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A Efetividade da Intervenção Estratégica de Assessores Leigos de Saúde na Educação Bucal de Idosos Aborígenes

7 de setembro de 2021 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Estratégia de exercícios orais com conselheiros de saúde leigos sobre comportamentos de autocuidado oral, higiene oral, função oral e qualidade de vida entre adultos mais velhos em comunidades aborígenes em Taiwan: um estudo controlado randomizado

No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia do exercício oral baseado na comunidade com intervenção LHA ​​na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, função oral e comportamentos de autocuidado oral. Este estudo randomizado controlado incluiu o grupo LHA ​​(EG) e o grupo folheto (GC), respectivamente. O GE recebeu uma sessão individual de quatro semanas por um LHA. A coleta de dados de linha de base e de acompanhamento foi usada para coletar os dados em comportamentos de autocuidado oral, higiene bucal, função oral e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado (RCT) foi realizado. Os participantes foram recrutados em comunidades aborígenes no leste de Taiwan. O período de coleta de dados foi de 2019 a 2020. Os participantes das comunidades identificadas foram aleatoriamente designados para GE ou GC usando tabela aleatória. Foram recrutados para o estudo participantes com 55 anos ou mais e indígenas. Os participantes que eram deficientes, tiveram câncer oral, aparência facial prejudicada e função cognitiva prejudicada foram excluídos. A função cognitiva prejudicada foi rastreada pelo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Os participantes foram recrutados de acordo com o tamanho amostral mínimo predeterminado, estimado com base em um erro tipo I = 0,05, poder = 0,95 e tamanho do efeito (ES) f = 0,25 (efeito médio no f de Cohen). O número de amostras em cada grupo era esperado de 66 participantes. Uma taxa de abandono adicional de 30% foi adicionada. O número final de amostras para cada grupo era de no mínimo 86 participantes. O tamanho total da amostra foi de 122 e 118 no GE e GC, respectivamente. Todos os participantes foram submetidos à coleta de dados no início do estudo e em acompanhamentos de 2 semanas, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais e indígenas

Critério de exclusão:

  • Deficiência, câncer oral, aparência facial prejudicada e função cognitiva prejudicada foram excluídos.

A função cognitiva prejudicada foi rastreada pelo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LHA ​​(EG)

Comportamental: intervenção LHA

A intervenção de exercícios orais é projetada para aumentar a amplitude de movimento na língua, lábios e mandíbula, bem como massagens nas glândulas salivares, que ajudarão no funcionamento da fala e/ou deglutição. Todos os participantes realizaram exercícios orais antes das três refeições diárias, enquanto os participantes do GE também receberam 4 aulas de um LHA durante 4 semanas.
Comportamental: Intervenção LHA
Os participantes do GE receberam 4 aulas de um LHA ao longo de 4 semanas. Quatro aulas foram ministradas individualmente uma vez por semana por um LHA certificado nas casas dos participantes. As lições incluem entender a estrutura oral, aprender habilidades de autocuidado oral e promoção da função oral, entender o status do autocuidado oral e a relação entre doenças bucais e doenças sistêmicas, entender a disfunção da deglutição e habilidades e revisões alimentares seguras.
Comportamental: Intervenção de exercícios orais
A intervenção de exercícios orais é projetada para aumentar a amplitude de movimento na língua, lábios e mandíbula, bem como massagens nas glândulas salivares, que ajudarão no funcionamento da fala e/ou deglutição. Todos os participantes realizaram exercícios orais antes das três refeições diárias.
Comparador de Placebo: Grupo Folheto (GC)

A intervenção de exercícios orais é projetada para aumentar a amplitude de movimento na língua, lábios e mandíbula, bem como massagens nas glândulas salivares, que ajudarão no funcionamento da fala e/ou deglutição. Todos os participantes realizaram exercícios orais antes das três refeições diárias.

