Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tørr fothud mellom diabetikere og ikke-diabetikere og effekten av to kosmetiske fotpleieprodukter

13. september 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Sammenligning av tørr til veldig tørr og sprukket fothud mellom diabetikere og ikke-diabetikere og effektene av to kosmetiske leave-on fotprodukter: en utforskende studie

De overordnede målene med denne studien er å sammenligne strukturen og funksjonen til tørr til svært tørr og sprukket fothud mellom diabetikere og ikke-diabetikere og å evaluere effekten av to kosmetiske leave-on-produkter på tørr og sprekker diabetisk fothud.

Spesifikke problemer er:

Er det noen forskjeller mellom de morfologiske og funksjonelle egenskapene til tørr til veldig tørr og sprukket hudfot mellom diabetikere og ikke-diabetikere? Hva er effekten av en 4-ukers påføring én gang daglig av en intensiv fotsalve (urea 10 % fotsalve) eller fotkrem (10 % urea fotlotion) på hudbarrieren og på kliniske tegn på tørrhet og sprekker?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En lang eksisterende diabetes mellitus type II er ofte forbundet med en rekke hudforandringer. Xerosis Cutis er den vanligste hudforandringen. Risikoen for diabetikere for å utvikle fotsår anslås å være 15 %. Svært tørr og sprukket hud representerer en ekstra risikofaktor, slik at adekvat hudpleie er en allment anbefalt intervensjon hos diabetespasienter. Men det er bare få studier som undersøker hudbarrierens struktur og funksjon hos diabetespasienter. Tilgjengelige studieresultater synes å antyde at for eksempel talginnhold, stratum corneum-hydrering og pH er assosiert med diabetes mellitus.

De overordnede målene med denne studien er å sammenligne strukturen og funksjonen til tørr til svært tørr og sprukket fothud mellom diabetikere og ikke-diabetikere og å evaluere effekten av to kosmetiske leave-on-produkter på tørr og sprekker diabetisk fothud.

Spesifikke problemer er:

Er det noen forskjeller mellom de morfologiske og funksjonelle egenskapene til tørr til veldig tørr og sprukket hudfot mellom diabetikere og ikke-diabetikere? Hva er effekten av en 4-ukers påføring én gang daglig av en intensiv fotsalve (urea 10 % fotsalve) eller fotkrem (10 % urea fotlotion) på hudbarrieren og på kliniske tegn på tørrhet og sprekker?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

diabetikere og ikke-diabetikere

  • Alder 40 til 75 år
  • Moderat (kategori 3 og 4), alvorlig (kategori 5) tørr hud i henhold til klassifiseringen til Rogers et al. 1989
  • Tørrhetsgrad sammenlignbar på begge føtter (maksimalt 1 kategoriforskjell)
  • BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m2 (normalvekt til klasse I fedme)
  • Kunne forstå og etterkomme studiekravene
  • i tillegg kun for diabetikere: Diabetes mellitus type 2 i minst 3 år i henhold til pasient

Ekskluderingskriterier:

  • diabetikere og ikke-diabetikere
  • Enhver form for ugunstig fottilstand unntatt xerose som negleskade, sårdannelse, (mistanke om) infeksjon inkludert soppinfeksjon
  • Historie med ugunstig fottilstand unntatt xerose og tinea pedis, som negleskade, sårdannelse, smerte
  • Mild xerosis cutis av føtter (kategori 1 og 2 ifølge Rogers et al. 1989)
  • Alvorlig xerosis cutis av føtter (kategori 6 ifølge Rogers et al. 1989)
  • Gangproblemer
  • Annen ikke-kontrollert kronisk og/eller akutt hudsykdom unntatt xerose (f. atopisk dermatitt, psoriasis, tinea pedis)
  • Ustabil kronisk systemisk sykdom (f. hypertensjon, nyresvikt)
  • Akutt systemisk sykdom (f.eks. infeksjon)
  • Kroppstemperatur > 38°C
  • Smerter hvor som helst
  • Bruk kompresjonsstrømper når som helst
  • Bruk av aktuelle steroider
  • Bruk av hudpleieprodukter på føttene de siste 2 ukene
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot produktingredienser
  • Legemidler som kan påvirke svette (orale kortikosteroider, psykoaktive stoffer)
  • Andre aktuelle behandlinger enn studieproduktene på testområdene innen 14 dager før dag 0 og i løpet av studien
  • Pedikyr/medisinsk fotpleie 14 dager før D 0 og i løpet av studiet
  • Enhver tilstand/omstendighet (f.eks. kognitiv svekkelse, synshemming) som kan forstyrre studienes etterlevelse etter utrederens mening
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge
  • i tillegg kun for ikke-diabetikere: Diabetes mellitus type 2 i henhold til pasient
  • i tillegg bare for diabetikere:
  • Charcot osteoartropati
  • Nevropati testet med Semmes-Weinstein monofilament (ifølge Bakker et al. 2012)
  • Fravær av pedalpulser (1) Posterior tibial arterie (2) Dorsalis pedis arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ikke diabetiker
Kontrollgruppe på 20 ikke-diabetikere. Det vil bli utført hudmålinger, evaluering av tørr hud og prøvetaking av hudpartikler
Eksperimentell: moderat tørrhet-diabetiker

Eksperimentell: Diabetikere med moderat tørrhet. Intervensjonsgruppe på 20 diabetikere med moderat tørrhet

10 % urea fotkrem I løpet av studien renser deltakerne en fot (tidligere randomisert) en gang daglig med det milde rensemidlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfør produktet "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" en gang daglig om kvelden alene.
Annen: 10% urea fotkrem
I løpet av studien renser deltakerne en fot (tidligere randomisert) en gang daglig med det milde rensemidlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfører produktet "Excipial® U10 Lipolotion 10% Urea" en gang daglig om kvelden alene.
Eksperimentell: alvorlig tørrhet - diabetiker
Intervensjonsgruppe på 20 diabetikere med alvorlig tørrhet 10 % urea fotsalve I løpet av studien renser deltakerne føttene sine én gang daglig med det milde rensemidlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfør produktet "Excipial® Fuss Salbe 10% Urea" på begge føttene en gang daglig om kvelden for seg selv.
Annen: 10% Urea fotsalve
I løpet av studien renser deltakerne en fot (tidligere randomisert) en gang daglig med det milde rensemidlet "Cetaphil® Restoraderm Body Wash" og påfør produktet "Excipial® U10 salve10% Urea" en gang daglig om kvelden på egen hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total tørr hudscore
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 28±2
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av tørr hud ved hjelp av en 7-punkts skala på fotsålen (randomisert). En score på '0' indikerer normal hud/ingen tegn til tørrhet, mens en score på '6' indikerer store plater, dype erytematøse sprekker og sprekker
Grunnlinje; Dag 28±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriere
Tidsramme: Dag 0, Dag 14±1, Dag 28±2

Transepidermalt vanntap: Måling med Tewameter®

Tre gjentatte målinger; i henhold til de tekniske prosedyrene G01_A1_V01 g/m2/h
Dag 0, Dag 14±1, Dag 28±2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Dag 28
Stratum corneum hydrering - Måling ved hjelp av Corneometer på dag 28
Dag 28
Hudens overflate pH
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28

Hudens overflate pH

Måling med pH-Meter® Tre gjentatte målinger; i henhold til de tekniske prosedyrene G01_A4_V01
Dag 0, dag 14, dag 28
Epidermal tykkelse
Tidsramme: D28

Epidermal tykkelse

Måling ved bruk av OCT tar ett bilde/besøk/ testområde Gjennomsnitt av tre epidermale tykkelsesmålinger; i henhold til de tekniske prosedyrene G04_A1_V01 μm
D28
Hudoverflatetopografi
Tidsramme: Dag 0, dag 28±2
Hudoverflatetopografi - Måling med Visioscan®
Dag 0, dag 28±2
Elastisitet/stivhet
Tidsramme: Dag 28
Måling av elastisitet/stivhet med Cutometer® på dag 28
Dag 28
lipider
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Oksidativt stress på lipider Måling i henhold til prøvetakingsmetoden til Synelvia (versjon 2)
Dag 0, dag 28
Ring oss
Tidsramme: Dag 0, dag 28

Ring oss

  • Klinisk evaluering av studieutforsker
  • Klassifisering av alvorlighetsgraden av kallus i henhold til Hashmi et al. 2015
Dag 0, dag 28
Sprekker/ sprekker
Tidsramme: Dag 0, dag 28

Sprekker/ sprekker

  • Klinisk evaluering av studieutforsker
  • Klassifisering i henhold til Oe et al. 2012
Dag 0, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume -Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof Dr.med, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.109799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerosis Cutis

Kliniske studier på 10% urea fotkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere