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糖尿病和非糖尿病受试者的足部皮肤干燥比较以及两种美容足部护理产品的效果

2021年9月13日 更新者:Galderma R&D

比较干燥与非常干燥和破裂的糖尿病和非糖尿病受试者的足部皮肤以及两种化妆品免洗足部产品的影响:一项探索性研究

本研究的总体目标是比较糖尿病和非糖尿病受试者从干燥到非常干燥和开裂的足部皮肤的结构和功能,并评估两种免洗化妆品对干燥和开裂的糖尿病足部皮肤的影响。

具体问题是:

糖尿病患者和非糖尿病患者足部干燥至极度干燥和龟裂的形态和功能特征是否存在差异? 连续 4 周每天一次使用重症监护足部软膏(尿素 10% 足部软膏)或足部乳液(10% 尿素足部乳液)对皮肤屏障以及干燥和开裂的临床症状有何影响?

研究概览

详细说明

长期存在的 II 型糖尿病通常与许多皮肤变化有关。 皮肤干燥症是最常见的皮肤改变。 据估计,糖尿病患者患足部溃疡的风险为 15%。 非常干燥和开裂的皮肤代表了一个额外的风险因素,因此充分的皮肤护理是糖尿病患者广泛推荐的干预措施。 但对糖尿病患者皮肤屏障结构和功能的研究很少。 可用的研究结果似乎表明,例如皮脂含量、角质层水合作用和 pH 值与糖尿病有关。

本研究的总体目标是比较糖尿病和非糖尿病受试者从干燥到非常干燥和开裂的足部皮肤的结构和功能,并评估两种免洗化妆品对干燥和开裂的糖尿病足部皮肤的影响。

具体问题是:

糖尿病患者和非糖尿病患者足部干燥至极度干燥和龟裂的形态和功能特征是否存在差异? 连续 4 周每天一次使用重症监护足部软膏(尿素 10% 足部软膏)或足部乳液(10% 尿素足部乳液)对皮肤屏障以及干燥和开裂的临床症状有何影响?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

糖尿病患者和非糖尿病患者

  • 年龄 40 至 75 岁
  • 根据 Rogers 等人的分类,中度(3 类和 4 类)、严重(5 类)皮肤干燥。 1989
  • 双脚的干燥程度相当(最大 1 个类别差异)
  • BMI 在 18.5 和 34.9 kg/m2 之间(正常体重到 I 级肥胖)
  • 能够理解并遵守学习要求
  • 另外仅适用于糖尿病患者:根据患者的说法,2 型糖尿病至少 3 年

排除标准:

  • 糖尿病患者和非糖尿病患者
  • 除干燥症外的任何一种足部不良状况,如指甲损伤、溃疡、(疑似)感染,包括真菌感染
  • 除干燥症和足癣外的不良足部病史,如指甲损伤、溃疡、疼痛
  • 足部轻度皮肤干燥症(根据 Rogers 等人 1989 年的第 1 类和第 2 类)
  • 足部严重皮肤干燥症(根据 Rogers 等人 1989 年的第 6 类)
  • 步态问题
  • 除干燥症外的其他未控制的慢性和/或急性皮肤病(例如 特应性皮炎、牛皮癣、足癣)
  • 不稳定的慢性全身性疾病(例如 高血压、肾功能不全)
  • 急性全身性疾病(例如 感染)
  • 体温 > 38°C
  • 哪里都痛
  • 随时穿弹力袜
  • 使用外用类固醇
  • 过去 2 周内在脚上使用过护肤免洗产品
  • 已知对产品成分过敏或过敏
  • 可能影响出汗的药物(口服皮质类固醇、精神药物)
  • 在第 0 天前 14 天内和研究过程中,在测试区域进行除研究产品以外的局部治疗
  • D 0 前 14 天和研究过程中的修脚/医疗足部护理
  • 任何条件/情况(例如 认知障碍、视力障碍),研究者认为可能会影响研究依从性
  • 目前参与另一项临床研究
  • 由于法律或监管秩序,受试者被制度化
  • 另外仅适用于非糖尿病患者:根据患者的 2 型糖尿病
  • 另外仅适用于糖尿病患者:
  • Charcot骨关节病
  • 使用 Semmes-Weinstein 单丝测试神经病变(根据 Bakker 等人,2012 年)
  • 没有踏板脉冲 (1) 胫后动脉 (2) 足背动脉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:非糖尿病
20 名非糖尿病患者的对照组。 将进行皮肤测量、皮肤干燥度评估和皮肤颗粒取样
实验性的:中度干燥-糖尿病

实验:中度干燥的糖尿病患者。 糖尿病中度干燥20例干预组

10% 尿素足部乳液 在研究过程中,参与者每天使用温和清洁剂“Cetaphil® Restoraderm Body Wash”清洁一只脚(之前随机分配)一次,并每天晚上使用一次产品“Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea”通过他们自己。

在研究过程中,参与者每天使用温和的清洁剂“Cetaphil® Restoraderm Body Wash”清洁一只脚(先前随机)一次,并每天晚上自己使用一次产品“Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea”。
实验性的:严重干燥 - 糖尿病
干预组 20 名严重干燥的糖尿病患者 10% 尿素足部软膏 在研究过程中,参与者每天使用温和的清洁剂“Cetaphil® Restoraderm 沐浴露”清洁足部一次,并将产品“Excipial® Fuss Salbe 10% Urea”涂抹在足部每天晚上自己双脚一次。
在研究过程中,参与者每天使用温和的清洁剂“Cetaphil® Restoraderm Body Wash”清洁一只脚(之前随机分配)一次,并每天晚上自己涂抹一次产品“Excipial® U10 软膏 10% 尿素”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体干性皮肤评分相对于基线的变化
大体时间:基线;第 28±2 天
使用足底的 7 点量表(随机)对皮肤干燥的存在或严重程度进行临床评估。 “0”分表示正常皮肤/无干燥迹象,而“6”分表示大面积板块、深红斑裂隙和裂缝
基线;第 28±2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤屏障
大体时间:第 0 天、第 14±1 天、第 28±2 天

经表皮水分流失:使用 Tewameter® 测量

三个重复测量;根据技术程序 G01_A1_V01 g/m2/h

第 0 天、第 14±1 天、第 28±2 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角质层补水
大体时间:第28天
角质层水合作用 - 在第 28 天使用 Corneometer 进行测量
第28天
皮肤表面酸碱度
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 28 天

皮肤表面酸碱度

使用 pH-Meter® 进行测量 三次重复测量;根据技术程序 G01_A4_V01

第 0 天、第 14 天、第 28 天
表皮厚度
大体时间:D28

表皮厚度

使用 OCT 进行测量,拍摄一张图像/访问/测试区域 三个表皮厚度测量值的平均值;根据技术规程 G04_A1_V01 μm

D28
皮肤表面地形图
大体时间:第0天,第28±2天
皮肤表面形貌 - 使用 Visioscan® 进行测量
第0天,第28±2天
弹性/刚度
大体时间:第28天
第 28 天使用 Cutometer® 测量弹性/刚度
第28天
脂类
大体时间:第 0 天,第 28 天
根据 Synelvia(版本 2)的采样方法测量脂质的氧化应激
第 0 天,第 28 天
愈伤组织
大体时间:第 0 天,第 28 天

愈伤组织

  • 研究调查员的临床评估
  • 根据 Hashmi 等人对愈伤组织严重程度的分类。 2015年
第 0 天,第 28 天
裂缝/裂缝
大体时间:第 0 天,第 28 天

裂缝/裂缝

  • 研究调查员的临床评估
  • 根据 Oe 等人的分类。 2012
第 0 天,第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med、Charite Universitatsmedizin Berlin
  • 首席研究员:Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med、Charite Universitatsmedizin Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.03.SPR.109799

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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