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Vergleich trockener Fußhaut zwischen Diabetikern und Nichtdiabetikern und die Wirkung zweier kosmetischer Fußpflegeprodukte

13. September 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Vergleich von trockener bis sehr trockener und rissiger Fußhaut bei Diabetikern und Nichtdiabetikern und die Wirkung von zwei kosmetischen Leave-on-Fußprodukten: eine explorative Studie

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Struktur und Funktion von trockener bis sehr trockener und rissiger Fußhaut bei Diabetikern und Nichtdiabetikern und die Bewertung der Wirkung von zwei kosmetischen Leave-on-Produkten auf trockene und rissige diabetische Fußhaut.

Konkrete Probleme sind:

Gibt es Unterschiede zwischen den morphologischen und funktionellen Merkmalen des Fußes mit trockener bis sehr trockener und rissiger Haut zwischen Diabetikern und Nichtdiabetikern? Wie wirkt sich eine 4-wöchige einmal tägliche Anwendung einer intensiv pflegenden Fußsalbe (Urea 10 % Fußsalbe) oder Fußlotion (10 % Urea Fußlotion) auf die Hautbarriere und auf klinische Anzeichen von Trockenheit und Schrunden aus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein lang bestehender Diabetes mellitus Typ II ist oft mit einer Reihe von Hautveränderungen verbunden. Xerosis cutis ist die häufigste Hautveränderung. Das Risiko von Diabetikern, ein Fußgeschwür zu entwickeln, wird auf 15 % geschätzt. Sehr trockene und rissige Haut stellt einen zusätzlichen Risikofaktor dar, sodass eine adäquate Hautpflege ein weithin empfohlener Eingriff bei Diabetikern ist. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Struktur und Funktion der Hautbarriere bei Diabetikern untersuchen. Verfügbare Studienergebnisse scheinen darauf hinzudeuten, dass beispielsweise der Talggehalt, die Hydratation der Hornschicht und der pH-Wert mit Diabetes mellitus in Zusammenhang stehen.

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Struktur und Funktion von trockener bis sehr trockener und rissiger Fußhaut bei Diabetikern und Nichtdiabetikern und die Bewertung der Wirkung von zwei kosmetischen Leave-on-Produkten auf trockene und rissige diabetische Fußhaut.

Konkrete Probleme sind:

Gibt es Unterschiede zwischen den morphologischen und funktionellen Merkmalen des Fußes mit trockener bis sehr trockener und rissiger Haut zwischen Diabetikern und Nichtdiabetikern? Wie wirkt sich eine 4-wöchige einmal tägliche Anwendung einer intensiv pflegenden Fußsalbe (Urea 10 % Fußsalbe) oder Fußlotion (10 % Urea Fußlotion) auf die Hautbarriere und auf klinische Anzeichen von Trockenheit und Schrunden aus?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Diabetiker und Nichtdiabetiker

  • Alter 40 bis 75 Jahre
  • Mittelschwere (Kategorie 3 und 4), schwere (Kategorie 5) trockene Haut gemäß der Klassifikation von Rogers et al. 1989
  • Trockenheitsgrad an beiden Füßen vergleichbar (maximal 1 Kategorie Unterschied)
  • BMI zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (Normalgewicht bis Klasse I Adipositas)
  • Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen
  • zusätzlich nur für Diabetiker: Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 3 Jahren laut Patient

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker und Nichtdiabetiker
  • Jede Art von nachteiliger Fußerkrankung außer Xerose wie Nagelverletzung, Ulzeration, (vermutete) Infektion einschließlich Pilzinfektion
  • Vorgeschichte von ungünstigen Fußzuständen außer Xerose und Tinea pedis, wie Nagelverletzungen, Ulzerationen, Schmerzen
  • Leichte Xerosis cutis der Füße (Kategorien 1 und 2 nach Rogers et al. 1989)
  • Schwere Xerosis cutis der Füße (Kategorie 6 nach Rogers et al. 1989)
  • Gangprobleme
  • Andere nicht kontrollierte chronische und/oder akute Hauterkrankungen außer Xerose (z. Neurodermitis, Psoriasis, Tinea pedis)
  • Instabile chronische Systemerkrankung (z. Bluthochdruck, Niereninsuffizienz)
  • Akute Systemerkrankung (z. Infektion)
  • Körpertemperatur > 38°C
  • Schmerz überall
  • Tragen von Kompressionsstrümpfen jederzeit möglich
  • Verwendung von topischen Steroiden
  • Verwendung von Leave-on-Hautpflegeprodukten an den Füßen in den letzten 2 Wochen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Produktbestandteile
  • Medikamente, die das Schwitzen beeinflussen könnten (orale Kortikosteroide, psychoaktive Medikamente)
  • Andere topische Behandlungen als die Studienprodukte auf den Testbereichen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 und während des Studienverlaufs
  • Pediküre/ medizinische Fußpflege 14 Tage vor D 0 und während des Studiums
  • Jeder Zustand/Umstand (z. kognitive Beeinträchtigung, Sehbehinderung), die nach Meinung des Prüfarztes die Studien-Compliance beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert
  • zusätzlich nur für Nichtdiabetiker: Diabetes mellitus Typ 2 laut Patient
  • zusätzlich nur für Diabetiker:
  • Charcot-Osteoarthropathie
  • Neuropathie getestet mit einem Semmes-Weinstein-Monofilament (nach Bakker et al. 2012)
  • Fehlende Pedalimpulse (1) A. tibialis posterior (2) A. dorsalis pedis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: nicht diabetisch
Kontrollgruppe von 20 Nichtdiabetikern. Hautmessungen, Beurteilung der Hauttrockenheit und Probenahme von Hautpartikeln werden durchgeführt
Experimental: mäßige Trockenheit-Diabetiker

Experimentell: Diabetiker mit mäßiger Trockenheit. Interventionsgruppe von 20 Diabetikern mit mäßiger Trockenheit

10% Urea Fußlotion Während der Studiendauer reinigen die Teilnehmer einmal täglich einen Fuß (zuvor randomisiert) mit der milden Reinigungslotion „Cetaphil® Restoraderm Body Wash“ und tragen einmal täglich abends das Produkt „Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea“ auf selbst.
Sonstiges: 10 % Harnstoff-Fußlotion
Im Verlauf der Studie reinigen die Teilnehmer einmal täglich einen Fuß (zuvor randomisiert) mit der milden Reinigungsmilch „Cetaphil® Restoraderm Body Wash“ und tragen das Produkt „Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea“ einmal täglich abends alleine auf.
Experimental: schwere Trockenheit - Diabetiker
Interventionsgruppe von 20 Diabetikern mit starker Trockenheit 10 % Urea Fußsalbe Im Verlauf der Studie reinigen die Teilnehmer ihre Füße einmal täglich mit der milden Reinigungsmilch „Cetaphil® Restoraderm Body Wash“ und tragen das Produkt „Excipial® Fuss Salbe 10 % Urea“ auf beide Füße einmal täglich abends alleine.
Sonstiges: Fußsalbe mit 10 % Harnstoff
Im Verlauf der Studie reinigen die Teilnehmer einmal täglich einen Fuß (zuvor randomisiert) mit der milden Reinigungsmilch „Cetaphil® Restoraderm Body Wash“ und tragen das Produkt „Excipial® U10 Salbe 10% Urea“ einmal täglich abends alleine auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes für trockene Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 28±2
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder der Schwere der Hauttrockenheit anhand einer 7-Punkte-Skala an der Fußsohle (randomisiert). Ein Wert von „0“ bedeutet normale Haut/keine Anzeichen von Trockenheit, wohingegen ein Wert von „6“ großflächige Platten, tiefe erythematöse Fissuren und Risse anzeigt
Grundlinie; Tag 28±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbarriere
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 2

Transepidermaler Wasserverlust: Messung mit dem Tewameter®

Drei Wiederholungsmessungen; gemäß den Technischen Verfahren G01_A1_V01 g/m2/h
Tag 0, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratum Corneum-Hydratation
Zeitfenster: Tag 28
Hydratation des Stratum corneum – Messung mit dem Corneometer an Tag 28
Tag 28
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28

pH-Wert der Hautoberfläche

Messung mit dem pH-Meter® Drei Wiederholungsmessungen; gemäß den Technischen Verfahren G01_A4_V01
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Dicke der Epidermis
Zeitfenster: D28

Dicke der Epidermis

Messung mittels OCT mit einem Bild/Besuch/Testbereich Mittelwert von drei epidermalen Dickenmessungen; gemäß den Technischen Vorschriften G04_A1_V01 μm
D28
Topographie der Hautoberfläche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28±2
Topographie der Hautoberfläche - Messung mit Visioscan®
Tag 0, Tag 28±2
Elastizität/Steifigkeit
Zeitfenster: Tag 28
Elastizitäts-/Steifigkeitsmessung mit Cutometer® an Tag 28
Tag 28
Lipide
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Oxidativer Stress auf Lipide Messung nach Sampling-Methode von Synelvia (Version 2)
Tag 0, Tag 28
Kallus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28

Kallus

  • Klinische Bewertung durch Studienprüfer
  • Klassifikation des Kallus-Schweregrades nach Hashmi et al. 2015
Tag 0, Tag 28
Risse/ Risse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28

Risse/ Risse

  • Klinische Bewertung durch Studienprüfer
  • Einteilung nach Oe et al. 2012
Tag 0, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charite Universitatsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.109799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xerosis cutis

Klinische Studien zur 10 % Harnstoff-Fußlotion

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