Comparaison de la sécheresse de la peau des pieds entre les sujets diabétiques et non diabétiques et les effets de deux produits cosmétiques de soin des pieds
Comparaison de la peau des pieds sèche à très sèche et craquelée entre des sujets diabétiques et non diabétiques et les effets de deux produits cosmétiques sans rinçage pour les pieds : une étude exploratoire
Les objectifs généraux de cette étude sont de comparer la structure et la fonction de la peau du pied sèche à très sèche et fissurée entre des sujets diabétiques et non diabétiques et d'évaluer les effets de deux produits cosmétiques sans rinçage sur la peau sèche et fissurée du pied diabétique.
Les problèmes spécifiques sont :
Existe-t-il des différences entre les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles de la peau sèche à très sèche et craquelée du pied entre les sujets diabétiques et non diabétiques ? Quels sont les effets d'une application quotidienne pendant 4 semaines d'une pommade pour les pieds en soins intensifs (pommade pour les pieds à 10 % d'urée) ou d'une lotion pour les pieds (lotion pour les pieds à 10 % d'urée) sur la barrière cutanée et sur les signes cliniques de sécheresse et de crevasses ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un diabète sucré de type II existant depuis longtemps est souvent associé à un certain nombre de changements cutanés. La xérose cutanée est l'altération cutanée la plus courante. Le risque pour les diabétiques de développer un ulcère du pied est estimé à 15 %. La peau très sèche et craquelée représente un facteur de risque supplémentaire, de sorte qu'un soin de la peau adéquat est une intervention largement recommandée chez les patients diabétiques. Mais il n'existe que peu d'études portant sur la structure et la fonction de la barrière cutanée chez les patients diabétiques. Les résultats d'études disponibles semblent suggérer que, par exemple, la teneur en sébum, l'hydratation de la couche cornée et le pH sont associés au diabète sucré.
Les objectifs généraux de cette étude sont de comparer la structure et la fonction de la peau du pied sèche à très sèche et fissurée entre des sujets diabétiques et non diabétiques et d'évaluer les effets de deux produits cosmétiques sans rinçage sur la peau sèche et fissurée du pied diabétique.
Les problèmes spécifiques sont :
Existe-t-il des différences entre les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles de la peau sèche à très sèche et craquelée du pied entre les sujets diabétiques et non diabétiques ? Quels sont les effets d'une application quotidienne pendant 4 semaines d'une pommade pour les pieds en soins intensifs (pommade pour les pieds à 10 % d'urée) ou d'une lotion pour les pieds (lotion pour les pieds à 10 % d'urée) sur la barrière cutanée et sur les signes cliniques de sécheresse et de crevasses ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
diabétiques et non diabétiques
- Âge 40 à 75 ans
- Sécheresse cutanée modérée (catégories 3 et 4), sévère (catégorie 5) selon la classification de Rogers et al. 1989
- Degré de sécheresse comparable sur les deux pieds (maximum 1 différence de catégorie)
- IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (poids normal à l'obésité de classe I)
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- en plus seulement pour les diabétiques : Diabète sucré de type 2 depuis au moins 3 ans selon le patient
Critère d'exclusion:
- diabétiques et non diabétiques
- Tout type d'état indésirable du pied, à l'exception de la xérose, comme une blessure à l'ongle, une ulcération, une infection (suspectée), y compris une infection fongique
- Antécédents d'état indésirable du pied, à l'exception de la xérose et de la teigne du pied, comme une blessure à l'ongle, une ulcération, une douleur
- Légère xérose cutanée des pieds (catégories 1 et 2 selon Rogers et al. 1989)
- Xérose cutanée sévère des pieds (catégorie 6 selon Rogers et al. 1989)
- Problèmes de marche
- Autre maladie cutanée chronique et/ou aiguë non maîtrisée, à l'exception de la xérose (par ex. dermatite atopique, psoriasis, teigne du pied)
- Maladie systémique chronique instable (par ex. hypertension, insuffisance rénale)
- Maladie systémique aiguë (par ex. infection)
- Température corporelle > 38°C
- Douleur n'importe où
- Port des bas de contention à tout moment
- Utilisation de stéroïdes topiques
- Utilisation de produits de soins de la peau sans rinçage sur les pieds au cours des 2 semaines précédentes
- Hypersensibilité ou allergie connue aux ingrédients du produit
- Médicaments susceptibles d'affecter la transpiration (corticostéroïdes oraux, médicaments psychoactifs)
- Traitements topiques autres que les produits de l'étude sur les zones de test dans les 14 jours précédant le jour 0 et au cours de l'étude
- Pédicure/soin médical des pieds 14 jours avant J 0 et pendant le déroulement de l'étude
- Toute condition/circonstance (par ex. troubles cognitifs, troubles visuels) qui pourraient interférer avec l'observance de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Participation actuelle à une autre étude clinique
- Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire
- en plus uniquement pour les non-diabétiques : Diabète sucré de type 2 selon le patient
- en plus uniquement pour les diabétiques:
- Ostéoarthropathie de Charcot
- Neuropathie testée avec un monofilament Semmes-Weinstein (selon Bakker et al. 2012)
- Absence de pouls pédieux (1) Artère tibiale postérieure (2) Artère dorsale du pied
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: non diabétique
Groupe témoin de 20 non-diabétiques.
