Comparación de la piel seca de los pies entre sujetos diabéticos y no diabéticos y los efectos de dos productos cosméticos para el cuidado de los pies
Comparación de la piel del pie seca con la muy seca y agrietada entre sujetos diabéticos y no diabéticos y los efectos de dos productos cosméticos para los pies que no se aclaran: un estudio exploratorio
Los objetivos generales de este estudio son comparar la estructura y la función de la piel del pie seca a muy seca y agrietada entre sujetos diabéticos y no diabéticos y evaluar los efectos de dos productos cosméticos que no se aclaran en la piel del pie diabético seca y agrietada.
Los problemas específicos son:
¿Existen diferencias entre las características morfológicas y funcionales del pie de piel seca a muy seca y agrietada entre sujetos diabéticos y no diabéticos? ¿Cuáles son los efectos de la aplicación una vez al día durante 4 semanas de una pomada para cuidados intensivos para pies (pomada para pies con 10 % de urea) o una loción para pies (loción para pies con urea al 10 %) sobre la barrera cutánea y sobre los signos clínicos de sequedad y fisuras?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una diabetes mellitus tipo II de larga duración a menudo se asocia con una serie de cambios en la piel. La xerosis cutis es la alteración cutánea más frecuente. El riesgo de los diabéticos de desarrollar una úlcera en el pie se estima en un 15%. La piel muy seca y agrietada representa un factor de riesgo adicional, por lo que el cuidado adecuado de la piel es una intervención ampliamente recomendada en pacientes diabéticos. Pero solo hay unos pocos estudios que investigan la estructura y función de la barrera cutánea en pacientes diabéticos. Los resultados de los estudios disponibles parecen sugerir que, por ejemplo, el contenido de sebo, la hidratación del estrato córneo y el pH están asociados con la diabetes mellitus.
Los objetivos generales de este estudio son comparar la estructura y la función de la piel del pie seca a muy seca y agrietada entre sujetos diabéticos y no diabéticos y evaluar los efectos de dos productos cosméticos que no se aclaran en la piel del pie diabético seca y agrietada.
Los problemas específicos son:
¿Existen diferencias entre las características morfológicas y funcionales del pie de piel seca a muy seca y agrietada entre sujetos diabéticos y no diabéticos? ¿Cuáles son los efectos de la aplicación una vez al día durante 4 semanas de una pomada para cuidados intensivos para pies (pomada para pies con 10 % de urea) o una loción para pies (loción para pies con urea al 10 %) sobre la barrera cutánea y sobre los signos clínicos de sequedad y fisuras?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
diabéticos y no diabéticos
- Edad 40 a 75 años
- Piel seca moderada (categorías 3 y 4), severa (categoría 5) según la clasificación de Rogers et al. 1989
- Grado de sequedad comparable en ambos pies (diferencia máxima de 1 categoría)
- IMC entre 18,5 y 34,9 kg/m2 (peso normal a obesidad clase I)
- Capaz de entender y cumplir con los requisitos del estudio.
- adicionalmente solo para diabéticos: Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 años según Paciente
Criterio de exclusión:
- diabéticos y no diabéticos
- Cualquier tipo de condición adversa del pie, excepto xerosis, como lesión en las uñas, ulceración, (sospecha de) infección, incluida la infección por hongos
- Antecedentes de condiciones adversas del pie, excepto xerosis y tinea pedis, como lesión en las uñas, ulceración, dolor
- Xerosis cutánea leve de los pies (categorías 1 y 2 según Rogers et al. 1989)
- Xerosis cutánea grave de los pies (categoría 6 según Rogers et al. 1989)
- Problemas de marcha
- Otras enfermedades cutáneas crónicas y/o agudas no controladas, excepto xerosis (p. dermatitis atópica, psoriasis, tinea pedis)
- Enfermedad sistémica crónica inestable (p. hipertensión, insuficiencia renal)
- Enfermedad sistémica aguda (p. infección)
- Temperatura corporal > 38°C
- Dolor en cualquier lugar
- Uso de medias de compresión en cualquier momento
- Uso de esteroides tópicos
- Uso de productos para el cuidado de la piel sin enjuague en los pies en las 2 semanas anteriores
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los ingredientes del producto
- Medicamentos que pueden afectar la sudoración (corticosteroides orales, drogas psicoactivas)
- Tratamientos tópicos que no sean los productos del estudio en las áreas de prueba dentro de los 14 días anteriores al día 0 y durante el curso del estudio
- Pedicura/cuidado médico de los pies 14 días antes del D 0 y durante el curso del estudio
- Cualquier condición/circunstancia (por ej. deterioro cognitivo, discapacidad visual) que podrían interferir con el cumplimiento del estudio en opinión del investigador
- Participación actual en otro estudio clínico
- El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.
