Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie suchej skóry stóp u osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy oraz wpływu dwóch kosmetycznych produktów do pielęgnacji stóp

13 września 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie suchej, bardzo suchej i popękanej skóry stóp między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy oraz wpływu dwóch kosmetycznych produktów do pielęgnacji stóp: badanie eksploracyjne

Ogólnym celem tego badania jest porównanie struktury i funkcji suchej, bardzo suchej i popękanej skóry stóp u osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy oraz ocena wpływu dwóch produktów kosmetycznych bez spłukiwania na suchą i popękaną skórę stopy cukrzycowej.

Konkretne kwestie to:

Czy są jakieś różnice między cechami morfologicznymi i czynnościowymi suchej, bardzo suchej i popękanej skóry stopy między osobami z cukrzycą a osobami bez cukrzycy? Jaki jest wpływ 4-tygodniowego stosowania raz dziennie maści do stóp do intensywnej pielęgnacji (maść mocznikowa 10% do stóp) lub balsamu do stóp (balsam do stóp 10% mocznika) na barierę skórną oraz na objawy kliniczne suchości i pęknięć?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwała cukrzyca typu II często wiąże się z szeregiem zmian skórnych. Xerosis Cutis jest najczęstszą zmianą skórną. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia stopy u diabetyków szacuje się na 15%. Bardzo sucha i popękana skóra stanowi dodatkowy czynnik ryzyka, dlatego odpowiednia pielęgnacja skóry jest szeroko zalecaną interwencją u pacjentów z cukrzycą. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących struktury i funkcji bariery skórnej u pacjentów z cukrzycą. Dostępne wyniki badań wydają się sugerować, że np. zawartość sebum, nawilżenie warstwy rogowej naskórka i pH są związane z cukrzycą.

Ogólnym celem tego badania jest porównanie struktury i funkcji suchej, bardzo suchej i popękanej skóry stóp u osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy oraz ocena wpływu dwóch produktów kosmetycznych bez spłukiwania na suchą i popękaną skórę stopy cukrzycowej.

Konkretne kwestie to:

Czy są jakieś różnice między cechami morfologicznymi i czynnościowymi suchej, bardzo suchej i popękanej skóry stopy między osobami z cukrzycą a osobami bez cukrzycy? Jaki jest wpływ 4-tygodniowego stosowania raz dziennie maści do stóp do intensywnej pielęgnacji (maść mocznikowa 10% do stóp) lub balsamu do stóp (balsam do stóp 10% mocznika) na barierę skórną oraz na objawy kliniczne suchości i pęknięć?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • charite universitatsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

diabetyków i osób bez cukrzycy

  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Umiarkowana (kategoria 3 i 4), ciężka (kategoria 5) suchość skóry według klasyfikacji Rogersa i in. 1989
  • Stopień suchości porównywalny na obu stopach (maksymalnie 1 różnica kategorii)
  • BMI między 18,5 a 34,9 kg/m2 (prawidłowa waga do otyłości I stopnia)
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • dodatkowo tylko dla diabetyków: Cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 lat w ocenie Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • diabetyków i osób bez cukrzycy
  • Wszelkiego rodzaju niekorzystne stany stóp z wyjątkiem suchości skóry, takie jak uraz paznokci, owrzodzenie, (podejrzenie) zakażenie, w tym zakażenie grzybicze
  • Historia niekorzystnego stanu stóp, z wyjątkiem suchości skóry i grzybicy stóp, takich jak uraz paznokci, owrzodzenie, ból
  • Łagodna suchość skóry stóp (kategoria 1 i 2 według Rogersa i wsp. 1989)
  • Ciężka suchość skóry stóp (kategoria 6 według Rogersa i wsp. 1989)
  • Problemy z chodem
  • Inne niekontrolowane przewlekłe i/lub ostre choroby skóry z wyjątkiem kserozy (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, grzybica stóp)
  • Niestabilna przewlekła choroba ogólnoustrojowa (np. nadciśnienie, niewydolność nerek)
  • Ostra choroba ogólnoustrojowa (np. zakażenie)
  • Temperatura ciała > 38°C
  • Ból w dowolnym miejscu
  • Noszenie pończoch uciskowych w dowolnym momencie
  • Stosowanie miejscowych sterydów
  • Stosowanie produktów pielęgnacyjnych bez spłukiwania na stopach w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki produktu
  • Leki, które mogą wpływać na pocenie się (kortykosteroidy doustne, leki psychoaktywne)
  • Miejscowe leczenie inne niż badane produkty na obszarach testowych w ciągu 14 dni przed dniem 0 i podczas trwania badania
  • Pedicure/pielęgnacja stóp 14 dni przed D 0 oraz w trakcie badania
  • Każdy warunek/okoliczność (np. zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia widzenia), które zdaniem badacza mogą wpływać na zgodność badania
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny
  • dodatkowo tylko dla osób bez cukrzycy: Cukrzyca typu 2 wg Pacjenta
  • dodatkowo tylko dla diabetyków:
  • Osteoartropatia Charcota
  • Neuropatia badana monofilamentem Semmesa-Weinsteina (według Bakker et al. 2012)
  • Brak tętna na pedale (1) Tętnica piszczelowa tylna (2) Tętnica grzbietowa stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: bez cukrzycy
Grupa kontrolna 20 osób bez cukrzycy. Przeprowadzone zostaną pomiary skóry, ocena suchości skóry i pobranie próbek cząstek skóry
Eksperymentalny: umiarkowana suchość-cukrzyca

Eksperymentalne: Diabetycy z umiarkowaną suchością. Interwencja Grupa 20 diabetyków z umiarkowaną suchością

Balsam do stóp 10% Urea W trakcie badania uczestnicy raz dziennie oczyszczają jedną stopę (wcześniej wybraną losowo) łagodnym środkiem myjącym „Cetaphil® Restoraderm Body Wash” i raz dziennie wieczorem nakładają produkt „Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea” przez nich samych.
Inny: Balsam do stóp z 10% mocznikiem
W trakcie badania uczestnicy raz dziennie myją jedną stopę (wcześniej losowo wybraną) łagodnym środkiem myjącym „Cetaphil® Restoraderm Body Wash” i raz dziennie wieczorem nakładają produkt „Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea”.
Eksperymentalny: ciężka suchość - cukrzyca
Grupa interwencyjna 20 diabetyków z silną suchością 10% mocznikowa maść do stóp W trakcie badania uczestnicy raz dziennie oczyszczają stopy łagodnym środkiem myjącym „Cetaphil® Restoraderm Body Wash” i nakładają na obie stopy raz dziennie wieczorem.
Inny: 10% mocznikowa maść do stóp
W trakcie badania uczestnicy raz dziennie myją jedną stopę (wcześniej losowo wybraną) łagodnym środkiem myjącym „Cetaphil® Restoraderm Body Wash” i raz dziennie wieczorem nakładają produkt „Excipial® U10 maść 10% mocznik”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji suchości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 28±2
Kliniczna ocena obecności lub nasilenia suchości skóry przy użyciu 7-punktowej skali na podeszwie stopy (randomizowana). Wynik „0” wskazuje na normalną skórę/brak oznak suchości, podczas gdy wynik „6” wskazuje na duże płytki, głębokie rumieniowe bruzdy i pęknięcia
Linia bazowa; Dzień 28±2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariera skórna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14 ± 1, Dzień 28 ± 2

Transepidermalna utrata wody: Pomiar za pomocą Tewameter®

Trzy powtórzone pomiary; zgodnie z Procedurami Technicznymi G01_A1_V01 g/m2/h
Dzień 0, Dzień 14 ± 1, Dzień 28 ± 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Dzień 28
Nawodnienie warstwy rogowej naskórka — pomiar za pomocą korneometru w dniu 28
Dzień 28
PH powierzchni skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28

pH powierzchni skóry

Pomiar za pomocą pH-Meter® Pomiary w trzech powtórzeniach; zgodnie z Procedurami Technicznymi G01_A4_V01
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Grubość naskórka
Ramy czasowe: D28

Grubość naskórka

Pomiar za pomocą OCT wykonujący jedno zdjęcie/wizytę/obszar testowy Średnia z trzech pomiarów grubości naskórka; zgodnie z Procedurami Technicznymi G04_A1_V01 μm
D28
Topografia powierzchni skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28±2
Topografia powierzchni skóry - Pomiar za pomocą Visioscan®
Dzień 0, Dzień 28±2
Elastyczność/sztywność
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar elastyczności/sztywności za pomocą Cutometer® w dniu 28
Dzień 28
lipidy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Stres oksydacyjny lipidów Pomiar zgodnie z metodą pobierania próbek Synelvia (wersja 2)
Dzień 0, dzień 28
Kostnina
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28

Kostnina

  • Ocena kliniczna przeprowadzona przez badacza
  • Klasyfikacja ciężkości kalusa według Hashmi i in. 2015
Dzień 0, dzień 28
Pęknięcia/ Pęknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28

Pęknięcia/ Pęknięcia

  • Ocena kliniczna przeprowadzona przez badacza
  • Klasyfikacja według Oe i in. 2012
Dzień 0, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, charite universitatsmedizin Berlin
  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, charite universitatsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.109799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xerosis Cutis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj