Comparação da pele seca do pé entre indivíduos diabéticos e não diabéticos e os efeitos de dois produtos cosméticos para cuidados com os pés
Comparando a pele do pé seca a muito seca e rachada entre indivíduos diabéticos e não diabéticos e os efeitos de dois produtos cosméticos sem enxágue para os pés: um estudo exploratório
Os objetivos gerais deste estudo são comparar a estrutura e a função da pele seca a muito seca e rachada entre indivíduos diabéticos e não diabéticos e avaliar os efeitos de dois produtos cosméticos leave-on na pele seca e fissurada do pé diabético.
As questões específicas são:
Existem diferenças entre as características morfológicas e funcionais do pé de pele seca a muito seca e rachada entre diabéticos e não diabéticos? Quais são os efeitos de uma aplicação diária de 4 semanas de uma pomada para pés de tratamento intensivo (pomada para pés de uréia a 10%) ou loção para os pés (loção para pés com uréia a 10%) na barreira da pele e nos sinais clínicos de ressecamento e fissuras?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diabetes mellitus tipo II existente há muito tempo é frequentemente associado a uma série de alterações na pele. Xerose cutânea é a alteração cutânea mais comum. O risco de diabéticos desenvolverem uma úlcera no pé é estimado em 15%. A pele muito seca e rachada representa um fator de risco adicional, de modo que o cuidado adequado da pele é uma intervenção amplamente recomendada em pacientes diabéticos. Mas existem poucos estudos investigando a estrutura e função da barreira cutânea em pacientes diabéticos. Os resultados dos estudos disponíveis parecem sugerir que, por exemplo, o teor de sebo, a hidratação do estrato córneo e o pH estão associados ao Diabetes mellitus.
Os objetivos gerais deste estudo são comparar a estrutura e a função da pele seca a muito seca e rachada entre indivíduos diabéticos e não diabéticos e avaliar os efeitos de dois produtos cosméticos leave-on na pele seca e fissurada do pé diabético.
As questões específicas são:
Existem diferenças entre as características morfológicas e funcionais do pé de pele seca a muito seca e rachada entre diabéticos e não diabéticos? Quais são os efeitos de uma aplicação diária de 4 semanas de uma pomada para pés de tratamento intensivo (pomada para pés de uréia a 10%) ou loção para os pés (loção para pés com uréia a 10%) na barreira da pele e nos sinais clínicos de ressecamento e fissuras?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
diabéticos e não diabéticos
- Idade 40 a 75 anos
- Pele seca moderada (categorias 3 e 4), severa (categoria 5) segundo a classificação de Rogers et al. 1989
- Grau de ressecamento comparável em ambos os pés (diferença máxima de 1 categoria)
- IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m2 (peso normal a obesidade grau I)
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- adicionalmente apenas para diabéticos: Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 3 anos de acordo com o paciente
Critério de exclusão:
- diabéticos e não diabéticos
- Qualquer tipo de condição adversa do pé, exceto xerose, como lesão nas unhas, ulceração, (suspeita) de infecção, incluindo infecção fúngica
- História de condição adversa do pé, exceto xerose e tinea pedis, como lesão nas unhas, ulceração, dor
- Xerose cutânea leve dos pés (categorias 1 e 2 de acordo com Rogers et al. 1989)
- Xerose cutânea grave dos pés (categoria 6 de acordo com Rogers et al. 1989)
- Problemas de marcha
- Outras doenças cutâneas crónicas e/ou agudas não controladas, exceto xerose (p. dermatite atópica, psoríase, tinea pedis)
- Doença sistêmica crônica instável (por exemplo, hipertensão, insuficiência renal)
- Doença sistêmica aguda (por exemplo, infecção)
- Temperatura corporal > 38°C
- Dor em qualquer lugar
- Uso de meias de compressão a qualquer momento
- Uso de esteroides tópicos
- Uso de produtos para cuidados com a pele nos pés nas 2 semanas anteriores
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes do produto
- Drogas que podem afetar a sudorese (corticosteroides orais, drogas psicoativas)
- Tratamentos tópicos diferentes dos produtos do estudo nas áreas de teste dentro de 14 dias antes do Dia 0 e durante o estudo
- Pedicure/cuidados médicos com os pés 14 dias antes do D 0 e durante o estudo
- Qualquer condição/circunstância (por ex. deficiência cognitiva, deficiência visual) que podem interferir na adesão ao estudo na opinião do investigador
- Participação atual em outro estudo clínico
- Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar
- adicionalmente apenas para não diabéticos: Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com o paciente
- adicionalmente apenas para diabéticos:
- Osteoartropatia de Charcot
- Neuropatia testada com um monofilamento Semmes-Weinstein (de acordo com Bakker et al. 2012)
- Ausência de pulsos podais (1) Artéria tibial posterior (2) Artéria dorsal do pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: não diabético
Grupo Controle de 20 não diabéticos.
Medições da pele, avaliação do ressecamento da pele e amostragem de partículas da pele serão realizadas
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Experimental: secura moderada-diabética
Experimental: Diabéticos com secura moderada. Grupo de intervenção de 20 diabéticos com secura moderada Loção para os pés com 10% de ureia Durante o curso do estudo, os participantes limpam um pé (anteriormente randomizado) uma vez ao dia usando o limpador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e aplicam o produto "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" uma vez ao dia à noite por si próprios. |
Durante o estudo, os participantes limpam um pé (anteriormente randomizado) uma vez ao dia usando o limpador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e aplicam o produto "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" uma vez ao dia à noite sozinhos.
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Experimental: secura severa - diabética
Intervenção Grupo de 20 diabéticos com secura severa 10% Urea pomada para os pés Durante o curso do estudo, os participantes limparam seus pés uma vez ao dia usando o limpador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e aplicaram o produto "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" em ambos os pés uma vez por dia à noite sozinhos.
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Durante o curso do estudo, os participantes limpam um pé (anteriormente randomizado) uma vez ao dia usando o limpador suave "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" e aplicam o produto "Excipial® U10 pomada 10% uréia" uma vez ao dia à noite sozinhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação geral de pele seca
Prazo: Linha de base; Dia 28±2
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Avaliação clínica da presença ou gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de 7 pontos na sola do pé (randomizado).
Uma pontuação de '0' indica pele normal/sem sinais de ressecamento, enquanto uma pontuação de '6' indica placas em grande escala, fissuras eritematosas profundas e rachaduras
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Linha de base; Dia 28±2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreira da pele
Prazo: Dia 0, Dia 14±1, Dia 28±2
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Perda de água transepidérmica: Medição usando o Tewameter® Três medições replicadas; de acordo com os Procedimentos Técnicos G01_A1_V01 g/m2/h |
Dia 0, Dia 14±1, Dia 28±2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação do estrato córneo
Prazo: Dia 28
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Hidratação do estrato córneo - Medição usando o Corneômetro no dia 28
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Dia 28
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PH da superfície da pele
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28
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pH da superfície da pele Medição usando o pH-Meter® Três medições repetidas; de acordo com os Procedimentos Técnicos G01_A4_V01 |
Dia 0, Dia 14, Dia 28
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Espessura epidérmica
Prazo: D28
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Espessura epidérmica Medição usando OCT obtendo uma imagem/visita/área de teste Média de três medições de espessura epidérmica; de acordo com os Procedimentos Técnicos G04_A1_V01 μm |
D28
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Topografia da superfície da pele
Prazo: Dia 0, Dia 28±2
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Topografia da superfície da pele - Medição usando o Visioscan®
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Dia 0, Dia 28±2
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Elasticidade/Rigidez
Prazo: Dia 28
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Medição de elasticidade/rigidez usando Cutometer® no dia 28
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Dia 28
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lipídios
Prazo: Dia 0, Dia 28
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Medição do estresse oxidativo em lipídios de acordo com o método de amostragem de Synelvia (versão 2)
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Dia 0, Dia 28
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Calo
Prazo: Dia 0, Dia 28
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Calo
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Dia 0, Dia 28
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Rachaduras/ Fissuras
Prazo: Dia 0, Dia 28
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Rachaduras/ Fissuras
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Dia 0, Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.109799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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