당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 건성 발 피부와 두 화장품 발 관리 제품의 효과 비교
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 건성 내지 매우 건조하고 갈라진 발 피부와 두 가지 화장용 발 제품의 효과 비교: 탐색적 연구
이 연구의 전반적인 목적은 당뇨병 환자와 비당뇨 환자 사이의 건성 내지 매우 건조하고 갈라진 발 피부의 구조와 기능을 비교하고 건조하고 갈라진 당뇨병 발 피부에 대한 두 가지 화장용 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
구체적인 문제는 다음과 같습니다.
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이에 건조하거나 매우 건조하고 갈라진 피부 발의 형태적 및 기능적 특성에 차이가 있습니까? 집중 치료용 발 연고(요소 10% 발 연고) 또는 발 로션(요소 10% 발 로션)을 4주간 1일 1회 적용하면 피부 장벽과 건조 및 균열의 임상 징후에 어떤 효과가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
오래 지속되는 진성 당뇨병 유형 II는 종종 많은 피부 변화와 관련이 있습니다. Xerosis Cutis는 가장 흔한 피부 변화입니다. 족부 궤양이 발병하는 당뇨병 환자의 위험은 15%로 추정됩니다. 매우 건조하고 갈라진 피부는 추가적인 위험 요소를 나타내므로 적절한 피부 관리가 당뇨병 환자에게 널리 권장되는 개입입니다. 그러나 당뇨병 환자의 피부 장벽 구조와 기능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이용 가능한 연구 결과는 예를 들어 피지 함량, 각질층 수화 및 pH가 당뇨병과 관련이 있음을 시사하는 것 같습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 당뇨병 환자와 비당뇨 환자 사이의 건성 내지 매우 건조하고 갈라진 발 피부의 구조와 기능을 비교하고 건조하고 갈라진 당뇨병 발 피부에 대한 두 가지 화장용 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
구체적인 문제는 다음과 같습니다.
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이에 건조하거나 매우 건조하고 갈라진 피부 발의 형태적 및 기능적 특성에 차이가 있습니까? 집중 치료용 발 연고(요소 10% 발 연고) 또는 발 로션(요소 10% 발 로션)을 4주간 1일 1회 적용하면 피부 장벽과 건조 및 균열의 임상 징후에 어떤 효과가 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
당뇨병 환자 및 비 당뇨병 환자
- 40~75세
- Rogers 등의 분류에 따른 중등도(범주 3 및 4), 중증(범주 5) 건성 피부. 1989년
- 두 발의 건조 정도 비교 가능(최대 1개 범주 차이)
- 18.5~34.9kg/m2 사이의 BMI(1급 비만에 대한 정상 체중)
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 추가로 당뇨병 환자에게만: 환자에 따라 최소 3년 동안 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 당뇨병 환자 및 비 당뇨병 환자
- 손톱 부상, 궤양, 진균 감염을 포함한 (의심되는) 감염과 같은 건조증을 제외한 모든 종류의 불리한 발 상태
- 손톱 부상, 궤양, 통증과 같은 건조증 및 족부백선을 제외한 불리한 발 상태의 병력
- 발의 가벼운 피부 건조증(Rogers et al. 1989에 따른 범주 1 및 2)
- 발의 심한 피부 건조증(Rogers et al. 1989에 따른 범주 6)
- 보행 문제
- 건조증을 제외한 기타 조절되지 않는 만성 및/또는 급성 피부 질환(예: 아토피피부염, 건선, 족부백선)
- 불안정한 만성 전신 질환(예: 고혈압, 신부전)
- 급성 전신 질환(예: 전염병)
- 체온 > 38°C
- 어디서나 통증
- 항시 압박스타킹 착용
- 국소 스테로이드 사용
- 지난 2주 동안 발에 스킨 케어 리브 온 제품 사용
- 제품 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 발한에 영향을 줄 수 있는 약물(경구 코르티코스테로이드, 향정신성 약물)
- Day 0 이전 14일 이내 및 연구 과정 동안 테스트 영역에 대한 연구 제품 이외의 국소 치료
- D 0 이전 14일 및 연구 과정 동안 페디큐어/의료 발 관리
- 모든 조건/상황(예: 인지 장애, 시각 장애) 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구 참여
- 피험자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨
- 추가로 비당뇨병 환자에 한함: 환자에 따른 진성 당뇨병 2형
- 추가로 당뇨병 환자에게만:
- 샤르코 골관절병증
- Semmes-Weinstein 모노필라멘트로 테스트한 신경병증(Bakker et al. 2012에 따름)
- 페달 맥박의 부재 (1) 후경골동맥 (2) 족배동맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비 당뇨병
20명의 비당뇨병 환자 대조군.
피부 측정, 피부 건조 평가 및 피부 입자 샘플링이 수행됩니다.
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실험적: 중등도 건조-당뇨병
실험적: 중간 정도의 건조함을 보이는 당뇨병 환자. 중등도의 건조증이 있는 20명의 당뇨병 환자 개입 그룹 10% 우레아 풋 로션 연구 과정 동안 참가자는 순한 클렌저 "Cetaphil® Restoraderm Body Wash"를 사용하여 하루에 한 번 한쪽 발을 씻고(이전에는 무작위로 배정) 저녁에는 매일 한 번 "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" 제품을 바릅니다. 스스로. |
연구 과정 동안 참가자들은 하루에 한 번 순한 클렌저 "Cetaphil® Restoraderm Body Wash"를 사용하여 한 발을 씻고(이전에 무작위화) 저녁에 스스로 매일 한 번 "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" 제품을 바릅니다.
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실험적: 심한 건조 - 당뇨병
개입 심한 건조증이 있는 20명의 당뇨병 환자 그룹 10% 우레아 족 연고 연구 과정 동안 참가자들은 하루에 한 번 순한 클렌저 "Cetaphil® Restoraderm Body Wash"를 사용하여 발을 씻고 "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" 제품을 발에 바르십시오. 두 발은 하루에 한 번 저녁에 혼자서.
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연구 과정 동안 참가자들은 순한 클렌저 "Cetaphil® Restoraderm Body Wash"를 사용하여 하루에 한 번(이전에 무작위로 배정) 한쪽 발을 씻고(이전에 무작위로 배정) 저녁에 스스로 매일 한 번 "Excipial® U10 ointment10% Urea" 제품을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 건성 피부 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 28일±2일
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발바닥에서 7점 척도를 사용하여 피부 건조의 유무 또는 중증도에 대한 임상 평가(무작위).
점수 '0'은 정상 피부/건조 징후가 없음을 나타내고, 점수 '6'은 큰 판, 깊은 홍반 균열 및 균열을 나타냅니다.
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기준선 28일±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부장벽
기간: 0일, 14일±1일, 28일±2일
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경피 수분 손실량: Tewameter®를 이용한 측정 3회 반복 측정; 기술 절차 G01_A1_V01 g/m2/h에 따라 |
0일, 14일±1일, 28일±2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각질층 수화
기간: 28일
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각질층 수화 - 28일째 각질측정기를 이용한 측정
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28일
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피부 표면 pH
기간: 0일, 14일, 28일
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피부 표면 pH pH-Meter®를 사용한 측정 3회 반복 측정; 기술 절차 G01_A4_V01에 따라 |
0일, 14일, 28일
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표피 두께
기간: D28
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표피 두께 하나의 이미지/방문/검사 영역을 촬영하는 OCT를 사용한 측정 3개의 표피 두께 측정의 평균; 기술 절차 G04_A1_V01 μm에 따름 |
D28
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피부 표면 지형
기간: 0일, 28일±2일
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피부 표면 지형 - Visioscan®을 사용한 측정
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0일, 28일±2일
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탄성/강성
기간: 28일
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28일째 Cutometer®를 사용한 탄성/강성 측정
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28일
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지질
기간: 0일, 28일
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지질에 대한 산화 스트레스 Synelvia (Version 2)의 샘플링 방법에 따른 측정
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0일, 28일
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피부 경결
기간: 0일, 28일
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피부 경결
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0일, 28일
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균열/균열
기간: 0일, 28일
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균열/균열
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0일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피부 건조증에 대한 임상 시험
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Pierre Fabre Dermo Cosmetique완전한
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