Os participantes do GC receberam apenas exercícios orais e folhetos.
Comportamental: Intervenção de exercícios orais
A intervenção de exercícios orais é projetada para aumentar a amplitude de movimento na língua, lábios e mandíbula, bem como massagens nas glândulas salivares, que ajudarão no funcionamento da fala e/ou deglutição. Todos os participantes realizaram exercícios orais antes das três refeições diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a intervenção
OHRQoL foi medido usando o Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) , que foi traduzido para o chinês para os participantes (GOHAI-T). Por exemplo, "Você está satisfeito ou feliz com a aparência de seus dentes, gengivas ou dentaduras?" As possíveis respostas variam de 1 (sempre) a 5 (nunca). A pontuação total variou de 12 a 60 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. O alfa de Cronbach foi de 0,75 para a escala.
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a intervenção
Engolir
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
O Teste Repetitivo de Deglutição de Saliva (RSST) foi utilizado para avaliar a deglutição. Os participantes foram solicitados a engolir saliva o máximo de vezes possível em 30 segundos.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
sílaba /pa/, /ta/ e /ka/
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Para a diadococinesia oral (DDK), os participantes foram solicitados a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ o mais rápido possível e o número de articulações foi contado. Usando um contador digital, contamos separadamente o número de articulações das sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ em 10 segundos.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Desempenho mastigatório
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
O desempenho mastigatório foi avaliado com goma de mascar que muda de cor (Xilitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japão). Essa goma de mascar contém xilitol, ácido cítrico e corantes vermelho, amarelo e azul que mudam de cor quando submetidos às forças mastigatórias da mastigação. O corante vermelho é sensível ao pH e muda de cor em condições neutras ou alcalinas. O ácido cítrico mantém um baixo pH interno da goma verde-amarelada antes do início da mastigação. A goma muda para vermelho quando mastigada porque os corantes amarelo e azul se infiltram na saliva e a eluição com ácido cítrico produz a cor vermelha. Os participantes foram convidados a mastigar por 2 minutos. Dois minutos depois, o observador verificava a cor da gengiva por meio de uma cartela de cores com cinco gradações de cores variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Taxa de fluxo de saliva
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
A taxa de fluxo de saliva foi medida a taxa de fluxo de saliva em um minuto (ml/min). Os participantes foram solicitados a mastigar a gaze por dois minutos e despejar a gaze e a saliva de volta no tubo de ensaio. Após centrifugar a saliva da gaze, despeje a saliva em um tubo medidor para medir o volume da saliva.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Disfagia percebida
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
A disfagia percebida, que foi definida como uma percepção subjetiva de problemas de deglutição, foi medida por meio da escala de triagem de deglutição desenvolvida por Ohkuma e tem um coeficiente alfa de Cronbachα de consistência interna de 0,85. Exemplos de perguntas incluem "Você já teve dificuldade para engolir?" "Você já teve dificuldade como resultado de tossir catarro durante ou após uma refeição?" "Você demora mais para comer uma refeição do que costumava?" "Você sente que está ficando difícil comer alimentos sólidos?" e "Você já teve dificuldade para dormir por causa da tosse durante a noite?" As respostas possíveis eram "obviamente" (frequentemente), "um pouco" (às vezes) ou "não" (nunca). Os entrevistados com pelo menos um sintoma grave foram classificados como tendo disfagia.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Registro de controle de placa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Registro de controle de placa (PCR) foi medido a porcentagem da superfície do dente com placa. A PCR varia de 0 a 100%.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Índice de placa (PI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
O índice de placa (PI) foi medido nos seis dentes indicadores 12, 16, 24, 32, 36, 44 e a pontuação para cada dente varia de 0 a 3 (0 = sem placa, 1 = uma película de placa aderida à superfície livre margem gengival e área adjacente ao dente, 2 = acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e margem gengival que podem ser vistos a olho nu, 3 = abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival). Em seguida, somando a média de 6 dentes indicadores.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Índice de saburra lingual de Winkel (WTCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
O índice de saburra lingual de Winkel (WTCI) foi medido pelo acúmulo de saburra na superfície da língua. A língua foi dividida em seis áreas (três posteriores e três anteriores), e a saburra foi pontuada como 0 = sem saburra, 1 = saburra leve ou 2 = saburra intensa; pontuações variaram de 0 a 12 pontos.
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Visita regular ao dentista
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
A questão da visita ao dentista: "Você vai ao dentista a cada seis meses?" As respostas possíveis eram "Sim", "Não".
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Escovação ≥2 vezes/dia
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
A questão da escovação dos dentes: "Quantas vezes você escova os dentes por dia?" As respostas possíveis eram "Nenhuma", "Uma vez", "Duas vezes" e "Mais de 3 vezes".
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Uso de escovas interdentais
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
A questão da escova interdental: "Você usa escova interdental todos os dias?" As respostas possíveis eram "Sim", "Não" e "Nunca ouvi".
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Uso de fio dental
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
A questão do uso do fio dental: "Você usa fio dental todos os dias?" As respostas possíveis eram "Sim", "Não" e "Nunca ouvi".
Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health Research Institutes (NHRI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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