Jämförelse av torr fothud mellan diabetiker och icke-diabetiker och effekterna av två kosmetiska fotvårdsprodukter
Jämföra torr till mycket torr och sprucken fothud mellan diabetiker och icke-diabetespatienter och effekterna av två kosmetiska kvarvarande fotprodukter: en utforskande studie
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra strukturen och funktionen hos torr till mycket torr och sprucken fothud mellan diabetiker och icke-diabetiker samt att utvärdera effekterna av två kosmetiska leave-on-produkter på torr och sprucken diabetisk fothud.
Specifika problem är:
Finns det några skillnader mellan de morfologiska och funktionella egenskaperna hos torr till mycket torr och sprucken hudfot mellan diabetiker och icke-diabetiker? Vilka är effekterna av en 4-veckors applicering en gång dagligen av en intensivvårdsfotsalva (urea 10 % fotsalva) eller fotlotion (10 % urea fotlotion) på hudbarriären och på kliniska tecken på torrhet och sprickor?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En lång existerande diabetes mellitus typ II är ofta förknippad med ett antal hudförändringar. Xerosis Cutis är den vanligaste hudförändringen. Risken för diabetiker att utveckla fotsår uppskattas till 15 %. Mycket torr och sprucken hud utgör en ytterligare riskfaktor, så att adekvat hudvård är ett allmänt rekommenderat ingrepp hos diabetespatienter. Men det finns bara ett fåtal studier som undersöker hudbarriärens struktur och funktion hos diabetespatienter. Tillgängliga studieresultat verkar tyda på att till exempel talghalt, stratum corneum hydrering och pH är associerade med diabetes mellitus.
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra strukturen och funktionen hos torr till mycket torr och sprucken fothud mellan diabetiker och icke-diabetiker samt att utvärdera effekterna av två kosmetiska leave-on-produkter på torr och sprucken diabetisk fothud.
Specifika problem är:
Finns det några skillnader mellan de morfologiska och funktionella egenskaperna hos torr till mycket torr och sprucken hudfot mellan diabetiker och icke-diabetiker? Vilka är effekterna av en 4-veckors applicering en gång dagligen av en intensivvårdsfotsalva (urea 10 % fotsalva) eller fotlotion (10 % urea fotlotion) på hudbarriären och på kliniska tecken på torrhet och sprickor?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
diabetiker och icke-diabetiker
- Ålder 40 till 75 år
- Måttlig (kategori 3 och 4), svår (kategori 5) torr hud enligt klassificeringen av Rogers et al. 1989
- Torrhetsgrad jämförbar på båda fötterna (max 1 kategoriskillnad)
- BMI mellan 18,5 och 34,9 kg/m2 (normalvikt till klass I fetma)
- Kunna förstå och uppfylla studiekraven
- dessutom endast för diabetiker: Diabetes mellitus typ 2 i minst 3 år enligt patient
Exklusions kriterier:
- diabetiker och icke-diabetiker
- Alla typer av ogynnsamma fottillstånd förutom xeros som nagelskada, sårbildning, (misstänkt) infektion inklusive svampinfektion
- Historik med ogynnsamt fottillstånd förutom xerosis och tinea pedis, som nagelskada, sårbildning, smärta
- Mild xerosis cutis av fötter (kategori 1 och 2 enligt Rogers et al. 1989)
- Allvarlig xerosis cutis av fötter (kategori 6 enligt Rogers et al. 1989)
- Gångproblem
- Andra okontrollerade kroniska och/eller akuta hudsjukdomar förutom xeros (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, tinea pedis)
- Instabil kronisk systemisk sjukdom (t.ex. högt blodtryck, njurinsufficiens)
- Akut systemisk sjukdom (t.ex. infektion)
- Kroppstemperatur > 38°C
- Smärta var som helst
- Använd kompressionsstrumpor när som helst
- Användning av topikala steroider
- Användning av hudvårdsprodukter på fötterna under de senaste 2 veckorna
- Känd överkänslighet eller allergi mot produktingredienser
- Läkemedel som kan påverka svettning (orala kortikosteroider, psykoaktiva droger)
- Andra lokala behandlingar än studieprodukterna på testområdena inom 14 dagar före dag 0 och under studiens gång
- Pedikyr/medicinsk fotvård 14 dagar före D 0 och under studiens gång
- Alla tillstånd/omständigheter (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, synnedsättning) som kan störa studiens följsamhet enligt utredarens uppfattning
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
- Ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning
- dessutom endast för icke-diabetiker: Diabetes mellitus typ 2 enligt patient
- dessutom endast för diabetiker:
- Charcot osteoartropati
- Neuropati testad med en Semmes-Weinstein monofilament (enligt Bakker et al. 2012)
- Frånvaro av pedalpulser (1) Posterior tibial artär (2) Dorsalis pedis artär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: icke diabetiker
Kontrollgrupp på 20 icke-diabetiker.
Hudmätningar, utvärdering av torr hud och provtagning av hudpartiklar kommer att utföras
|
|
|
Experimentell: måttlig torrhet-diabetiker
Experimentell: Diabetiker med måttlig torrhet. Interventionsgrupp på 20 diabetiker med måttlig torrhet 10% urea-fotlotion Under studiens gång rengör deltagarna en fot (tidigare randomiserat) en gång dagligen med det milda rengöringsmedlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" och applicera produkten "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" en gång dagligen på kvällen av sig själva. |
Under studiens gång rengör deltagarna en fot (tidigare randomiserat) en gång dagligen med det milda rengöringsmedlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" och applicerar själva produkten "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" en gång dagligen på kvällen.
|
|
Experimentell: svår torrhet - diabetiker
Interventionsgrupp på 20 diabetiker med svår torrhet 10% urea fotsalva Under studiens gång rengör deltagarna sina fötter en gång dagligen med det milda rengöringsmedlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" och applicera produkten "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" på båda fötterna en gång dagligen på kvällen för sig själva.
|
Under studiens gång rengör deltagarna en fot (tidigare randomiserat) en gång dagligen med det milda rengöringsmedlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" och applicerar själva produkten "Excipial® U10 ointment10% Urea" en gång dagligen på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för torr hud
Tidsram: Baslinje; Dag 28±2
|
Klinisk bedömning av förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en 7-gradig skala vid fotsulan (randomiserad).
En poäng på '0' indikerar normal hud/inga tecken på torrhet, medan poängen '6' indikerar storskaliga plattor, djupa erytematösa sprickor och sprickor
|
Baslinje; Dag 28±2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbarriär
Tidsram: Dag 0, Dag 14±1, Dag 28±2
|
Transepidermal vattenförlust: Mätning med Tewameter® Tre upprepade mätningar; enligt de tekniska procedurerna G01_A1_V01 g/m2/h |
Dag 0, Dag 14±1, Dag 28±2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stratum corneum hydrering
Tidsram: Dag 28
|
Stratum corneum hydration - Mätning med hjälp av Corneometer på dag 28
|
Dag 28
|
|
Hudens pH-värde
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Hudens pH-värde Mätning med pH-Meter® Tre upprepade mätningar; enligt de tekniska procedurerna G01_A4_V01 |
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Epidermal tjocklek
Tidsram: D28
|
Epidermal tjocklek Mätning med OCT tar en bild/besök/testområde Medelvärde av tre epidermala tjockleksmätningar; enligt de tekniska procedurerna G04_A1_V01 μm |
D28
|
|
Hudens yttopografi
Tidsram: Dag 0, dag 28±2
|
Hudyttopografi - Mätning med Visioscan®
|
Dag 0, dag 28±2
|
|
Elasticitet/styvhet
Tidsram: Dag 28
|
Elasticitets-/styvhetsmätning med Cutometer® dag 28
|
Dag 28
|
|
lipider
Tidsram: Dag 0, dag 28
|
Oxidativ stress på lipider Mätning enligt provtagningsmetod av Synelvia (version 2)
|
Dag 0, dag 28
|
|
Kallus
Tidsram: Dag 0, dag 28
|
Kallus
|
Dag 0, dag 28
|
|
Sprickor/ sprickor
Tidsram: Dag 0, dag 28
|
Sprickor/ sprickor
|
Dag 0, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Huvudutredare: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.109799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerosis Cutis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AvslutadEffekter av 2 % IDL-lotion på hudhydrering och transepidermal vattenförlust hos kvinnor med torr hudXerosis CutisFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutadXerosis CutisTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAvslutadXerosis Cutis | Xerosis | Torr hud; EksemFörenta staterna
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekryteringAcneiformt utbrott på grund av kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaFörenta staterna
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutadKlåda | Intertrigo | Hudvård | Trycksår | Xerosis Cutis | Torr hud | Inkontinensrelaterad dermatit | Skin TearTyskland
-
Indonesia UniversityOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Xerosis CutisIndonesien
-
OrfagenAvslutad