A száraz lábbőr összehasonlítása cukorbetegek és nem cukorbetegek között, valamint két kozmetikai lábápoló termék hatása
A száraz lábbőr és a nagyon száraz és repedezett lábbőr összehasonlítása cukorbetegek és nem cukorbetegek között, valamint két kozmetikai, rajtahagyhatatlan lábápoló termék hatása: feltáró tanulmány
A tanulmány általános célja a száraz, nagyon száraz és repedezett lábbőr szerkezetének és működésének összehasonlítása cukorbeteg és nem cukorbeteg alanyok között, valamint két kozmetikai termék hatásának értékelése a száraz és repedezett diabéteszes lábbőrre.
A konkrét problémák a következők:
Van-e különbség a száraz, nagyon száraz és repedezett lábbőr morfológiai és funkcionális jellemzői között cukorbeteg és nem cukorbetegek között? Milyen hatással van a bőr védőrétegére, valamint a szárazság és repedések klinikai tüneteire, ha naponta egyszer 4 hetente alkalmazunk egy intenzív ápoló lábkenőcsöt (10% karbamidot tartalmazó lábkenőcs) vagy lábápolót (10% karbamidos lábápoló krémet)?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A régóta fennálló II-es típusú diabetes mellitus gyakran számos bőrelváltozással jár. A Xerosis Cutis a leggyakoribb bőrelváltozás. Becslések szerint a cukorbetegek lábfekély kialakulásának kockázata 15%. A nagyon száraz és repedezett bőr további kockázati tényezőt jelent, így a megfelelő bőrápolás széles körben javasolt beavatkozás a cukorbetegek számára. De csak kevés tanulmány foglalkozik cukorbetegek bőrgát szerkezetével és funkciójával. A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy például a faggyútartalom, a stratum corneum hidratáltsága és a pH-érték összefüggésben áll a Diabetes mellitusszal.
A tanulmány általános célja a száraz, nagyon száraz és repedezett lábbőr szerkezetének és működésének összehasonlítása cukorbeteg és nem cukorbeteg alanyok között, valamint két kozmetikai termék hatásának értékelése a száraz és repedezett diabéteszes lábbőrre.
A konkrét problémák a következők:
Van-e különbség a száraz, nagyon száraz és repedezett lábbőr morfológiai és funkcionális jellemzői között cukorbeteg és nem cukorbetegek között? Milyen hatással van a bőr védőrétegére, valamint a szárazság és repedések klinikai tüneteire, ha naponta egyszer 4 hetente alkalmazunk egy intenzív ápoló lábkenőcsöt (10% karbamidot tartalmazó lábkenőcs) vagy lábápolót (10% karbamidos lábápoló krémet)?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
cukorbetegek és nem cukorbetegek
- Életkor 40-75 év
- Közepes (3. és 4. kategória), súlyos (5. kategória) száraz bőr a Rogers et al. osztályozása szerint. 1989
- A szárazság mértéke mindkét lábon összehasonlítható (maximum 1 kategória különbség)
- BMI 18,5 és 34,9 kg/m2 között (normál súly az I. osztályú elhízásig)
- Képes a tanulmányi követelmények megértésére és betartására
- ezenkívül csak cukorbetegek számára: 2-es típusú diabetes mellitus legalább 3 évig a páciens szerint
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegek és nem cukorbetegek
- Bármilyen kedvezőtlen lábbetegség, kivéve a xerózist, például körömsérülés, fekélyesedés, (gyanús) fertőzés, beleértve a gombás fertőzést
- Káros lábállapot a kórtörténetben, kivéve a xerosis és a tinea pedis, például köröm sérülés, fekélyesedés, fájdalom
- A láb enyhe xerosis cutisje (1. és 2. kategória Rogers et al. 1989 szerint)
- A lábak súlyos xerosis cutis (6-os kategória Rogers et al. 1989 szerint)
- Járási problémák
- Egyéb nem kontrollált krónikus és/vagy akut bőrbetegség, kivéve a xerózist (pl. atópiás dermatitis, pikkelysömör, tinea pedis)
- Instabil krónikus szisztémás betegség (pl. magas vérnyomás, veseelégtelenség)
- Akut szisztémás betegség (pl. fertőzés)
- Testhőmérséklet > 38°C
- Fájdalom bárhol
- Bármikor viseljen kompressziós harisnyát
- Helyi szteroidok alkalmazása
- Bőrápoló termékek használata a lábon az elmúlt 2 hétben
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a termék összetevőivel szemben
- Az izzadást befolyásoló gyógyszerek (orális kortikoszteroidok, pszichoaktív szerek)
- A vizsgálati termékektől eltérő helyi kezelések a vizsgálati területeken a 0. napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során
- Pedikűr/orvosi lábápolás 14 nappal D 0 előtt és a vizsgálat ideje alatt
- Bármilyen állapot/körülmény (pl. kognitív károsodás, látáskárosodás), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A tárgy a jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült
- ezenkívül csak nem cukorbetegek számára: 2-es típusú diabetes mellitus a páciens szerint
- Ezenkívül csak cukorbetegek számára:
- Charcot osteoarthropathia
- Semmes-Weinstein monofilamenttel tesztelt neuropátia (Bakker et al. 2012 szerint)
- Pedálimpulzusok hiánya (1) Posterior tibialis artéria (2) Dorsalis pedis artéria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nem cukorbeteg
20 nem cukorbetegből álló kontrollcsoport.
Bőrmérések, bőrszárazság értékelése és bőrrészecskék mintavétele történik
|
|
|
Kísérleti: mérsékelt szárazság-diabetikus
Kísérleti: Cukorbetegek mérsékelt szárazsággal. Beavatkozási csoport 20 cukorbeteg mérsékelt szárazsággal 10% Urea Lábápoló A vizsgálat során a résztvevők naponta egyszer tisztítsák meg az egyik lábukat (korábban véletlenszerűen) a "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" enyhe tisztítószerrel, majd alkalmazzák az "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" terméket naponta egyszer este. maguktól. |
A vizsgálat során a résztvevők naponta egyszer megtisztítják az egyik lábukat (korábban véletlenszerűen) a "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" enyhe tisztítószerrel, és naponta egyszer, este önállóan alkalmazzák az "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" terméket.
|
|
Kísérleti: súlyos szárazság- cukorbeteg
Intervenciós csoport 20 fős, súlyos szárazsággal küzdő cukorbetegek 10%-os karbamidos lábkenőcs A vizsgálat során a résztvevők naponta egyszer megtisztítják lábukat a "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" enyhe tisztítószerrel, majd az "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" terméket alkalmazzák mindkét lábát naponta egyszer, este egyedül.
|
A vizsgálat során a résztvevők naponta egyszer megtisztítják az egyik lábukat (korábban véletlenszerűen) a "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" enyhe tisztítószerrel, és naponta egyszer, este önállóan alkalmazzák az "Excipial® U10 kenőcs 10% Urea" terméket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános száraz bőr pontszámban
Időkeret: Alapvonal; 28±2. nap
|
A bőrszárazság jelenlétének vagy súlyosságának klinikai értékelése egy 7 pontos skála segítségével a talpon (randomizált).
A 0-s érték a bőr normál állapotát/szárazság jeleit nem jelzi, míg a 6-os érték nagy kiterjedésű lemezeket, mély erythemás repedéseket és repedéseket jelez
|
Alapvonal; 28±2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrgát
Időkeret: 0. nap, 14±1. nap, 28±2. nap
|
Transzepidermális vízveszteség: Mérés a Tewameter® segítségével Három párhuzamos mérés; a Műszaki Eljárások szerint G01_A1_V01 g/m2/h |
0. nap, 14±1. nap, 28±2. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stratum corneum hidratálása
Időkeret: 28. nap
|
Stratum corneum hidratálása – Mérés a Corneometer segítségével a 28. napon
|
28. nap
|
|
A bőrfelület pH-ja
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
A bőrfelület pH-ja Mérés a pH-Meter® segítségével Három párhuzamos mérés; a Műszaki Eljárások G01_A4_V01 szerint |
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Epidermális vastagság
Időkeret: D28
|
Epidermális vastagság Mérés OCT-vel egy kép/látogatás/tesztterület felvétele Három epidermális vastagságmérés átlaga; a Műszaki Eljárások szerint G04_A1_V01 μm |
D28
|
|
Bőrfelület topográfiája
Időkeret: 0. nap, 28. nap±2
|
Bőrfelület topográfia – mérés Visioscan® segítségével
|
0. nap, 28. nap±2
|
|
Rugalmasság/merevség
Időkeret: 28. nap
|
Rugalmasság/merevségmérés Cutometer® segítségével a 28. napon
|
28. nap
|
|
lipidek
Időkeret: 0. nap, 28. nap
|
A lipidek oxidatív stressze Mérés a Synelvia mintavételi módszerével (2. verzió)
|
0. nap, 28. nap
|
|
Callus
Időkeret: 0. nap, 28. nap
|
Callus
|
0. nap, 28. nap
|
|
Repedések/repedések
Időkeret: 0. nap, 28. nap
|
Repedések/repedések
|
0. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Kutatásvezető: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.109799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .