken
- Een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
- Een neurologisch probleem hebben dat gehoor- of gezichtsstoornissen kan veroorzaken
- Een communicatieprobleem hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
plantaire massage
|
De patiënten krijgen een klassieke massage, de zogenaamde Zweedse massage, bestaande uit euflorage en petrissage.
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt een klassieke massage toegepast op het plantaire gezicht, de rug en de tenen van beide voeten, wat in totaal ongeveer 20 minuten duurt.
Het duurt 6 weken, 3 dagen per week.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
voetmassage en getextureerde inlegzolen
|
De patiënten krijgen een klassieke massage, de zogenaamde Zweedse massage, bestaande uit euflorage en petrissage.
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt een klassieke massage toegepast op het plantaire gezicht, de rug en de tenen van beide voeten, wat in totaal ongeveer 20 minuten duurt.
Het duurt 6 weken, 3 dagen per week.
Getextureerde inlegzolen zullen worden vervaardigd in overeenstemming met de principes van Waddington et al. in 2003. In de studies van Waddington et al. werden inlegzolen met ethylvinylacetaat (EVA) structuur met 4 halfbolvormige uitsteeksels per cm² gebruikt. De hoogte van elk halfbolvormig uitsteeksel van de EVA-vloer is 2 mm; De hoogte van de inlegzolen vanaf de grond is 3 mm. De getextureerde inlegzolen worden geprepareerd door een orthetisch prothesecentrum door de EVA-laag met de bovengenoemde kenmerken af te snijden in overeenstemming met de inlegzolen van de schoen/huisschoen van de patiënt en deze op de inlegzolen van de schoen/huisschoen te plaatsen. Inlegzolen worden gratis verstrekt aan patiënten. Gedurende 6 weken wordt patiënten gevraagd hun (huis)schoenen met inlegzolen te dragen bij activiteiten binnen en buiten de woning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Voor de behandeling. De subschaal activiteitsbeperking omvat 5 items en evalueert activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10. Een hoge score duidt op een hoge mate van handicap.
|
De voeten zijn flexibele structuren van botten, gewrichten, spieren en zachte weefsels waarmee we rechtop kunnen staan en activiteiten kunnen uitvoeren zoals wandelen, rennen en springen.
Voetfuncties worden geëvalueerd met de Foot Function Index.
|
Voor de behandeling. De subschaal activiteitsbeperking omvat 5 items en evalueert activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10. Een hoge score duidt op een hoge mate van handicap.
|
|
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, kort formulier
Tijdsspanne: Voor de behandeling. Na het scoren worden fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
|
Lichamelijke activiteit verwijst naar alle bewegingen, ook in de vrije tijd, voor vervoer om van en naar plaatsen te komen, of als onderdeel van iemands werk.
De fysieke activiteitsniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire Short Form.
|
Voor de behandeling. Na het scoren worden fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 0-3. Een hoge score duidt op een slechte functionele status.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) is de waargenomen fysieke en mentale gezondheid van een individu of een groep in de loop van de tijd.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Health Assessment Questionnaire.
|
Voor de behandeling. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 0-3. Een hoge score duidt op een slechte functionele status.
|
|
Plantaire sensorische beoordeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling. De score van het dunste monofilamentvilt wordt geregistreerd.
|
Lichte aanrakingsdruk en functionele zintuiglijke beoordeling.
plantaire waarneming zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met een Semmes-Weinstein-monofilamenttest en een tweepuntsdiscriminator.
|
Voor de behandeling. De score van het dunste monofilamentvilt wordt geregistreerd.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Voor de behandeling. Met de tests wordt het vermogen van de patiënten geëvalueerd om het evenwichtspunt te behouden, het zwaartepunt tussen de steunvlakken van het lichaam te verplaatsen en het te beheersen.
|
Een toestand van evenwicht of pariteit die wordt gekenmerkt door het opheffen van alle krachten door gelijke tegengestelde krachten.
Evenwichtsbeoordeling wordt gedaan door de fysiotherapeut met het Biodex Balance System.
|
Voor de behandeling. Met de tests wordt het vermogen van de patiënten geëvalueerd om het evenwichtspunt te behouden, het zwaartepunt tussen de steunvlakken van het lichaam te verplaatsen en het te beheersen.
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Na 6 weken. De subschaal activiteitsbeperking omvat 5 items en evalueert activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10. Een hoge score duidt op een hoge mate van handicap.
|
De voeten zijn flexibele structuren van botten, gewrichten, spieren en zachte weefsels waarmee we rechtop kunnen staan en activiteiten kunnen uitvoeren zoals wandelen, rennen en springen.
Voetfuncties worden geëvalueerd met de Foot Function Index.
|
Na 6 weken. De subschaal activiteitsbeperking omvat 5 items en evalueert activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10. Een hoge score duidt op een hoge mate van handicap.
|
|
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, kort formulier
Tijdsspanne: Na 6 weken. Na het scoren worden fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
|
Lichamelijke activiteit verwijst naar alle bewegingen, ook in de vrije tijd, voor vervoer om van en naar plaatsen te komen, of als onderdeel van iemands werk.
De fysieke activiteitsniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire Short Form.
|
Na 6 weken. Na het scoren worden fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 6 weken. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 0-3. Een hoge score duidt op een slechte functionele status.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) is de waargenomen fysieke en mentale gezondheid van een individu of een groep in de loop van de tijd.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Health Assessment Questionnaire.
|
Na 6 weken. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 0-3. Een hoge score duidt op een slechte functionele status.
|
|
Plantaire sensorische beoordeling
Tijdsspanne: Na 6 weken. De score van het dunste monofilamentvilt wordt geregistreerd.
|
Lichte aanrakingsdruk en functionele zintuiglijke beoordeling.
plantaire waarneming zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met een Semmes-Weinstein-monofilamenttest en een tweepuntsdiscriminator.
|
Na 6 weken. De score van het dunste monofilamentvilt wordt geregistreerd.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Na 6 weken. Met de tests wordt het vermogen van de patiënten geëvalueerd om het evenwichtscentrum te behouden, het zwaartepunt tussen de steunvlakken van het lichaam te verplaatsen en het te beheersen.
|
Een toestand van evenwicht of pariteit die wordt gekenmerkt door het opheffen van alle krachten door gelijke tegengestelde krachten.
balansbeoordeling zal worden gedaan door de fysiotherapeut met het Biodex Balance System.
|
Na 6 weken. Met de tests wordt het vermogen van de patiënten geëvalueerd om het evenwichtscentrum te behouden, het zwaartepunt tussen de steunvlakken van het lichaam te verplaatsen en het te beheersen.
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Na 14 weken. De subschaal activiteitsbeperking omvat 5 items en evalueert activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10. Een hoge score duidt op een hoge mate van handicap.
|
De voeten zijn flexibele structuren van botten, gewrichten, spieren en zachte weefsels waarmee we rechtop kunnen staan en activiteiten kunnen uitvoeren zoals wandelen, rennen en springen.
Voetfuncties worden geëvalueerd met de Foot Function Index.
|
Na 14 weken. De subschaal activiteitsbeperking omvat 5 items en evalueert activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10. Een hoge score duidt op een hoge mate van handicap.
|
|
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, kort formulier
Tijdsspanne: Na 14 weken. Na het scoren worden fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
|
Lichamelijke activiteit verwijst naar alle bewegingen, ook in de vrije tijd, voor vervoer om van en naar plaatsen te komen, of als onderdeel van iemands werk.
De fysieke activiteitsniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire Short Form.
|
Na 14 weken. Na het scoren worden fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 14 weken. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 0-3. Een hoge score duidt op een slechte functionele status.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) is de waargenomen fysieke en mentale gezondheid van een individu of een groep in de loop van de tijd.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Health Assessment Questionnaire.
|
Na 14 weken. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 0-3. Een hoge score duidt op een slechte functionele status.
|
|
Plantaire sensorische beoordeling
Tijdsspanne: Na 14 weken. De score van het dunste monofilamentvilt wordt genoteerd.
|
Lichte aanraking-druk en functionele zintuiglijke beoordeling.
plantaire waarneming zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met een Semmes-Weinstein-monofilamenttest en een tweepuntsdiscriminator.
|
Na 14 weken. De score van het dunste monofilamentvilt wordt genoteerd.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Na 14 weken. Met de tests wordt het vermogen van de patiënten geëvalueerd om het evenwichtscentrum te behouden, het zwaartepunt tussen de steunvlakken van het lichaam te verplaatsen en het te beheersen.
|
Een toestand van evenwicht of pariteit die wordt gekenmerkt door het opheffen van alle krachten door gelijke tegengestelde krachten.
balansbeoordeling zal worden gedaan door de fysiotherapeut met het Biodex Balance System.
|
Na 14 weken. Met de tests wordt het vermogen van de patiënten geëvalueerd om het evenwichtscentrum te behouden, het zwaartepunt tussen de steunvlakken van het lichaam te verplaatsen en het te beheersen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deran Oskay, Prof, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Abdurrahman Tufan, Prof, Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qiu F, Cole MH, Davids KW, Hennig EM, Silburn PA, Netscher H, Kerr GK. Effects of textured insoles on balance in people with Parkinson's disease. PLoS One. 2013 Dec 12;8(12):e83309. doi: 10.1371/journal.pone.0083309. eCollection 2013.
- Wikstrom EA, Song K, Lea A, Brown N. Comparative Effectiveness of Plantar-Massage Techniques on Postural Control in Those With Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2017 May 23. doi: 10.4085/1062-6050.52.4.02. Online ahead of print.
- Waddington G, Adams R. Football boot insoles and sensitivity to extent of ankle inversion movement. Br J Sports Med. 2003 Apr;37(2):170-4; discussion 175. doi: 10.1136/bjsm.37.2.170.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021 - 848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .