Srovnání suché pokožky nohou mezi diabetiky a nediabetiky a účinky dvou kosmetických produktů péče o nohy
Srovnání suché až velmi suché a popraskané kůže na nohou mezi diabetiky a nediabetiky a účinky dvou kosmetických přípravků na nohy: Průzkumná studie
Celkovým cílem této studie je porovnat strukturu a funkci suché až velmi suché a popraskané pokožky nohou mezi diabetiky a nediabetiky a vyhodnotit účinky dvou kosmetických bezoplachových produktů na suchou a popraskanou pokožku diabetické nohy.
Konkrétní problémy jsou:
Existují nějaké rozdíly mezi morfologickými a funkčními charakteristikami suché až velmi suché a popraskané kůže nohy mezi diabetiky a nediabetiky? Jaké jsou účinky 4týdenní aplikace masti na nohy pro intenzivní péči (10% urea mast na nohy) nebo lotionu na nohy (10% urea) jednou denně na kožní bariéru a na klinické příznaky suchosti a prasklin?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouho existující diabetes mellitus typu II je často spojen s řadou kožních změn. Xerosis Cutis je nejčastější kožní alterace. Riziko vzniku vředu na nohou u diabetiků se odhaduje na 15 %. Velmi suchá a popraskaná kůže představuje další rizikový faktor, takže adekvátní péče o kůži je široce doporučovanou intervencí u diabetických pacientů. Existuje však jen málo studií, které zkoumají strukturu a funkci kožní bariéry u diabetických pacientů. Dostupné výsledky studie naznačují, že například obsah kožního mazu, hydratace stratum corneum a pH jsou spojeny s diabetes mellitus.
Celkovým cílem této studie je porovnat strukturu a funkci suché až velmi suché a popraskané pokožky nohou mezi diabetiky a nediabetiky a vyhodnotit účinky dvou kosmetických bezoplachových produktů na suchou a popraskanou pokožku diabetické nohy.
Konkrétní problémy jsou:
Existují nějaké rozdíly mezi morfologickými a funkčními charakteristikami suché až velmi suché a popraskané kůže nohy mezi diabetiky a nediabetiky? Jaké jsou účinky 4týdenní aplikace masti na nohy pro intenzivní péči (10% urea mast na nohy) nebo lotionu na nohy (10% urea) jednou denně na kožní bariéru a na klinické příznaky suchosti a prasklin?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
diabetiků i nediabetiků
- Věk 40 až 75 let
- Střední (kategorie 3 a 4), těžká (kategorie 5) suchá kůže podle klasifikace Rogerse et al. 1989
- Stupeň suchosti srovnatelný na obou nohách (rozdíl maximálně 1 kategorie)
- BMI mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (normální hmotnost k obezitě I. třídy)
- Umět porozumět studijním požadavkům a splnit je
- navíc pouze pro diabetiky: Diabetes mellitus 2. typu po dobu minimálně 3 let dle pacienta
Kritéria vyloučení:
- diabetiků i nediabetiků
- Jakýkoli druh nepříznivého stavu nohou kromě xerózy, jako je poranění nehtů, ulcerace, (podezření) infekce včetně plísňové infekce
- Anamnéza nepříznivého stavu nohou kromě xerózy a tinea pedis, jako je poranění nehtů, ulcerace, bolest
- Mírná xeróza cutis nohou (kategorie 1 a 2 podle Rogerse et al. 1989)
- Těžká xeróza kůže nohou (kategorie 6 podle Rogerse et al. 1989)
- Problémy s chůzí
- Jiné nekontrolované chronické a/nebo akutní kožní onemocnění kromě xerózy (např. atopická dermatitida, psoriáza, tinea pedis)
- Nestabilní chronické systémové onemocnění (např. hypertenze, renální insuficience)
- Akutní systémové onemocnění (např. infekce)
- Tělesná teplota > 38°C
- Bolest kdekoli
- Noste kompresní punčochy kdykoli
- Použití topických steroidů
- Použití bezoplachových přípravků na nohy v předchozích 2 týdnech
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složky produktu
- Léky, které mohou ovlivnit pocení (perorální kortikosteroidy, psychoaktivní léky)
- Topická léčba jiná než produkty studie na testovacích plochách během 14 dnů před dnem 0 a v průběhu studie
- Pedikúra/zdravotní péče o nohy 14 dní před D 0 a v průběhu studie
- Jakákoli podmínka/okolnost (např. kognitivní poruchy, poruchy zraku), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat soulad se studií
- Aktuální účast v jiné klinické studii
- Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu
- navíc jen pro nediabetiky: Diabetes mellitus 2. typu dle Pacient
- navíc pouze pro diabetiky:
- Charcotova osteoartropatie
- Neuropatie testována pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentu (podle Bakker et al. 2012)
- Absence pedálních pulzů (1) Arteria tibialis posterior (2) Arteria Dorsalis pedis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nediabetik
Kontrolní skupina 20 nediabetiků.
Bude provedeno kožní měření, hodnocení suchosti kůže a odběr vzorků kožních částic
|
|
|
Experimentální: mírná suchost-diabetická
Experimentální: Diabetici se střední suchostí. Intervenční skupina 20 diabetiků se střední suchostí 10% Urea krém na nohy V průběhu studie si účastníci očistěte jednu nohu (dříve randomizovaně) jednou denně pomocí jemného čisticího prostředku "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" a jednou denně večer aplikujte produkt "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea". sami. |
V průběhu studie si účastníci čistí jednu nohu (dříve randomizovaně) jednou denně pomocí jemného čisticího prostředku "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" a sami si jednou denně večer aplikují přípravek "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea".
|
|
Experimentální: těžká suchost- diabetik
Intervenční skupina 20 diabetiků se závažnou suchostí 10% Urea mast na nohy V průběhu studie si účastníci jednou denně čistí nohy jemným čisticím prostředkem "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" a aplikují přípravek "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" na obě nohy jednou denně večer sami.
|
V průběhu studie si účastníci čistí jednu nohu (dříve randomizovaně) jednou denně pomocí jemného čisticího prostředku „Cetaphil® Restoraderm Body Wash“ a sami si jednou denně večer aplikují přípravek „Excipial® U10 mast 10% Urea“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre suché pleti
Časové okno: Základní linie; Den 28±2
|
Klinické hodnocení přítomnosti nebo závažnosti suchosti kůže pomocí 7bodové škály na chodidle (randomizované).
Skóre „0“ označuje normální pokožku/žádné známky suchosti, zatímco skóre „6“ označuje velké ploténky, hluboké erytematózní trhliny a praskliny
|
Základní linie; Den 28±2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní bariéra
Časové okno: Den 0, den 14±1, den 28±2
|
Transepidermální ztráta vody: Měření pomocí Tewameter® Tři opakovaná měření; podle Technických postupů G01_A1_V01 g/m2/h |
Den 0, den 14±1, den 28±2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratum corneum hydratace
Časové okno: Den 28
|
Hydratace stratum corneum – Měření pomocí korneometru 28. den
|
Den 28
|
|
PH povrchu kůže
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
|
pH povrchu kůže Měření pomocí pH-Meter® Tři opakovaná měření; podle Technických postupů G01_A4_V01 |
Den 0, den 14, den 28
|
|
Tloušťka epidermis
Časové okno: D28
|
Tloušťka epidermis Měření pomocí OCT pořízení jednoho snímku/návštěvy/testovací oblasti Průměr ze tří měření tloušťky epidermis; podle Technických postupů G04_A1_V01 μm |
D28
|
|
Topografie povrchu kůže
Časové okno: Den 0, den 28±2
|
Topografie povrchu kůže - Měření pomocí Visioscan®
|
Den 0, den 28±2
|
|
Elasticita/tuhost
Časové okno: Den 28
|
Měření elasticity/tuhosti pomocí Cutometer® v den 28
|
Den 28
|
|
lipidy
Časové okno: Den 0, den 28
|
Oxidační stres na lipidech Měření podle vzorkovací metody Synelvia (Verze 2)
|
Den 0, den 28
|
|
Kalus
Časové okno: Den 0, den 28
|
Kalus
|
Den 0, den 28
|
|
Praskliny/praskliny
Časové okno: Den 0, den 28
|
Praskliny/praskliny
|
Den 0, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charite Universitatsmedizin Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charite Universitatsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.109799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xerosis Cutis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.DokončenoXerosis CutisSpojené státy
-
Indonesia UniversityDokončenoXerosis CutisIndonésie
-
PD Dr. Jan KottnerDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Universitas Syiah KualaDokončenoXerosis Cutis | Suchá kůžeIndonésie
-
Indonesia UniversityDokončeno
-
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica...Nábor
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisDokončenoXerosis Cutis | Xeróza | Suchá kůže; EkzémSpojené státy
-
Indonesia UniversityNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Xerosis CutisIndonésie
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical ResearchNáborAkneiformní erupce v důsledku chemikálií | Xerosis Cutis | ParonychieSpojené státy, Polsko, Španělsko