Vergelijking droge voethuid tussen diabetische en niet-diabetische proefpersonen en de effecten van twee cosmetische voetverzorgingsproducten
Vergelijking van droge tot zeer droge en gebarsten voethuid tussen diabetische en niet-diabetische proefpersonen en de effecten van twee cosmetische leave-on voetproducten: een verkennend onderzoek
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de structuur en functie van een droge tot zeer droge en gebarsten voethuid tussen diabetische en niet-diabetische proefpersonen en het evalueren van de effecten van twee cosmetische leave-on-producten op een droge en gebarsten diabetische voethuid.
Specifieke problemen zijn:
Zijn er verschillen tussen de morfologische en functionele kenmerken van droge tot zeer droge en gebarsten huidvoeten tussen diabetici en niet-diabetici? Wat zijn de effecten van het eenmaal daags 4 weken aanbrengen van een intensief verzorgende voetzalf (ureum 10% voetzalf) of voetlotion (10% ureum voetlotion) op de huidbarrière en op klinische tekenen van droogheid en kloofjes?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een al lang bestaande diabetes mellitus type II gaat vaak gepaard met een aantal huidveranderingen. Xerosis Cutis is de meest voorkomende huidafwijking. Het risico van diabetici op het ontwikkelen van een voetulcus wordt geschat op 15%. Een zeer droge en gebarsten huid vormt een extra risicofactor, zodat adequate huidverzorging een algemeen aanbevolen interventie is bij diabetespatiënten. Maar er zijn maar weinig studies die de structuur en functie van de huidbarrière bij diabetespatiënten onderzoeken. Beschikbare onderzoeksresultaten lijken te suggereren dat bijvoorbeeld talggehalte, hydratatie van het stratum corneum en pH in verband worden gebracht met diabetes mellitus.
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de structuur en functie van een droge tot zeer droge en gebarsten voethuid tussen diabetische en niet-diabetische proefpersonen en het evalueren van de effecten van twee cosmetische leave-on-producten op een droge en gebarsten diabetische voethuid.
Specifieke problemen zijn:
Zijn er verschillen tussen de morfologische en functionele kenmerken van droge tot zeer droge en gebarsten huidvoeten tussen diabetici en niet-diabetici? Wat zijn de effecten van het eenmaal daags 4 weken aanbrengen van een intensief verzorgende voetzalf (ureum 10% voetzalf) of voetlotion (10% ureum voetlotion) op de huidbarrière en op klinische tekenen van droogheid en kloofjes?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
diabetici en niet-diabetici
- Leeftijd 40 tot 75 jaar
- Matige (categorie 3 en 4), ernstige (categorie 5) droge huid volgens de classificatie van Rogers et al. 1989
- Graad van droogheid vergelijkbaar aan beide voeten (maximaal 1 categorie verschil)
- BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (normaal gewicht tot klasse I obesitas)
- In staat om de studievereisten te begrijpen en na te leven
- bovendien alleen voor diabetici: Diabetes mellitus type 2 gedurende minimaal 3 jaar volgens Patiënt
Uitsluitingscriteria:
- diabetici en niet-diabetici
- Elke vorm van ongunstige voetaandoening behalve xerose zoals nagelletsel, ulceratie, (vermoedelijke) infectie inclusief schimmelinfectie
- Geschiedenis van een ongunstige voetaandoening behalve xerosis en tinea pedis, zoals nagelbeschadiging, ulceratie, pijn
- Milde xerosis cutis van voeten (categorieën 1 en 2 volgens Rogers et al. 1989)
- Ernstige xerosis cutis van voeten (categorie 6 volgens Rogers et al. 1989)
- Loopproblemen
- Andere niet-gecontroleerde chronische en/of acute huidziekte behalve xerose (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, tinea pedis)
- Instabiele chronische systemische ziekte (bijv. hypertensie, nierinsufficiëntie)
- Acute systemische ziekte (bijv. infectie)
- Lichaamstemperatuur > 38°C
- Pijn overal
- Draag altijd compressiekousen
- Gebruik van lokale steroïden
- Gebruik van huidverzorgingsproducten die niet moeten worden aangebracht op de voeten in de afgelopen 2 weken
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor productingrediënten
- Geneesmiddelen die het zweten kunnen beïnvloeden (orale corticosteroïden, psychoactieve geneesmiddelen)
- Topische behandelingen anders dan de onderzoeksproducten op de testgebieden binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 0 en tijdens de studie
- Pedicure/medische voetzorg 14 dagen voor D 0 en tijdens de studie
- Elke voorwaarde/omstandigheid (bijv. cognitieve stoornissen, visuele stoornissen) die naar het oordeel van de onderzoeker de studietrouw zouden kunnen verstoren
- Huidige deelname aan een andere klinische studie
- Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde
- bovendien alleen voor niet-diabetici: Diabetes mellitus type 2 volgens Patiënt
- bovendien alleen voor diabetici:
- Charcot artrose
- Neuropathie getest met een Semmes-Weinstein monofilament (volgens Bakker et al. 2012)
- Afwezigheid van pedaalpulsen (1) Achterste scheenbeenslagader (2) Dorsalis pedis-slagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: niet diabetes
Controlegroep van 20 niet-diabetici.
