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Confronto della pelle secca del piede tra soggetti diabetici e non diabetici e gli effetti di due prodotti cosmetici per la cura dei piedi

13 settembre 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto tra pelle del piede da secca a molto secca e screpolata tra soggetti diabetici e non diabetici e gli effetti di due prodotti cosmetici leave-on per i piedi: uno studio esplorativo

Gli obiettivi generali di questo studio sono confrontare la struttura e la funzione della pelle del piede da secca a molto secca e screpolata tra soggetti diabetici e non diabetici e valutare gli effetti di due prodotti cosmetici senza risciacquo sulla pelle del piede diabetico secca e screpolata.

Problemi specifici sono:

Ci sono differenze tra le caratteristiche morfologiche e funzionali del piede con pelle da secca a molto secca e screpolata tra soggetti diabetici e non diabetici? Quali sono gli effetti di un'applicazione una volta al giorno per 4 settimane di un unguento per piedi per terapia intensiva (unguento per piedi con urea al 10%) o una lozione per piedi (lozione per piedi con urea al 10%) sulla barriera cutanea e sui segni clinici di secchezza e ragadi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un diabete mellito di tipo II di lunga data è spesso associato a una serie di cambiamenti della pelle. La xerosi cutanea è l'alterazione cutanea più comune. Il rischio per i diabetici di sviluppare un'ulcera del piede è stimato al 15%. La pelle molto secca e screpolata rappresenta un ulteriore fattore di rischio, per cui un'adeguata cura della pelle è un intervento ampiamente raccomandato nei pazienti diabetici. Ma ci sono solo pochi studi che studiano la struttura e la funzione della barriera cutanea nei pazienti diabetici. I risultati degli studi disponibili sembrano suggerire che, ad esempio, il contenuto di sebo, l'idratazione dello strato corneo e il pH siano associati al diabete mellito.

Gli obiettivi generali di questo studio sono confrontare la struttura e la funzione della pelle del piede da secca a molto secca e screpolata tra soggetti diabetici e non diabetici e valutare gli effetti di due prodotti cosmetici senza risciacquo sulla pelle del piede diabetico secca e screpolata.

Problemi specifici sono:

Ci sono differenze tra le caratteristiche morfologiche e funzionali del piede con pelle da secca a molto secca e screpolata tra soggetti diabetici e non diabetici? Quali sono gli effetti di un'applicazione una volta al giorno per 4 settimane di un unguento per piedi per terapia intensiva (unguento per piedi con urea al 10%) o una lozione per piedi (lozione per piedi con urea al 10%) sulla barriera cutanea e sui segni clinici di secchezza e ragadi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

diabetici e non diabetici

  • Età da 40 a 75 anni
  • Pelle secca moderata (categorie 3 e 4), grave (categoria 5) secondo la classificazione di Rogers et al. 1989
  • Grado di secchezza comparabile su entrambi i piedi (massimo 1 categoria di differenza)
  • BMI tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (da peso normale a obesità di classe I)
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  • inoltre solo per i diabetici: Diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 anni secondo Paziente

Criteri di esclusione:

  • diabetici e non diabetici
  • Qualsiasi tipo di condizione avversa del piede eccetto xerosi come lesioni alle unghie, ulcerazioni, infezioni (sospette) incluse infezioni fungine
  • Storia di condizioni avverse del piede eccetto xerosi e tinea pedis, come lesioni alle unghie, ulcerazioni, dolore
  • Lieve xerosi cutanea dei piedi (categorie 1 e 2 secondo Rogers et al. 1989)
  • Grave xerosi cutanea dei piedi (categoria 6 secondo Rogers et al. 1989)
  • Problemi di deambulazione
  • Altre malattie della pelle croniche e/o acute non controllate eccetto la xerosi (ad es. dermatite atopica, psoriasi, tinea pedis)
  • Malattia sistemica cronica instabile (ad es. ipertensione, insufficienza renale)
  • Malattia sistemica acuta (ad es. infezione)
  • Temperatura corporea > 38°C
  • Dolore ovunque
  • Indossare calze a compressione in qualsiasi momento
  • Uso di steroidi topici
  • Uso di prodotti leave-on per la cura della pelle sui piedi nelle 2 settimane precedenti
  • Ipersensibilità o allergia nota agli ingredienti del prodotto
  • Farmaci che potrebbero influenzare la sudorazione (corticosteroidi orali, farmaci psicoattivi)
  • Trattamenti topici diversi dai prodotti dello studio sulle aree di test entro 14 giorni prima del giorno 0 e durante il corso dello studio
  • Pedicure/cura medica del piede 14 giorni prima del D 0 e durante il corso dello studio
  • Qualsiasi condizione/circostanza (es. compromissione cognitiva, compromissione visiva) che potrebbero interferire con la conformità allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare
  • inoltre solo per i non diabetici: Diabete mellito di tipo 2 secondo Paziente
  • inoltre solo per i diabetici:
  • Osteoartropatia di Charcot
  • Neuropatia testata con un monofilamento di Semmes-Weinstein (secondo Bakker et al. 2012)
  • Assenza di polso del pedale (1) Arteria tibiale posteriore (2) Arteria dorsale del piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: non diabetico
Gruppo di controllo di 20 non diabetici. Verranno eseguite misurazioni della pelle, valutazione della secchezza della pelle e campionamento delle particelle cutanee
Sperimentale: moderata secchezza-diabetico

Sperimentale: Diabetici con secchezza moderata. Intervento Gruppo di 20 diabetici con secchezza moderata

Lozione per i piedi all'urea al 10% Durante il corso dello studio i partecipanti puliscono un piede (precedentemente randomizzato) una volta al giorno utilizzando il detergente delicato "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e applicano il prodotto "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" una volta al giorno alla sera da soli.
Altro: Lozione per i piedi all'urea al 10%.
Nel corso dello studio i partecipanti puliscono un piede (precedentemente randomizzato) una volta al giorno utilizzando il detergente delicato "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e applicano da soli il prodotto "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" una volta al giorno la sera.
Sperimentale: grave secchezza- diabetico
Intervento Gruppo di 20 diabetici con grave secchezza Pomata per i piedi all'urea al 10% Durante lo studio i partecipanti puliscono i piedi una volta al giorno utilizzando il detergente delicato "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e applicano il prodotto "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" su entrambi i piedi una volta al giorno la sera da soli.
Altro: Unguento per i piedi con urea al 10%.
Nel corso dello studio i partecipanti puliscono un piede (precedentemente randomizzato) una volta al giorno utilizzando il detergente delicato "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e applicano da soli il prodotto "Excipial® U10 unguento 10% Urea" una volta al giorno la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 28±2
Valutazione clinica della presenza o della gravità della secchezza cutanea utilizzando una scala a 7 punti sulla pianta del piede (randomizzata). Un punteggio di '0' indica pelle normale/nessun segno di secchezza, mentre un punteggio di '6' indica placche di grandi dimensioni, profonde fessure eritematose e screpolature
Linea di base; Giorno 28±2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriera cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14±1, Giorno 28±2

Perdita di acqua transepidermica: misurazione con il Tewameter®

Tre misurazioni replicate; secondo le Procedure Tecniche G01_A1_V01 g/m2/h
Giorno 0, Giorno 14±1, Giorno 28±2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Giorno 28
Idratazione dello strato corneo - Misurazione con il Corneometro al Giorno 28
Giorno 28
PH superficiale della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28

pH superficiale della pelle

Misurazione con il pH-Meter® Tre misurazioni ripetute; secondo le Procedure Tecniche G01_A4_V01
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
Spessore epidermico
Lasso di tempo: D28

Spessore epidermico

Misurazione mediante OCT prendendo un'immagine/visita/area di test Media di tre misurazioni dello spessore epidermico; secondo le Procedure Tecniche G04_A1_V01 μm
D28
Topografia della superficie cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28±2
Topografia della superficie cutanea - Misurazione mediante Visioscan®
Giorno 0, Giorno 28±2
Elasticità/rigidità
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione dell'elasticità/rigidità mediante Cutometer® al giorno 28
Giorno 28
lipidi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Stress ossidativo sui lipidi Misurazione secondo il metodo di campionamento di Synelvia (Versione 2)
Giorno 0, Giorno 28
Callo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28

Callo

  • Valutazione clinica da parte del ricercatore dello studio
  • Classificazione della gravità del callo secondo Hashmi et al. 2015
Giorno 0, Giorno 28
Crepe/fessure
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28

Crepe/fessure

  • Valutazione clinica da parte del ricercatore dello studio
  • Classificazione secondo Oe et al. 2012
Giorno 0, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.109799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xerosi Cutanea

Prove cliniche su Lozione per i piedi all'urea al 10%.

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