Сравнение сухой кожи стоп у пациентов с диабетом и без диабета и влияние двух косметических средств по уходу за ногами
Сравнение сухой, очень сухой и потрескавшейся кожи стоп у пациентов с диабетом и без него и влияние двух косметических несмываемых продуктов для ног: предварительное исследование
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить структуру и функцию сухой и очень сухой и потрескавшейся кожи стопы у пациентов с диабетом и без него, а также оценить влияние двух косметических несмываемых продуктов на сухую и потрескавшуюся кожу стопы диабетика.
Конкретные проблемы:
Существуют ли какие-либо различия между морфологическими и функциональными характеристиками сухой и очень сухой стопы с потрескавшейся кожей у пациентов с диабетом и без него? Каково влияние 4-недельного ежедневного применения мази для ног для интенсивной терапии (мазь для ног с мочевиной 10%) или лосьона для ног (лосьон для ног с 10% мочевиной) на кожный барьер и на клинические признаки сухости и трещин?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительно существующий сахарный диабет II типа часто сопровождается рядом кожных изменений. Ксероз кожи — наиболее распространенное кожное заболевание. Риск развития язвы стопы у диабетиков оценивается в 15%. Очень сухая и потрескавшаяся кожа представляет собой дополнительный фактор риска, поэтому пациентам с диабетом широко рекомендуется адекватный уход за кожей. Но существует всего несколько исследований, посвященных изучению структуры и функции кожного барьера у пациентов с диабетом. Имеющиеся результаты исследований позволяют предположить, что, например, содержание кожного сала, гидратация рогового слоя и рН связаны с сахарным диабетом.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить структуру и функцию сухой и очень сухой и потрескавшейся кожи стопы у пациентов с диабетом и без него, а также оценить влияние двух косметических несмываемых продуктов на сухую и потрескавшуюся кожу стопы диабетика.
Конкретные проблемы:
Существуют ли какие-либо различия между морфологическими и функциональными характеристиками сухой и очень сухой стопы с потрескавшейся кожей у пациентов с диабетом и без него? Каково влияние 4-недельного ежедневного применения мази для ног для интенсивной терапии (мазь для ног с мочевиной 10%) или лосьона для ног (лосьон для ног с 10% мочевиной) на кожный барьер и на клинические признаки сухости и трещин?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
диабетики и не диабетики
- Возраст от 40 до 75 лет
- Умеренная (категория 3 и 4), выраженная (категория 5) сухость кожи по классификации Rogers et al. 1989 г.
- Степень сухости сравнима на обеих стопах (максимальная разница в 1 категории)
- ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м2 (от нормального веса до ожирения I степени)
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- дополнительно только для диабетиков: сахарный диабет 2 типа в течение не менее 3 лет по данным пациента
Критерий исключения:
- диабетики и не диабетики
- Любое неблагоприятное состояние стопы, за исключением ксероза, такого как повреждение ногтей, изъязвление, (подозрение) инфекция, включая грибковую инфекцию.
- Неблагоприятное состояние стопы в анамнезе, за исключением ксероза и микоза стоп, таких как повреждение ногтей, изъязвление, боль.
- Легкий ксероз кожи стоп (категории 1 и 2 по Rogers et al., 1989)
- Тяжелый ксероз кожи стоп (категория 6 по Rogers et al., 1989)
- Проблемы с походкой
- Другие неконтролируемые хронические и/или острые кожные заболевания, кроме ксероза (например, атопический дерматит, псориаз, микоз стоп)
- Нестабильное хроническое системное заболевание (например, артериальная гипертензия, почечная недостаточность)
- Острое системное заболевание (например, инфекция)
- Температура тела > 38°C
- Боль в любом месте
- Ношение компрессионного трикотажа в любое время
- Использование местных стероидов
- Использование несмываемых продуктов по уходу за кожей на ногах в течение предыдущих 2 недель
- Известная гиперчувствительность или аллергия на ингредиенты продукта
- Препараты, которые могут влиять на потоотделение (пероральные кортикостероиды, психоактивные препараты)
- Местное лечение, отличное от исследуемых продуктов, на тестовых участках в течение 14 дней до дня 0 и в ходе исследования.
- Педикюр/лечебный уход за стопами за 14 дней до D 0 и в ходе исследования
- Любое условие/обстоятельство (например, когнитивные нарушения, нарушения зрения), которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка
- дополнительно только для недиабетиков: Сахарный диабет 2 типа по данным пациента
- дополнительно только для диабетиков:
- Остеоартропатия Шарко
- Нейропатия протестирована с помощью монофиламента Semmes-Weinstein (согласно Bakker et al., 2012).
- Отсутствие педального пульса (1) Задняя большеберцовая артерия (2) Тыльная артерия стопы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: не диабетик
Контрольная группа из 20 человек, не страдающих диабетом.
Будут выполнены измерения кожи, оценка сухости кожи и взятие проб частиц кожи.
|
|
|
Экспериментальный: умеренная сухость-диабетическая
Экспериментальный: Диабетики с умеренной сухостью. Вмешательство Группа из 20 диабетиков с умеренной сухостью Лосьон для ног с 10% мочевиной В ходе исследования участники очищают одну ногу (предварительно выбранную случайным образом) один раз в день с помощью мягкого очищающего средства «Cetaphil® Restoraderm Body Wash» и наносят продукт «Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea» один раз в день вечером. сами. |
В ходе исследования участники очищали одну ногу (предварительно рандомизированную) один раз в день с помощью мягкого очищающего средства «Cetaphil® Restoraderm Body Wash» и самостоятельно наносили продукт «Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea» один раз в день вечером.
|
|
Экспериментальный: сильная сухость - диабет
Вмешательство Группа из 20 диабетиков с выраженной сухостью. Мазь для ног с 10% мочевиной. В ходе исследования участники очищали ноги один раз в день с помощью мягкого моющего средства «Cetaphil® Restoraderm Body Wash» и наносили продукт «Excipial® Fuss Salbe 10% Urea». обе ноги один раз в день вечером сами по себе.
|
В ходе исследования участники очищали одну стопу (предварительно рандомизированную) один раз в день с помощью мягкого очищающего средства «Cetaphil® Restoraderm Body Wash» и самостоятельно наносили продукт «Excipial® U10 мазь 10% мочевина» один раз в день вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки сухости кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; День 28±2
|
Клиническая оценка наличия или выраженности сухости кожи по 7-балльной шкале на подошве стопы (рандомизированная).
Оценка «0» указывает на нормальную кожу/отсутствие признаков сухости, тогда как оценка «6» указывает на крупномасштабные пластины, глубокие эритематозные трещины и трещины.
|
Базовый уровень; День 28±2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный барьер
Временное ограничение: День 0, День 14±1, День 28±2
|
Трансэпидермальная потеря воды: измерение с помощью Tewameter® Три повторных измерения; согласно Техническому регламенту G01_A1_V01 г/м2/ч |
День 0, День 14±1, День 28±2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение рогового слоя
Временное ограничение: День 28
|
Гидратация рогового слоя — измерение с помощью корнеометра на 28-й день
|
День 28
|
|
PH поверхности кожи
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28
|
pH поверхности кожи Измерение с использованием рН-метра® Три повторных измерения; согласно Техническим процедурам G01_A4_V01 |
День 0, День 14, День 28
|
|
Толщина эпидермиса
Временное ограничение: Д28
|
Толщина эпидермиса Измерение с помощью ОКТ с получением одного изображения/посещение/зона тестирования Среднее из трех измерений толщины эпидермиса; согласно Техническому регламенту G04_A1_V01 мкм |
Д28
|
|
Топография поверхности кожи
Временное ограничение: День 0, День 28 ± 2
|
Топография поверхности кожи — измерение с помощью Visioscan®
|
День 0, День 28 ± 2
|
|
Эластичность/жесткость
Временное ограничение: День 28
|
Измерение эластичности/жесткости с помощью Cutometer® на 28-й день
|
День 28
|
|
липиды
Временное ограничение: День 0, День 28
|
Окислительный стресс липидов Измерение методом отбора проб Synelvia (Версия 2)
|
День 0, День 28
|
|
Каллус
Временное ограничение: День 0, День 28
|
Каллус
|
День 0, День 28
|
|
Трещины/трещины
Временное ограничение: День 0, День 28
|
Трещины/трещины
|
День 0, День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.109799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксероз кожи
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyЗавершенныйCutis Laxa Facialis | КсеродермияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsРекрутингМегалэнцефалия-капиллярная мальформация Синдром полимикрогирии (МСАП)Франция
-
Relay Therapeutics, Inc.РекрутингСосудистые мальформации | Сосудистые аномалии | Лимфатические мальформации | ГВОЗДИЧНЫЙ синдром | Мутация PIK3CA | Клиппель Синдром Треноне | Спектр чрезмерного роста, связанный с PIK3CA (PROS) | Мегалэнцефалия-капиллярная мальформация Синдром полимикрогирии (МСАП)Соединенные Штаты, Испания, Австралия, Соединенное Королевство, Бельгия, Италия, Германия
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Активный, не рекрутирующийБолезнь аортального клапана | Синдром Марфана | Двустворчатый аортальный клапан | Аневризма грудной аорты | Расслоение грудной аорты | Синдром Тернера | Сосудистый синдром Элерса-Данлоса | Семейная аневризма грудной аорты и расслоение аорты | PHACE-синдром | Аортопатии | Заболевание грудной аорты | Разрыв грудной... и другие заболеванияСоединенные Штаты