糖尿病患者と非糖尿病患者の乾燥した足の皮膚の比較と、2 つの美容フットケア製品の効果
糖尿病患者と非糖尿病患者の乾燥した足の皮膚と非常に乾燥したひびの入った足の皮膚の比較、および 2 つのリーブオン フット製品の効果の比較: 探索的研究
この研究の全体的な目的は、糖尿病患者と非糖尿病患者の間で、乾燥した足の皮膚と非常に乾燥したひびの入った足の皮膚の構造と機能を比較し、糖尿病患者の乾燥した足の皮膚とひび割れた足の皮膚に対する 2 つの化粧品のリーブオン製品の効果を評価することです。
具体的な問題は次のとおりです。
糖尿病患者と非糖尿病患者の間で、乾燥から非常に乾燥した、ひび割れた皮膚の足の形態学的および機能的特徴に違いはありますか? 集中治療用足軟膏 (尿素 10% フット軟膏) またはフット ローション (尿素 10% フット ローション) を 1 日 1 回 4 週間塗布すると、皮膚バリアおよび乾燥と亀裂の臨床的徴候にどのような影響がありますか?
調査の概要
詳細な説明
長い間存在するII型真性糖尿病は、多くの場合、多くの皮膚の変化に関連しています. 皮膚乾燥症は、最も一般的な皮膚の変化です。 糖尿病患者が足潰瘍を発症するリスクは 15% と推定されています。 皮膚が非常に乾燥してひび割れている場合は、さらなる危険因子となるため、糖尿病患者には適切なスキンケアが広く推奨されています。 しかし、糖尿病患者の皮膚バリアの構造と機能を調査した研究はほとんどありません。 利用可能な研究結果は、例えば、皮脂量、角質層の水和、および pH が真性糖尿病に関連していることを示唆しているようです。
この研究の全体的な目的は、糖尿病患者と非糖尿病患者の間で、乾燥した足の皮膚と非常に乾燥したひびの入った足の皮膚の構造と機能を比較し、糖尿病患者の乾燥した足の皮膚とひび割れた足の皮膚に対する 2 つの化粧品のリーブオン製品の効果を評価することです。
具体的な問題は次のとおりです。
糖尿病患者と非糖尿病患者の間で、乾燥から非常に乾燥した、ひび割れた皮膚の足の形態学的および機能的特徴に違いはありますか? 集中治療用足軟膏 (尿素 10% フット軟膏) またはフット ローション (尿素 10% フット ローション) を 1 日 1 回 4 週間塗布すると、皮膚バリアおよび乾燥と亀裂の臨床的徴候にどのような影響がありますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Berlin、ドイツ
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
糖尿病患者と非糖尿病患者
- 40～75歳
- ロジャーズらの分類によると、中等度 (カテゴリー 3 および 4)、重度 (カテゴリー 5) の乾燥肌。 1989年
- 両足で同等の乾燥度（最大1区分差）
- BMI 18.5 ～ 34.9 kg/m2 (標準体重～クラス I 肥満)
- -研究要件を理解し、遵守できる
- さらに糖尿病患者のみ：患者によると、少なくとも3年間2型糖尿病
除外基準:
- 糖尿病患者と非糖尿病患者
- 爪の損傷、潰瘍、（疑われる）真菌感染症を含む感染症などの乾燥症を除く、あらゆる種類の足の有害な状態
- 爪の損傷、潰瘍、痛みなど、乾癬および足白癬を除く足の悪い状態の病歴
- 足の軽度の皮膚乾燥症 (Rogers et al. 1989 によると、カテゴリー 1 および 2)
- 足の重度の皮膚乾燥症 (Rogers et al. 1989 によるとカテゴリー 6)
- 歩行の問題
- -乾燥症を除く他の制御されていない慢性および/または急性皮膚疾患（例： アトピー性皮膚炎、乾癬、足白癬）
- 不安定な慢性全身性疾患（例： 高血圧、腎不全）
- 急性全身性疾患（例： 感染）
- 体温 > 38°C
- どこでも痛い
- いつでも着圧ストッキングを着用
- 局所ステロイドの使用
- 過去 2 週間の足へのスキンケア リーブオン製品の使用
- 製品成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 発汗に影響を与える可能性のある薬（経口コルチコステロイド、向精神薬）
- 0日目前の14日以内および試験期間中の試験領域での試験製品以外の局所治療
- ペディキュア/メディカルフットケア D 0の14日前および研究期間中
- あらゆる条件/状況 (例: -認知障害、視覚障害）は、研究者の意見で研究のコンプライアンスを妨げる可能性があります
- 別の臨床試験への現在の参加
- 対象者は、法的または規制上の命令により制度化されています
- さらに、非糖尿病患者のみ: 患者による糖尿病タイプ 2
- さらに糖尿病患者のみ：
- シャルコー変形性関節症
- Semmes-Weinstein モノフィラメントでテストされた神経障害 (Bakker et al. 2012 による)
- ペダルパルスの欠如 (1) 後脛骨動脈 (2) 足背動脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非糖尿病
20 人の非糖尿病患者の対照群。
皮膚の測定、皮膚の乾燥の評価、および皮膚粒子のサンプリングが行われます
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実験的：適度な乾燥-糖尿病
実験的: 適度な乾燥を伴う糖尿病患者。 適度な乾燥を伴う20人の糖尿病患者の介入グループ 10% 尿素フットローション 研究の過程で、参加者はマイルドクレンザー「Cetaphil® Restoraderm Body Wash」を使用して 1 日 1 回片足 (事前に無作為化) をクレンジングし、製品「Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea」を 1 日 1 回夕方に塗布します。それ自体で。 |
研究の過程で、参加者はマイルドなクレンザー「Cetaphil® Restoraderm Body Wash」を使用して 1 日 1 回片足 (事前に無作為化) をクレンジングし、製品「Excipial® U10 リポローション 10% 尿素」を 1 日 1 回夕方に自分で塗布します。
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実験的：重度の乾燥 - 糖尿病
重度の乾燥を伴う 20 人の糖尿病患者の介入グループ 10% 尿素足軟膏 研究の過程で、参加者はマイルド クレンザー「Cetaphil® Restoraderm Body Wash」を使用して 1 日 1 回足をクレンジングし、製品「Excipial® Fuss Salbe 10% Urea」を足に塗布します。両足は、夕方に 1 日 1 回、単独で。
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研究の過程で、参加者はマイルドなクレンザー「Cetaphil® Restoraderm Body Wash」を使用して 1 日 1 回片足 (事前に無作為化) をクレンジングし、製品「Excipial® U10 軟膏 10% 尿素」を 1 日 1 回夕方に自分で塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な乾燥肌スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 28日目±2日
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足の裏の 7 点スケールを使用した皮膚乾燥の有無または重症度の臨床評価 (無作為化)。
「0」のスコアは正常な皮膚/乾燥の兆候がないことを示し、「6」のスコアは大規模なプレート、深い紅斑の裂け目および亀裂を示します
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ベースライン; 28日目±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリア
時間枠：0日目、14日目±1日、28日目±2日
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経皮水分蒸散量：Tewameter®による測定 3回の反復測定;技術手順に従って G01_A1_V01 g/m2/h |
0日目、14日目±1日、28日目±2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角質層の水分補給
時間枠：28日目
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角層水分量 - 28日目のCorneometerを使用した測定
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28日目
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皮膚表面pH
時間枠：0日目、14日目、28日目
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皮膚表面pH pH-Meter® を使用した測定 3 回の繰り返し測定。技術手順書 G01_A4_V01 に従って |
0日目、14日目、28日目
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表皮の厚さ
時間枠：D28
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表皮の厚さ 1 つの画像/訪問/テスト領域を取得する OCT を使用した測定 3 回の表皮の厚さ測定の平均。技術手順に従って G04_A1_V01 μm |
D28
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皮膚表面トポグラフィー
時間枠：0日目、28日目±2日
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皮膚表面トポグラフィ - Visioscan® を使用した測定
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0日目、28日目±2日
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弾力性/剛性
時間枠：28日目
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Cutometer® を使用した 28 日目の弾性/剛性測定
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28日目
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脂質
時間枠：0日目、28日目
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脂質の酸化ストレス シネルビアのサンプリング法による測定（バージョン2）
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0日目、28日目
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カルス
時間枠：0日目、28日目
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カルス
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0日目、28日目
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クラック・ヒビ
時間枠：0日目、28日目
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クラック・ヒビ
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0日目、28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med、Charite Universitatsmedizin Berlin
- 主任研究者：Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med、Charite Universitatsmedizin Berlin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。