- adicionalmente solo para no diabéticos: Diabetes mellitus tipo 2 según Paciente
- adicionalmente solo para diabéticos:
- osteoartropatía de Charcot
- Neuropatía probada con un monofilamento de Semmes-Weinstein (según Bakker et al. 2012)
- Ausencia de pulsos pedales (1) Arteria tibial posterior (2) Arteria dorsal del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: no diabética
Grupo de control de 20 no diabéticos.
Se realizarán mediciones de la piel, evaluación de la sequedad de la piel y muestreo de partículas de la piel.
|
|
|
Experimental: sequedad moderada-diabético
Experimental: Diabéticos con sequedad moderada. Intervención Grupo de 20 diabéticos con sequedad moderada Loción para pies 10% Urea Durante el transcurso del estudio, los participantes limpian un pie (previamente aleatorizado) una vez al día con el limpiador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" y aplican el producto "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" una vez al día por la noche. por ellos mismos. |
Durante el transcurso del estudio, los participantes se limpian un pie (previamente aleatorizados) una vez al día con el limpiador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" y se aplican el producto "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" una vez al día por la noche solos.
|
|
Experimental: sequedad severa - diabético
Grupo de intervención de 20 diabéticos con sequedad severa Pomada para pies 10% Urea Durante el transcurso del estudio los participantes limpian sus pies una vez al día utilizando el limpiador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" y aplican el producto "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" en ambos pies una vez al día por la noche solos.
|
Durante el transcurso del estudio, los participantes se limpian un pie (previamente aleatorizados) una vez al día con el limpiador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" y se aplican el producto "Excipial® U10 ungüento 10% Urea" una vez al día por la noche solos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación general de piel seca
Periodo de tiempo: Base; Día 28±2
|
Evaluación clínica de la presencia o severidad de la sequedad de la piel mediante una escala de 7 puntos en la planta del pie (aleatorizada).
Una puntuación de '0' indica piel normal/sin signos de sequedad, mientras que una puntuación de '6' indica placas de gran escala, fisuras y grietas eritematosas profundas.
|
Base; Día 28±2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Barrera de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14±1, Día 28±2
|
Pérdida de agua transepidérmica: medición con el Tewameter® Tres mediciones repetidas; según Procedimientos Técnicos G01_A1_V01 g/m2/h |
Día 0, Día 14±1, Día 28±2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hidratación del estrato córneo
Periodo de tiempo: Día 28
|
Hidratación del estrato córneo - Medición con el Corneómetro en el día 28
|
Día 28
|
|
PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28
|
pH de la superficie de la piel Medición con el pH-Meter® Tres mediciones repetidas; según Procedimientos Técnicos G01_A4_V01 |
Día 0, Día 14, Día 28
|
|
Espesor epidérmico
Periodo de tiempo: D28
|
Espesor epidérmico Medición mediante OCT tomando una imagen/visita/área de prueba Media de tres mediciones de espesor epidérmico; según Procedimientos Técnicos G04_A1_V01 μm |
D28
|
|
Topografía de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28±2
|
Topografía de la superficie de la piel: medición con Visioscan®
|
Día 0, Día 28±2
|
|
Elasticidad/rigidez
Periodo de tiempo: Día 28
|
Medición de la elasticidad/rigidez con Cutometer® el día 28
|
Día 28
|
|
lipidos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
|
Estrés oxidativo sobre los lípidos Medición según el método de muestreo de Synelvia (Versión 2)
|
Día 0, Día 28
|
|
Callo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
|
Callo
|
Día 0, Día 28
|
|
Grietas/ Fisuras
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
|
Grietas/ Fisuras
|
Día 0, Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.109799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Xerosis cutis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.Terminado
-
Indonesia UniversityTerminadoXerosis cutisIndonesia
-
PD Dr. Jan KottnerTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Universitas Syiah KualaTerminadoXerosis cutis | Piel secaIndonesia
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisTerminadoXerosis cutis | Xerosis | Piel seca; EczemaEstados Unidos
-
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica...Reclutamiento
-
Indonesia UniversityDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Xerosis cutisIndonesia
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical ResearchReclutamientoErupción Acneiforme Debido a Sustancias Químicas | Xerosis cutis | ParoniquiaEstados Unidos, Polonia, España
Ensayos clínicos sobre Loción para pies 10% Urea
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoSíndrome de boca ardienteBrasil
-
Khon Kaen UniversityReclutamientoEstudio de intervención | Esclerosis Sistémica (ESc) | MedicinaTailandia
-
Dr. Soetomo General HospitalL'OrealTerminadoDermatitis AtópicaIndonesia
-
University of ManitobaTerminado
-
Universidad Complutense de MadridTerminadoXerosis cutis | Dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periféricaEspaña
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTerminadoCarcinoma hepatocelular
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Washington University School of MedicineChildren's Discovery InstituteReclutamientoTumor cerebral pediátrico | Tumor sólido pediátricoEstados Unidos
-
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica...Reclutamiento
-
The Mentor InitiativeUniversity of Nevada, Las VegasAún no reclutandoEnfermedades diarreicasSudán del Sur