Er zullen huidmetingen, evaluatie van de droge huid en bemonstering van huiddeeltjes worden uitgevoerd
|
|
|
Experimenteel: matige droogheid - diabetes
Experimenteel: diabetici met matige droogheid. Interventiegroep van 20 diabetici met matige droogheid 10% Urea voetlotion Tijdens het verloop van het onderzoek reinigen de deelnemers eenmaal per dag één voet (voorheen gerandomiseerd) met de milde reiniger "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" en brengen ze het product "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" eenmaal daags 's avonds aan zelf. |
In de loop van het onderzoek reinigen de deelnemers één keer per dag één voet (voorheen gerandomiseerd) met de milde reiniger "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" en brengen ze het product "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" eenmaal daags zelf 's avonds aan.
|
|
Experimenteel: ernstige droogte - diabetes
Interventiegroep van 20 diabetici met ernstige droge voetzalf 10% Urea Tijdens de studie reinigen de deelnemers eenmaal per dag hun voeten met de milde reiniger "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" en brengen ze het product "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" aan op beide voeten één keer per dag 's avonds alleen.
|
In de loop van het onderzoek reinigen de deelnemers één keer per dag één voet (voorheen gerandomiseerd) met de milde reiniger "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" en brengen ze het product "Excipial® U10 ointment10% Urea" eenmaal daags zelf 's avonds aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele droge huidscore
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 28±2
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid of ernst van een droge huid met behulp van een 7-puntsschaal aan de voetzool (gerandomiseerd).
Een score van '0' duidde op een normale huid/geen teken van droogheid, terwijl een score van '6' op grootschalige platen, diepe erythemateuze fissuren en scheuren duidt
|
Basislijn; Dag 28±2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbarrière
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14±1,Dag 28±2
|
Transepidermaal waterverlies: meting met de Tewameter® Drie herhaalde metingen; volgens de Technische Procedures G01_A1_V01 g/m2/h |
Dag 0, Dag 14±1,Dag 28±2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatie van de hoornlaag
Tijdsspanne: Dag 28
|
Hydratatie van het stratum corneum - Meting met behulp van de corneometer op dag 28
|
Dag 28
|
|
PH van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28
|
pH van het huidoppervlak Meting met de pH-Meter® Drie herhaalde metingen; volgens de technische procedures G01_A4_V01 |
Dag 0, Dag 14, Dag 28
|
|
Epidermale dikte
Tijdsspanne: D28
|
Epidermale dikte Meting met behulp van OCT waarbij één opname/bezoek/testgebied wordt genomen Gemiddelde van drie epidermale diktemetingen; volgens de technische procedures G04_A1_V01 μm |
D28
|
|
Topografie van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28±2
|
Topografie van het huidoppervlak - Meting met behulp van Visioscan®
|
Dag 0, Dag 28±2
|
|
Elasticiteit/stijfheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
Elasticiteits-/stijfheidsmeting met behulp van Cutometer® op dag 28
|
Dag 28
|
|
lipiden
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
|
Oxidatieve stress op lipiden Meting volgens bemonsteringsmethode van Synelvia (versie 2)
|
Dag 0, Dag 28
|
|
Eelt
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
|
Eelt
|
Dag 0, Dag 28
|
|
Barsten/scheuren
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
|
Barsten/scheuren
|
Dag 0, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.109799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .