Jalkojen kuivan ihon vertailu diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden välillä ja kahden kosmeettisen jalkahoitotuotteen vaikutukset
Kuivan ja erittäin kuivan ja halkeilevan jalkojen ihon vertaaminen diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden välillä ja kahden iholle jätettävän kosmeettisen jalkatuotteen vaikutukset: tutkiva tutkimus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata kuivan ja erittäin kuivan ja halkeilevan jalkojen ihon rakennetta ja toimintaa diabeettisten ja ei-diabeettisten koehenkilöiden välillä ja arvioida kahden kosmeettisen iholle jätettävän tuotteen vaikutuksia kuivaan ja halkeilevaan diabeettisen jalkojen ihoon.
Erityiset ongelmat ovat:
Onko kuivan tai erittäin kuivan ja halkeilevan ihon morfologisissa ja toiminnallisissa ominaisuuksissa eroja diabeetikkojen ja ei-diabeettisten henkilöiden välillä? Mitkä ovat tehohoidon jalkavoiteen (urea 10 % jalkavoide) tai jalkavoiteen (10 % urea jalkavoide) 4 viikon kerran vuorokaudessa levittämisen vaikutukset ihosuojaan ja kuivuuden ja halkeamien kliinisiin oireisiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkään jatkuneeseen tyypin II diabetekseen liittyy usein useita ihomuutoksia. Xerosis Cutis on yleisin ihomuutos. Diabeetikon riskin saada jalkahaava on arvioitu olevan 15 %. Erittäin kuiva ja halkeileva iho on lisäriskitekijä, joten riittävä ihonhoito on laajalti suositeltu toimenpide diabeetikoille. Mutta on olemassa vain muutamia tutkimuksia, jotka tutkivat ihon suojarakennetta ja toimintaa diabeettisilla potilailla. Saatavilla olevat tutkimustulokset näyttävät viittaavan siihen, että esimerkiksi talipitoisuus, sarveiskerroksen nesteytys ja pH liittyvät Diabetes mellitukseen.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata kuivan ja erittäin kuivan ja halkeilevan jalkojen ihon rakennetta ja toimintaa diabeettisten ja ei-diabeettisten koehenkilöiden välillä ja arvioida kahden kosmeettisen iholle jätettävän tuotteen vaikutuksia kuivaan ja halkeilevaan diabeettisen jalkojen ihoon.
Erityiset ongelmat ovat:
Onko kuivan tai erittäin kuivan ja halkeilevan ihon morfologisissa ja toiminnallisissa ominaisuuksissa eroja diabeetikkojen ja ei-diabeettisten henkilöiden välillä? Mitkä ovat tehohoidon jalkavoiteen (urea 10 % jalkavoide) tai jalkavoiteen (10 % urea jalkavoide) 4 viikon kerran vuorokaudessa levittämisen vaikutukset ihosuojaan ja kuivuuden ja halkeamien kliinisiin oireisiin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
diabeetikoille ja ei-diabeetikoille
- Ikä 40-75 vuotta
- Keskivaikea (luokat 3 ja 4), vaikea (luokka 5) kuiva iho Rogersin et al. luokituksen mukaan. 1989
- Kuivuusaste vertailukelpoinen molemmissa jaloissa (enintään 1 luokkaero)
- BMI 18,5-34,9 kg/m2 (normaalipaino luokan I lihavuuteen)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
- lisäksi vain diabeetikoille: tyypin 2 diabetes vähintään 3 vuoden ajan potilaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikoille ja ei-diabeetikoille
- Kaikenlainen haitallinen jalkatila paitsi kseroosi, kuten kynsivaurio, haavauma, (epäilty) infektio mukaan lukien sieni-infektio
- Aiemmat haitalliset jalan tilat paitsi kseroosi ja tinea pedis, kuten kynsivaurio, haavauma, kipu
- Jalkojen lievä kseroosi cutis (luokat 1 ja 2 Rogersin et al. 1989 mukaan)
- Jalkojen vaikea kseroosi cutis (luokka 6 Rogersin et al. 1989 mukaan)
- Kävelyongelmat
- Muu hoitamaton krooninen ja/tai akuutti ihosairaus paitsi kseroosi (esim. atooppinen ihottuma, psoriasis, tinea pedis)
- Epästabiili krooninen systeeminen sairaus (esim. verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta)
- Akuutti systeeminen sairaus (esim. infektio)
- Kehon lämpötila > 38°C
- Kipua missä tahansa
- Kompressiosukkahousujen käyttö milloin tahansa
- Paikallisten steroidien käyttö
- Ihonhoitotuotteiden käyttö jaloissa viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tuotteen aineosille
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hikoiluun (oraaliset kortikosteroidit, psykoaktiiviset lääkkeet)
- Muut paikalliset hoidot kuin tutkimustuotteet testialueilla 14 päivän sisällä ennen päivää 0 ja tutkimuksen aikana
- Pedikyyri/lääketieteellinen jalkahoito 14 päivää ennen klo 0 ja tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila/olosuhde (esim. kognitiivinen heikentyminen, näkövamma), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi
- lisäksi vain ei-diabeetikot: Diabetes mellitus tyyppi 2 potilaan mukaan
- lisäksi vain diabeetikoille:
- Charcotin osteoartropatia
- Neuropatia testattu Semmes-Weinstein-monofilamentilla (Baker et al. 2012 mukaan)
- Poljinpulssien puuttuminen (1) Takaosan sääriluun valtimo (2) Selkänojan valtimo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei diabeetikko
20 ei-diabeetikon kontrolliryhmä.
Tehdään ihomittaukset, ihon kuivuuden arviointi ja näytteenotto ihohiukkasista
|
|
|
Kokeellinen: kohtalainen kuivuus - diabeetikko
Kokeellinen: Diabeetikot, joilla on kohtalainen kuivuus. Interventioryhmä 20 diabeetikon kohtalaista kuivuutta 10 % Urea -jalkaemulsio Tutkimuksen aikana osallistujat puhdistavat toisen jalkansa (aiemmin satunnaistettu) kerran päivässä miedolla puhdistusaineella "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" ja levittävät tuotetta "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" kerran päivässä iltaisin. itsestään. |
Tutkimuksen aikana osallistujat puhdistavat toisen jalan (aiemmin satunnaistettu) kerran päivässä miedolla puhdistusaineella "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" ja levittävät tuotetta "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" kerran päivässä illalla yksin.
|
|
Kokeellinen: vaikea kuivuus - diabeetikko
Interventioryhmä 20 diabeetikon vakavasta kuivuudesta 10 % Urea jalkavoide Tutkimuksen aikana osallistujat puhdistavat jalkansa kerran päivässä miedolla puhdistusaineella "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" ja levittävät tuotetta "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" molemmat jalat kerran päivässä illalla yksinään.
|
Tutkimuksen aikana osallistujat puhdistavat toisen jalan (aiemmin satunnaistettu) kerran päivässä miedolla puhdistusaineella "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" ja levittävät tuotetta "Excipial® U10 voide10% Urea" kerran päivässä iltaisin yksinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuivan ihon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 28±2
|
Ihon kuivuuden tai vakavuuden kliininen arvio 7 pisteen asteikolla jalkapohjassa (satunnaistettu).
Pistemäärä '0' osoitti normaalia ihoa/ei merkkejä kuivuudesta, kun taas pistemäärä '6' tarkoittaa suuria levyjä, syviä erytematoottisia halkeamia ja halkeamia
|
Perustaso; Päivä 28±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon este
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14±1, päivä 28±2
|
Transepidermaalinen vedenhäviö: Mittaus Tewameter®-laitteella Kolme toistomittausta; Teknisten ohjeiden mukaisesti G01_A1_V01 g/m2/h |
Päivä 0, päivä 14±1, päivä 28±2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratum corneumin kosteutus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stratum corneumin nesteytys - Mittaus Corneometerilla päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Ihon pinnan pH
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Ihon pinnan pH Mittaus pH-Meter®-mittarilla Kolme toistomittausta; Teknisten ohjeiden G01_A4_V01 mukaisesti |
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
Epidermaalinen paksuus
Aikaikkuna: D28
|
Epidermaalinen paksuus Mittaus käyttäen OCT:tä ottamalla yksi kuva/käynti/testialue Kolmen epidermaalisen paksuuden mittauksen keskiarvo; Teknisten menettelyjen mukaisesti G04_A1_V01 μm |
D28
|
|
Ihon pinnan topografia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28±2
|
Ihon pinnan topografia - Mittaus Visioscan®:lla
|
Päivä 0, päivä 28±2
|
|
Elastisuus/jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Elastisuuden/jäykkyyden mittaus Cutometer®:llä päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
lipidit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
|
Lipidien oksidatiivinen stressi Mittaus Synelvian näytteenottomenetelmän mukaan (versio 2)
|
Päivä 0, päivä 28
|
|
Kallus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
|
Kallus
|
Päivä 0, päivä 28
|
|
Halkeamia/halkeamia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
|
Halkeamia/halkeamia
|
Päivä 0, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.109799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xerosis Cutis
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.Valmis
-
Indonesia UniversityValmisXerosis CutisIndonesia
-
PD Dr. Jan KottnerValmis
-
Universitas Syiah KualaValmis
-
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica...Rekrytointi
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisValmisXerosis Cutis | Kseroosi | Kuiva iho; EkseemaYhdysvallat
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical ResearchRekrytointiAkneimainen eruptio kemikaalien takia | Xerosis Cutis | ParonychiaYhdysvallat, Puola, Espanja
-
Indonesia UniversityTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Xerosis CutisIndonesia