Des mesures de la peau, une évaluation de la sécheresse cutanée et un échantillonnage des particules de peau seront effectués
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Expérimental: sécheresse modérée-diabétique
Expérimental : Diabétiques avec sécheresse modérée. Intervention Groupe de 20 diabétiques présentant une sécheresse modérée Lotion pour les pieds à 10% d'urée Au cours de l'étude, les participants nettoient un pied (précédemment randomisé) une fois par jour à l'aide du nettoyant doux "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" et appliquent le produit "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" une fois par jour le soir par eux-mêmes. |
Au cours de l'étude, les participants nettoient un pied (précédemment randomisé) une fois par jour à l'aide du nettoyant doux "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" et appliquent le produit "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" une fois par jour le soir par eux-mêmes.
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Expérimental: sécheresse sévère - diabétique
Intervention Groupe de 20 diabétiques souffrant de sécheresse sévère Pommade pour les pieds à 10% d'urée Au cours de l'étude, les participants nettoient leurs pieds une fois par jour à l'aide du nettoyant doux "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" et appliquent le produit "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" sur les deux pieds une fois par jour le soir par eux-mêmes.
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Au cours de l'étude, les participants nettoient un pied (précédemment randomisé) une fois par jour à l'aide du nettoyant doux "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" et appliquent le produit "Excipial® U10 onguent10% Urea" une fois par jour le soir par eux-mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de peau sèche
Délai: Base de référence ; Jour 28±2
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Évaluation clinique de la présence ou de la sévérité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle de 7 points à la plante du pied (randomisée).
Un score de « 0 » indique une peau normale/aucun signe de sécheresse, tandis qu'un score de « 6 » indique des plaques à grande échelle, des fissures érythémateuses profondes et des fissures.
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Base de référence ; Jour 28±2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Barrière cutanée
Délai: Jour 0, Jour 14±1, Jour 28±2
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Perte en eau transépidermique : Mesure avec le Tewameter® Trois mesures répétées ; selon les Procédures Techniques G01_A1_V01 g/m2/h |
Jour 0, Jour 14±1, Jour 28±2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydratation de la couche cornée
Délai: Jour 28
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Hydratation de la couche cornée - Mesure à l'aide du cornéomètre au jour 28
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Jour 28
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PH de surface de la peau
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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pH de surface de la peau Mesure à l'aide du pH-Meter® Trois mesures répétées ; selon les Procédures Techniques G01_A4_V01 |
Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Épaisseur épidermique
Délai: D28
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Épaisseur épidermique Mesure par OCT prenant une image/visite/zone de test Moyenne de trois mesures d'épaisseur épidermique ; selon les Procédures Techniques G04_A1_V01 μm |
D28
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Topographie de la surface cutanée
Délai: Jour 0, Jour 28±2
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Topographie de la surface cutanée - Mesure avec Visioscan®
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Jour 0, Jour 28±2
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Élasticité/rigidité
Délai: Jour 28
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Mesure de l'élasticité/rigidité à l'aide du Cutometer® au jour 28
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Jour 28
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lipides
Délai: Jour 0, Jour 28
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Stress oxydatif sur les lipides Mesure selon la méthode de prélèvement de Synelvia (Version 2)
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Jour 0, Jour 28
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Cal
Délai: Jour 0, Jour 28
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Cal
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Jour 0, Jour 28
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Fissures/ Fissures
Délai: Jour 0, Jour 28
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Fissures/ Fissures
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Jour 0, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.109799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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