非专业健康顾问策略干预原住民长者口腔护理教育的成效
2021年9月7日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
台湾原住民社区老年人口腔自我护理行为、口腔卫生、口腔功能和生活质量策略与外行健康顾问的口腔锻炼：一项随机对照试验
在本研究中，研究人员旨在评估以社区为基础的口腔锻炼和 LHA 干预对口腔健康相关生活质量、口腔功能和口腔自我护理行为的有效性。
该随机对照试验分别包括 LHA 组 (EG) 和小叶组 (CG)。
EG 接受了 LHA 进行的为期四个星期的一对一会议。
基线和后续数据收集用于收集口腔自我护理行为、口腔卫生、口腔功能和生活质量方面的数据。
研究概览
详细说明
进行了一项随机对照试验 (RCT)。
参与者来自台湾东部的原住民社区。
数据收集时间为2019年至2020年。
使用随机表将来自已识别社区的参与者随机分配到 EG 或 CG。
研究招募了 55 岁或以上的参与者和原住民。
残疾、患有口腔癌、面部外观受损和认知功能受损的参与者被排除在外。
受损的认知功能通过简短的便携式心理状态问卷（SPMSQ）进行筛查。
根据基于 I 型错误 = 0.05、功效 = 0.95 和效应大小 (ES) f = 0.25（Cohen's f 中的中等效应）估计的预定最小样本量招募参与者。
每组的样本数量预计为 66 名参与者。
增加了 30% 的辍学率。
每组的最终样本数量至少需要 86 名参与者。
EG 和 CG 的总样本量分别为 122 和 118。
所有参与者都在基线以及 2 周、3 个月和 6 个月的随访中收集了数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung city、台湾
- Kaohsiung Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁或以上及原住民
排除标准：
- 残疾，患有口腔癌，面部外观受损和认知功能受损被排除在外。
受损的认知功能通过简短的便携式心理状态问卷（SPMSQ）进行筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LHA 组 (EG)
行为：LHA 干预 口腔锻炼干预旨在增加舌头、嘴唇和下巴的运动范围以及唾液腺按摩，这将有助于言语和/或吞咽功能。 所有参与者都在一日三餐前进行口语练习，而 EG 的参与者还在 4 周内接受了 LHA 的 4 节课。 |
EG 的参与者在 4 周内接受了 LHA 的 4 节课。
经认证的 LHA 每周一次在参与者家中一对一教授四节课。
课程内容包括了解口腔结构、学习口腔自我保健技巧及口腔功能促进、了解口腔自我保健现状及口腔疾病与全身疾病的关系、了解吞咽功能障碍及安全饮食技巧及复习。
口腔锻炼干预旨在增加舌头、嘴唇和下巴的运动范围以及唾液腺按摩，这将有助于言语和/或吞咽功能。
所有参与者都在一日三餐前进行口语练习。
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安慰剂比较：传单组（CG）
口腔锻炼干预旨在增加舌头、嘴唇和下巴的运动范围以及唾液腺按摩，这将有助于言语和/或吞咽功能。 所有参与者都在一日三餐前进行口语练习。 CG 的参与者仅接受口语练习干预和传单。 |
口腔锻炼干预旨在增加舌头、嘴唇和下巴的运动范围以及唾液腺按摩，这将有助于言语和/或吞咽功能。
所有参与者都在一日三餐前进行口语练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月的基线变化
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OHRQoL 使用老年口腔健康评估指数 (GOHAI) 测量，该指数已为参与者翻译成中文 (GOHAI-T)。
例如，“您对牙齿、牙龈或假牙的外观满意吗？”
可能的回答范围从 1（总是）到 5（从不）。
总分从12分到60分不等。
得分越高，生活质量越好。
该量表的 Cronbach α 系数为 0.75。
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干预后 3 个月和 6 个月的基线变化
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吞咽
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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重复唾液吞咽试验 (RSST) 用于评估吞咽。
参与者被要求在 30 秒内尽可能多地吞咽唾液。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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音节 /pa/、/ta/ 和 /ka/
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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对于口头轮替运动 (DDK)，参与者被要求尽快重复 /pa/、/ta/ 和 /ka/ 音节，并计算发音次数。
我们使用数字计数器分别统计了 10 秒内 /pa/、/ta/ 和 /ka/ 音节的发声次数。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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咀嚼能力
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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使用变色口香糖（木糖醇，3.0 g Lotte，Saitama，Japan）评估咀嚼性能。
这种口香糖含有木糖醇、柠檬酸和红色、黄色和蓝色染料，当受到咀嚼力时会改变颜色。
红色染料对 pH 值敏感，在中性或碱性条件下会变色。
在开始咀嚼之前，柠檬酸使黄绿色口香糖的内部 pH 值保持在较低水平。
咀嚼时口香糖变成红色，因为黄色和蓝色染料渗入唾液，柠檬酸洗脱产生红色。
参与者被要求咀嚼 2 分钟。
两分钟后，观察者使用从 1（非常差）到 5（非常好）的五个色阶的比色卡检查口香糖的颜色。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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唾液流速
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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唾液流速测量一分钟内的唾液流速(ml/min)。
参与者被要求咀嚼纱布两分钟，然后将纱布和唾液吐回试管中。
将纱布的唾液离心后，将唾液倒入量管中，测量唾液的体积。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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自觉吞咽困难
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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感知吞咽困难被定义为对吞咽问题的主观感知，使用 Ohkuma 开发的吞咽筛查量表进行测量，其内部一致性 Cronbachα α 系数为 0.85。
问题的例子包括“你有吞咽困难吗？” “你有没有因为饭后或饭后咳痰而感到困难？” “你吃一顿饭的时间是不是比以前长了？” “你是不是觉得吃固体食物越来越难了？”和“你有没有因为夜间咳嗽而难以入睡？”
可能的回答是“显然”（经常）、“轻微”（有时）或“不”（从不）。
至少有一种严重症状的受访者被归类为吞咽困难。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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菌斑控制记录 (PCR)
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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牙菌斑控制记录（PCR）是测量牙齿表面牙菌斑的百分比。
PCR 范围从 0 到 100%。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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菌斑指数 (PI)
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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菌斑指数 (PI) 测量了六个指示牙齿 12、16、24、32、36、44，每颗牙齿的分数范围为 0 到 3（0 = 没有菌斑，1 = 附着在游离牙面上的菌斑膜牙龈边缘和牙齿的邻近区域，2 = 龈袋内软质沉积物的中度堆积，或肉眼可见的牙齿和牙龈边缘，3 = 龈袋内大量软物质和/或在牙齿和牙龈边缘）。
然后求和6个指标牙齿的平均值。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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温克尔舌苔指数（WTCI）
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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温克尔舌苔指数（WTCI）是测量舌头表面涂层的积累。
舌头分为六个区域（三个后部和三个前部），涂层评分为 0 = 无涂层，1 = 轻涂层，或 2 = 重涂层；得分范围从 0 到 12 分。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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定期看牙医
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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看牙医的问题，“你每六个月看一次牙医吗？”
可能的回答是“是”、“否”。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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刷牙≥2次/天
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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刷牙问题“你一天刷几次牙？”可能的回答是“没有”、“一次”、“两次”和“超过 3 次”。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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牙缝刷的使用
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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牙缝刷问题，“你每天都用牙缝刷吗？”可能的回答是“是”、“否”和“从未听说过”。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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牙线的使用
大体时间：干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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使用牙线的问题，“你每天都用牙线吗？”可能的回答是“是”、“否”和“从未听说过”。
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干预后 2 周、3 个月和 6 个月相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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