Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tør fodhud mellem diabetiske og ikke-diabetikere og virkningerne af to kosmetiske fodplejeprodukter

13. september 2021 opdateret af: Galderma R&D

Sammenligning af tør til meget tør og revnet fodhud mellem diabetiske og ikke-diabetikere og virkningerne af to kosmetiske leave-on fodprodukter: en eksplorativ undersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne strukturen og funktionen af ​​tør til meget tør og revnet fodhud mellem diabetiske og ikke-diabetikere og at evaluere virkningerne af to kosmetiske leave-on-produkter på tør og sprækket diabetisk fodhud.

Specifikke problemer er:

Er der nogen forskelle mellem de morfologiske og funktionelle karakteristika af tør til meget tør og revnet hudfod mellem diabetiske og ikke-diabetikere? Hvad er virkningerne af en 4-ugers påføring én gang dagligt af en intensiv fodsalve (urea 10% fodsalve) eller fodlotion (10% Urea fodlotion) på hudbarrieren og på kliniske tegn på tørhed og revner?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En langvarig eksisterende diabetes mellitus type II er ofte forbundet med en række hudforandringer. Xerosis Cutis er den mest almindelige hudændring. Risikoen for diabetikere for at udvikle et fodsår skønnes at være 15 %. Meget tør og revnet hud repræsenterer en yderligere risikofaktor, så passende hudpleje er et bredt anbefalet indgreb hos diabetespatienter. Men der er kun få undersøgelser, der undersøger hudbarrierens struktur og funktion hos diabetespatienter. Tilgængelige undersøgelsesresultater synes at antyde, at for eksempel talgindhold, stratum corneum-hydrering og pH er forbundet med diabetes mellitus.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne strukturen og funktionen af ​​tør til meget tør og revnet fodhud mellem diabetiske og ikke-diabetikere og at evaluere virkningerne af to kosmetiske leave-on-produkter på tør og sprækket diabetisk fodhud.

Specifikke problemer er:

Er der nogen forskelle mellem de morfologiske og funktionelle karakteristika af tør til meget tør og revnet hudfod mellem diabetiske og ikke-diabetikere? Hvad er virkningerne af en 4-ugers påføring én gang dagligt af en intensiv fodsalve (urea 10% fodsalve) eller fodlotion (10% Urea fodlotion) på hudbarrieren og på kliniske tegn på tørhed og revner?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

diabetikere og ikke-diabetikere

  • Alder 40 til 75 år
  • Moderat (kategori 3 og 4), svær (kategori 5) tør hud i henhold til klassificeringen af ​​Rogers et al. 1989
  • Tørhedsgrad sammenlignelig på begge fødder (maks. 1 kategoriforskel)
  • BMI mellem 18,5 og 34,9 kg/m2 (normalvægt til klasse I fedme)
  • Kunne forstå og overholde studiekravene
  • desuden kun for diabetikere: Diabetes mellitus type 2 i mindst 3 år ifølge patient

Ekskluderingskriterier:

  • diabetikere og ikke-diabetikere
  • Enhver form for ugunstig fodtilstand undtagen xerose som negleskade, ulceration, (mistænkt) infektion inklusive svampeinfektion
  • Anamnese med ugunstig fodtilstand undtagen xerosis og tinea pedis, såsom negleskade, sårdannelse, smerter
  • Mild xerosis cutis af fødder (kategori 1 og 2 ifølge Rogers et al. 1989)
  • Alvorlig xerosis cutis af fødder (kategori 6 ifølge Rogers et al. 1989)
  • Gangproblemer
  • Andre ikke-kontrollerede kroniske og/eller akutte hudsygdomme undtagen xerose (f. atopisk dermatitis, psoriasis, tinea pedis)
  • Ustabil kronisk systemisk sygdom (f. hypertension, nyreinsufficiens)
  • Akut systemisk sygdom (f. infektion)
  • Kropstemperatur > 38°C
  • Smerter hvor som helst
  • Brug kompressionsstrømper til enhver tid
  • Brug af topiske steroider
  • Brug af hudplejeprodukter på fødderne inden for de sidste 2 uger
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for produktingredienser
  • Lægemidler, der kan påvirke svedtendens (orale kortikosteroider, psykoaktive stoffer)
  • Andre lokale behandlinger end undersøgelsesprodukterne på testområderne inden for 14 dage før dag 0 og i løbet af undersøgelsen
  • Pedicure/medicinsk fodpleje 14 dage før D 0 og i løbet af undersøgelsen
  • Enhver tilstand/omstændighed (f.eks. kognitiv svækkelse, synshandicap), som kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse efter investigatorens mening
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
  • Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden
  • derudover kun for ikke-diabetikere: Diabetes mellitus type 2 ifølge patient
  • desuden kun for diabetikere:
  • Charcot slidgigt
  • Neuropati testet med en Semmes-Weinstein monofilament (ifølge Bakker et al. 2012)
  • Fravær af pedalimpulser (1) Posterior tibial arterie (2) Dorsalis pedis arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke diabetiker
Kontrolgruppe på 20 ikke-diabetikere. Hudmålinger, evaluering af hudtørhed og prøveudtagning af hudpartikler vil blive udført
Eksperimentel: moderat tørhed-diabetiker

Eksperimentel: Diabetikere med moderat tørhed. Interventionsgruppe på 20 diabetikere med moderat tørhed

10% Urea fodlotion I løbet af undersøgelsen renser deltagerne den ene fod (tidligere randomiseret) en gang dagligt med den milde rensecreme "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfør produktet "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" en gang dagligt om aftenen på egen hånd.
Andet: 10% Urea fodlotion
I løbet af undersøgelsen renser deltagerne den ene fod (tidligere randomiseret) en gang dagligt ved hjælp af det milde rensemiddel "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfører selv produktet "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: svær tørhed - diabetiker
Interventionsgruppe på 20 diabetikere med svær tørhed 10% Urea fodsalve I løbet af undersøgelsen renser deltagerne deres fødder en gang dagligt med det milde rensemiddel "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfør produktet "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" på begge fødder en gang dagligt om aftenen for sig selv.
Andet: 10% Urea fodsalve
I løbet af undersøgelsen renser deltagerne den ene fod (tidligere randomiseret) en gang dagligt ved hjælp af det milde rensemiddel "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfører selv produktet "Excipial® U10 ointment10% Urea" en gang dagligt om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for tør hud
Tidsramme: Baseline; Dag 28±2
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​tør hud ved hjælp af en 7-punkts skala ved fodsålen (randomiseret). En score på '0' indikerer normal hud/intet tegn på tørhed, mens en score på '6' indikerer store plader, dybe erytematøse sprækker og revner
Baseline; Dag 28±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriere
Tidsramme: Dag 0, Dag 14±1, Dag 28±2

Transepidermalt vandtab: Måling ved hjælp af Tewameter®

Tre gentagelsesmålinger; i henhold til de tekniske procedurer G01_A1_V01 g/m2/h
Dag 0, Dag 14±1, Dag 28±2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Dag 28
Stratum corneum hydrering - Måling ved hjælp af Corneometer på dag 28
Dag 28
Hudens overflade pH
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28

Hudens overflade pH

Måling ved hjælp af pH-Meter® Tre gentagne målinger; i henhold til de tekniske procedurer G01_A4_V01
Dag 0, dag 14, dag 28
Epidermal tykkelse
Tidsramme: D28

Epidermal tykkelse

Måling ved hjælp af OCT tager et billede/besøg/testområde Gennemsnit af tre epidermale tykkelsesmålinger; i henhold til de tekniske procedurer G04_A1_V01 μm
D28
Hudoverfladetopografi
Tidsramme: Dag 0, dag 28±2
Hudoverfladetopografi - Måling med Visioscan®
Dag 0, dag 28±2
Elasticitet/stivhed
Tidsramme: Dag 28
Elasticitets-/stivhedsmåling ved hjælp af Cutometer® på dag 28
Dag 28
lipider
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Oxidativ stress på lipider Måling i henhold til prøvetagningsmetode for Synelvia (version 2)
Dag 0, dag 28
Ring til os
Tidsramme: Dag 0, dag 28

Ring til os

  • Klinisk evaluering af undersøgelsens investigator
  • Klassificering af sværhedsgraden af ​​callus ifølge Hashmi et al. 2015
Dag 0, dag 28
Revner/ Revner
Tidsramme: Dag 0, dag 28

Revner/ Revner

  • Klinisk evaluering af undersøgelsens investigator
  • Klassificering ifølge Oe et al. 2012
Dag 0, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.109799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerosis Cutis

Kliniske forsøg med 10% Urea fodlotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner