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La eficacia de la intervención de la estrategia de los asesores de salud legos en la educación sobre el cuidado bucal de los ancianos aborígenes

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ejercicio oral con la estrategia de un asesor de salud lego sobre conductas de autocuidado oral, higiene oral, función oral y calidad de vida entre adultos mayores en comunidades aborígenes en Taiwán: un ensayo controlado aleatorio

En el presente estudio, los investigadores intentaron evaluar la efectividad del ejercicio bucal comunitario con intervención de LHA sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal, la función bucal y las conductas de autocuidado bucal. Este ensayo controlado aleatorio incluyó el grupo LHA ​​(EG) y el grupo de folletos (CG), respectivamente. El GE recibió una sesión individual de cuatro semanas por parte de un LHA. La recopilación de datos de referencia y de seguimiento se utilizó para recopilar los datos en conductas de autocuidado bucal, higiene bucal, función bucal y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes se reclutaron de comunidades aborígenes en el este de Taiwán. El tiempo de recolección de datos fue de 2019 a 2020. Los participantes de las comunidades identificadas fueron asignados aleatoriamente a GE o GC utilizando una tabla aleatoria. Los participantes que tenían 55 años o más y los indígenas fueron reclutados en el estudio. Se excluyeron los participantes que tenían discapacidad, habían tenido cáncer oral, deterioro de la apariencia facial y deterioro de la función cognitiva. El deterioro de la función cognitiva se evaluó mediante el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ). Los participantes fueron reclutados de acuerdo con el tamaño de muestra mínimo predeterminado estimado en base a un error de tipo I = 0,05, potencia = 0,95 y tamaño del efecto (ES) f = 0,25 (efecto medio en f de Cohen). El número de muestras en cada grupo se esperaba 66 participantes. Se agregó una tasa adicional de abandono del 30%. El número final de muestras para cada grupo fue de al menos 86 participantes. El tamaño total de la muestra fue de 122 y 118 en el GE y el GC, respectivamente. Todos los participantes se sometieron a la recopilación de datos al inicio y en los seguimientos de 2 semanas, 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung city, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más e indígenas

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron discapacidad, haber tenido cáncer oral, deterioro de la apariencia facial y deterioro de la función cognitiva.

El deterioro de la función cognitiva se evaluó mediante el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LHA ​​(GE)

Conductual: intervención LHA

La intervención de ejercicios orales está diseñada para aumentar el rango de movimiento en la lengua, los labios y la mandíbula, así como los masajes de las glándulas salivales, lo que ayudará al funcionamiento del habla y/o la deglución. Todos los participantes realizaron ejercicios orales antes de las tres comidas al día, mientras que los participantes del GE también recibieron 4 lecciones de un LHA durante 4 semanas.
Conductual: Intervención LHA
Los participantes del GE recibieron 4 lecciones de un LHA durante 4 semanas. Cuatro lecciones fueron impartidas individualmente una vez por semana por un LHA certificado en los hogares de los participantes. Las lecciones incluyen comprender la estructura oral, aprender habilidades de autocuidado oral y promoción de la función oral, comprender el estado del autocuidado oral y la relación entre las enfermedades orales y las enfermedades sistémicas, comprender la disfunción de la deglución y las habilidades de alimentación segura y repasar.
Conductual: Intervención de ejercicios orales
La intervención de ejercicios orales está diseñada para aumentar el rango de movimiento en la lengua, los labios y la mandíbula, así como los masajes de las glándulas salivales, lo que ayudará al funcionamiento del habla y/o la deglución. Todos los participantes realizaron ejercicio oral antes de las tres comidas al día.
Comparador de placebos: Grupo de folletos (CG)

La intervención de ejercicios orales está diseñada para aumentar el rango de movimiento en la lengua, los labios y la mandíbula, así como los masajes de las glándulas salivales, lo que ayudará al funcionamiento del habla y/o la deglución. Todos los participantes realizaron ejercicio oral antes de las tres comidas al día.

Los participantes del GC recibieron únicamente intervención de ejercicios orales y folletos.
Conductual: Intervención de ejercicios orales
La intervención de ejercicios orales está diseñada para aumentar el rango de movimiento en la lengua, los labios y la mandíbula, así como los masajes de las glándulas salivales, lo que ayudará al funcionamiento del habla y/o la deglución. Todos los participantes realizaron ejercicio oral antes de las tres comidas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
La OHRQoL se midió mediante el Índice de evaluación de la salud oral geriátrica (GOHAI), que se tradujo al chino para los participantes (GOHAI-T). Por ejemplo, "¿Está satisfecho o feliz con la apariencia de sus dientes, encías o prótesis dentales?" Las posibles respuestas van de 1 (siempre) a 5 (nunca). La puntuación total osciló entre 12 y 60 puntos. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. El alfa de Cronbach fue de 0,75 para la escala.
Cambio desde el inicio a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
Tragar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Para evaluar la deglución se utilizó el Test Repetitivo de Deglución de Saliva (RSST). Se pidió a los participantes que tragaran saliva tantas veces como fuera posible en 30 segundos.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
sílaba /pa/, /ta/ y /ka/
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Para la diadocoquinesis oral (DDK), se pidió a los participantes que repitieran las sílabas /pa/, /ta/ y /ka/ lo más rápido posible y se contó el número de articulaciones. Utilizando un contador digital, contamos por separado el número de articulaciones de las sílabas /pa/, /ta/ y /ka/ en 10 segundos.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Rendimiento masticatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El rendimiento masticatorio se evaluó utilizando goma de mascar de color variable (Xylitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japón). Esta goma de mascar contiene xilitol, ácido cítrico y tintes rojos, amarillos y azules que cambian de color cuando se someten a las fuerzas masticatorias de la masticación. El colorante rojo es sensible al pH y cambia de color en condiciones neutras o alcalinas. El ácido cítrico mantiene un pH interno bajo de la goma de mascar de color verde amarillento antes de que comience la masticación. El chicle cambia a rojo cuando se mastica porque los colorantes amarillo y azul se filtran en la saliva y la elución del ácido cítrico produce el color rojo. Se pidió a los participantes que masticaran durante 2 minutos. Dos minutos más tarde, el observador comprobó el color de la goma de mascar utilizando una tabla de colores de cinco gradaciones de color que van desde 1 (muy mala) a 5 (muy buena).
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Tasa de flujo de saliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El caudal de saliva se midió el caudal de saliva en un minuto (ml/min). Se pidió a los participantes que masticaran la gasa durante dos minutos y que la echaran y la saliva volviera al tubo de ensayo. Después de centrifugar la saliva de la gasa, vierta la saliva en un tubo de medición para medir el volumen de la saliva.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Disfagia percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La disfagia percibida, que se definió como una percepción subjetiva de problemas para tragar, se midió mediante la escala de detección de la deglución desarrollada por Ohkuma y tiene un coeficiente alfa de consistencia interna de Cronbachα de 0,85. Los ejemplos de preguntas incluyeron "¿Alguna vez ha tenido dificultad para tragar?" "¿Alguna vez ha tenido dificultad como resultado de toser flemas durante o después de una comida?" "¿Te lleva más tiempo comer una comida que antes?" "¿Sientes que se está volviendo difícil comer alimentos sólidos?" y "¿Alguna vez ha tenido dificultad para dormir debido a la tos durante la noche?" Las posibles respuestas eran "obviamente" (frecuentemente), "ligeramente" (a veces) o "no" (nunca). Los encuestados con al menos un síntoma grave se clasificaron como disfagia.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Registro de control de placa (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El registro de control de placa (PCR) se midió el porcentaje de superficie dental con placa. Rango de PCR de 0 a 100%.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El índice de placa (PI) se midió en los seis dientes indicadores 12, 16, 24, 32, 36, 44 y la puntuación para cada diente va de 0 a 3 (0 = sin placa, 1 = una película de placa adherida a la placa libre). margen gingival y área adyacente del diente, 2 = acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista, 3 = abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y margen gingival). Luego sumando el promedio de 6 dientes indicadores.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Índice de recubrimiento de la lengua de Winkel (WTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El índice de revestimiento de la lengua de Winkel (WTCI) se midió la acumulación de revestimiento en la superficie de la lengua. La lengua se dividió en seis áreas (tres posteriores y tres anteriores) y la saburra se calificó como 0 = sin saburra, 1 = saburra ligera o 2 = saburra severa; las puntuaciones oscilaron entre 0 y 12 puntos.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Visita regular al dentista
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La pregunta de la visita dental, "¿Ve a un dentista cada seis meses?" Las posibles respuestas fueron "Sí", "No".
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cepillado ≥2 veces/día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La pregunta del cepillado de dientes, "¿Cuántas veces te cepillas los dientes al día?" Las posibles respuestas fueron "Ninguna", "Una vez", "Dos veces" y "Más de 3 veces".
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Uso de cepillos interdentales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La pregunta del cepillo interdental, "¿Usas un cepillo interdental todos los días?" Las posibles respuestas fueron "Sí", "No" y "Nunca escuché".
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Uso de hilo dental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La pregunta sobre el uso de hilo dental: "¿Utilizas hilo dental todos los días?" Las posibles respuestas fueron "Sí", "No" y "Nunca escuché".
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health Research Institutes (NHRI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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