Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lekhelserådgivere strategiintervensjon på aboriginer eldre munnpleieutdanning

7. september 2021 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Muntlig trening med leghelserådgiverstrategi for oral egenomsorgsadferd, munnhygiene, munnfunksjon og livskvalitet blant eldre voksne i aboriginalsamfunn i Taiwan: En randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien tok etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av fellesskapsbasert oral trening med LHA-intervensjon på den orale helserelaterte livskvaliteten, oral funksjon og oral egenomsorgsatferd. Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte henholdsvis LHA-gruppen (EG) og brosjyregruppen (CG). EG mottok en fire ukers en-til-en økt av en LHA. Baseline- og oppfølgingsdatainnsamling ble brukt til å samle inn data i oral egenomsorgsatferd, munnhygiene, munnfunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (RCT) ble utført. Deltakerne ble rekruttert fra aboriginalsamfunn i Øst-Taiwan. Datainnsamlingstiden var fra 2019 til 2020. Deltakere fra de identifiserte samfunnene ble tilfeldig tildelt EG eller CG ved hjelp av tilfeldig tabell. Deltakere som var 55 år eller eldre og urfolk ble rekruttert i studien. Deltakere som var funksjonshemmet, har hatt munnhulekreft, nedsatt ansiktsutseende og nedsatt kognitiv funksjon ble ekskludert. Nedsatt kognitiv funksjon ble screenet ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Deltakerne ble rekruttert i henhold til den forhåndsbestemte minimale prøvestørrelsen estimert basert på en type I-feil = 0,05, kraft = 0,95 og effektstørrelse (ES) f = 0,25 (middels effekt i Cohens f). Antall prøver i hver gruppe var forventet 66 deltakere. Ytterligere 30 % frafall ble lagt til. Det endelige antallet prøver for hver gruppe var påkrevd med minst 86 deltakere. Den totale prøvestørrelsen var 122 og 118 i henholdsvis EG og CG. Alle deltakerne gjennomgikk datainnsamling ved baseline og ved 2-ukers, 3- og 6-måneders oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre og urfolk

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming, har hatt munnhulekreft, nedsatt ansiktsutseende og nedsatt kognitiv funksjon ble ekskludert.

Nedsatt kognitiv funksjon ble screenet ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LHA-gruppe (EG)

Atferdsmessig: LHA intervensjon

Oral treningsintervensjon er utformet for å øke bevegelsesområdet i tunge, lepper og kjeve, samt spyttkjertelmassasje, som vil hjelpe tale- og/eller svelgefunksjonen. Alle deltakerne utførte muntlig trening før tre måltider om dagen, mens deltakerne i EG også fikk 4 leksjoner fra en LHA over 4 uker.
Atferdsmessig: LHA intervensjon
Deltakerne i EG fikk 4 leksjoner fra en LHA over 4 uker. Fire leksjoner ble undervist en-til-en en gang i uken av en sertifisert LHA hjemme hos deltakerne. Leksjonene inkluderer å forstå oral struktur, lære muntlige egenomsorgsferdigheter og muntlig funksjonsfremme, forstå statusen til oral egenomsorg og forholdet mellom orale sykdommer og systemiske sykdommer, forstå svelgedysfunksjon og ferdigheter med trygg spising og gjennomgå.
Atferdsmessig: Muntlig treningsintervensjon
Oral treningsintervensjon er utformet for å øke bevegelsesområdet i tunge, lepper og kjeve, samt spyttkjertelmassasje, som vil hjelpe tale- og/eller svelgefunksjonen. Alle deltakerne utførte oral trening før tre måltider om dagen.
Placebo komparator: Brosjyregruppe (CG)

Oral treningsintervensjon er utformet for å øke bevegelsesområdet i tunge, lepper og kjeve, samt spyttkjertelmassasje, som vil hjelpe tale- og/eller svelgefunksjonen. Alle deltakerne utførte oral trening før tre måltider om dagen.

Deltakerne i CG mottok kun oral treningsintervensjon og brosjyrer.
Atferdsmessig: Muntlig treningsintervensjon
Oral treningsintervensjon er utformet for å øke bevegelsesområdet i tunge, lepper og kjeve, samt spyttkjertelmassasje, som vil hjelpe tale- og/eller svelgefunksjonen. Alle deltakerne utførte oral trening før tre måltider om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
OHRQoL ble målt ved hjelp av Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI), som ble oversatt til kinesisk for deltakerne (GOHAI-T). For eksempel, "Er du fornøyd eller fornøyd med utseendet til tennene, tannkjøttet eller protesene?" Mulige svar var fra 1 (alltid) til 5 (aldri). Den totale poengsummen varierte fra 12 til 60 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Cronbachs alfa var 0,75 for skalaen.
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Svelging
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Den gjentatte spytt-svelgetesten (RSST) ble brukt til å evaluere svelging. Deltakerne ble bedt om å svelge spytt så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
stavelse /pa/, /ta/ og /ka/
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
For oral diadochokinesis (DDK) ble deltakerne bedt om å gjenta /pa/, /ta/ og /ka/ stavelsene så raskt som mulig, og antall artikulasjoner ble talt. Ved å bruke en digital teller, telte vi separat antall artikulasjoner av /pa/, /ta/ og /ka/ stavelsene innen 10 sekunder.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Masticatory ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tyggeytelsen ble evaluert ved å bruke den fargeskiftbare tyggegummien (Xylitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japan). Denne tyggegummien inneholder xylitol, sitronsyre og røde, gule og blå fargestoffer som endrer farge når de utsettes for tyggekrefter fra tygging. Det røde fargestoffet er pH-sensitivt og endrer farge under nøytrale eller alkaliske forhold. Sitronsyre opprettholder en lav indre pH i den gulgrønne gummien før tyggingen starter. Tannkjøttet endres til rødt når det tygges fordi de gule og blå fargestoffene siver inn i spyttet, og sitronsyreeluering produserer den røde fargen. Deltakerne ble bedt om å tygge i 2 minutter. To minutter senere sjekket observatøren fargen på tannkjøttet ved å bruke et fargekart med fem fargegraderinger fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Spyttstrømningshastigheten ble målt spyttstrømningshastigheten på ett minutt (ml/min). Deltakerne ble bedt om å tygge gasbindet i to minutter og spyttet ut gasbindet og spyttet tilbake i reagensrøret. Etter sentrifugering av spyttet fra gasbindet, hell spyttet i et målerør for å måle spyttets volum.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Opplevd dysfagi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Opplevd dysfagi, som ble definert som en subjektiv oppfatning av problemer med å svelge, ble målt ved hjelp av svelgescreeningsskalaen utviklet av Ohkuma og har en indre konsistens Cronbachαs alfa-koeffisient på 0,85. Eksempler på spørsmål inkluderer "Har du noen gang problemer med å svelge?" "Har du noen gang problemer som følge av å hoste opp slim under eller etter et måltid?" "Tar det lengre tid å spise et måltid enn før?" "Føler du at det begynner å bli vanskelig å spise fast føde?" og "Har du noen gang problemer med å sove på grunn av hoste om natten?" Mulige svar var "åpenbart" (ofte), "litt" (noen ganger) eller "nei" (aldri). Respondenter med minst ett alvorlig symptom ble klassifisert som å ha dysfagi.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Plakkkontrollpost (PCR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Plakkkontrollregistrering (PCR) ble målt prosentandelen av tannoverflaten med plakk. PCR-område fra 0 til 100 %.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Plakkindeks (PI) ble målt de seks indikatortennene 12, 16, 24, 32, 36, 44 og poengsummen for hver tann er fra 0 til 3 (0 = ingen plakk, 1 = en plakkfilm som fester seg til den frie tannen gingivalmargin og tilstøtende område av tannen, 2 = moderat opphopning av myke avleiringer i gingivallommen, eller tannen og gingivalmarginen som kan sees med det blotte øye, 3 = overflod av bløt materiale i gingivallommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten). Deretter summerer gjennomsnittet av 6 indikatorer tenner.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Winkel tungebeleggindeks (WTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Winkel tungebeleggindeks (WTCI) ble målt akkumulering av belegg på overflaten av tungen. Tungen ble delt inn i seks områder (tre bakre og tre fremre), og belegget ble skåret som 0 = ingen belegg, 1 = lett belegg eller 2 = alvorlig belegg; score varierte fra 0 til 12 poeng.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Regelmessig tannlegebesøk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Spørsmålet om tannlegebesøk, "oppsøker du en tannlege hver sjette måned?" Mulige svar var "Ja", "Nei".
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Børsting ≥2 ganger/dag
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Spørsmålet om tannpuss, "Hvor mange ganger pusser du tennene om dagen?" Mulige svar var "Ingen", "En gang", "To ganger" og "Flere enn 3 ganger".
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Bruk av interdentale børster
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Spørsmålet om interdental børste, "bruker du en interdental børste hver dag?" Mulige svar var "Ja", "Nei" og "Aldri hørt".
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Bruk av tanntråd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Spørsmålet om bruk av tanntråd, "bruker du tanntråd hver dag?" Mulige svar var "Ja", "Nei" og "Aldri hørt".
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health Research Institutes (NHRI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhelse

Kliniske studier på LHA intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere