Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji strategicznej doradców ds. zdrowia świeckich wobec starszych Aborygenów Edukacja w zakresie higieny jamy ustnej

7 września 2021 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ćwiczenia jamy ustnej ze świeckim doradcą ds. zdrowia Strategia dotycząca zachowań związanych z samopielęgnacją jamy ustnej, higieny jamy ustnej, funkcji jamy ustnej i jakości życia wśród osób starszych w społecznościach aborygeńskich na Tajwanie: randomizowana, kontrolowana próba

W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności ćwiczeń jamy ustnej w społeczności z interwencją LHA na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, funkcję jamy ustnej i zachowania związane z samoopieką jamy ustnej. Ta randomizowana kontrolowana próba obejmowała odpowiednio grupę LHA (EG) i grupę ulotki (CG). EG otrzymał czterotygodniową sesję jeden na jeden przez LHA. Zbieranie danych wyjściowych i kontrolnych wykorzystano do zebrania danych dotyczących zachowań związanych z samoopieką jamy ustnej, higieny jamy ustnej, funkcji jamy ustnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Uczestnicy rekrutowali się ze społeczności tubylczych we wschodnim Tajwanie. Czas zbierania danych wynosił od 2019 do 2020 roku. Uczestnicy ze zidentyfikowanych społeczności zostali losowo przydzieleni do EG lub CG przy użyciu tabeli losowej. Do badania rekrutowano uczestników w wieku 55 lat lub starszych oraz ludność tubylczą. Wykluczono uczestników, którzy byli niepełnosprawni, mieli raka jamy ustnej, upośledzony wygląd twarzy i upośledzoną funkcję poznawczą. Zaburzenia funkcji poznawczych badano za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ). Uczestników rekrutowano zgodnie z określoną z góry minimalną liczebnością próby oszacowaną na podstawie błędu I rodzaju = 0,05, mocy = 0,95 i wielkości efektu (ES) f = 0,25 (średni efekt w Cohena f). Liczbę próbek w każdej grupie oczekiwano 66 uczestników. Dodano dodatkowy wskaźnik rezygnacji w wysokości 30%. Do ostatecznej liczby próbek dla każdej grupy potrzebnych było co najmniej 86 uczestników. Całkowita wielkość próby wynosiła odpowiednio 122 i 118 w EG i CG. Wszyscy uczestnicy przeszli zbieranie danych na początku badania oraz podczas 2-tygodniowych, 3- i 6-miesięcznych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung city, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej oraz ludność tubylcza

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono niepełnosprawność, raka jamy ustnej, upośledzony wygląd twarzy i upośledzoną funkcję poznawczą.

Zaburzenia funkcji poznawczych badano za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LHA (EG)

Behawioralne: interwencja LHA

Interwencja polegająca na ćwiczeniach jamy ustnej ma na celu zwiększenie zakresu ruchu języka, warg i żuchwy oraz masaże gruczołów ślinowych, co wspomoże mowę i/lub funkcjonowanie połykania. Wszyscy uczestnicy wykonywali ćwiczenia jamy ustnej przed trzema posiłkami dziennie, podczas gdy uczestnicy EG otrzymywali również 4 lekcje z LHA przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Interwencja LHA
Uczestnicy EG otrzymali 4 lekcje od LHA w ciągu 4 tygodni. Cztery lekcje były prowadzone jeden na jeden raz w tygodniu przez certyfikowanego LHA ​​w domach uczestników. Lekcje obejmują zrozumienie budowy jamy ustnej, naukę umiejętności samopielęgnacji jamy ustnej i promocji funkcji jamy ustnej, zrozumienie stanu samoopieki jamy ustnej i związku między chorobami jamy ustnej a chorobami ogólnoustrojowymi, zrozumienie dysfunkcji połykania i umiejętności bezpiecznego jedzenia oraz przegląd.
Behawioralne: Interwencja w ćwiczenia jamy ustnej
Interwencja polegająca na ćwiczeniach jamy ustnej ma na celu zwiększenie zakresu ruchu języka, warg i żuchwy oraz masaże gruczołów ślinowych, co wspomoże mowę i/lub funkcjonowanie połykania. Wszyscy uczestnicy wykonywali ćwiczenia jamy ustnej przed trzema posiłkami dziennie.
Komparator placebo: Grupa ulotek (CG)

Interwencja polegająca na ćwiczeniach jamy ustnej ma na celu zwiększenie zakresu ruchu języka, warg i żuchwy oraz masaże gruczołów ślinowych, co wspomoże mowę i/lub funkcjonowanie połykania. Wszyscy uczestnicy wykonywali ćwiczenia jamy ustnej przed trzema posiłkami dziennie.

Uczestnicy GK otrzymywali jedynie oralną interwencję ruchową i ulotki.
Behawioralne: Interwencja w ćwiczenia jamy ustnej
Interwencja polegająca na ćwiczeniach jamy ustnej ma na celu zwiększenie zakresu ruchu języka, warg i żuchwy oraz masaże gruczołów ślinowych, co wspomoże mowę i/lub funkcjonowanie połykania. Wszyscy uczestnicy wykonywali ćwiczenia jamy ustnej przed trzema posiłkami dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
OHRQoL mierzono za pomocą Geriatrycznego Indeksu Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI), który został przetłumaczony na język chiński dla uczestników (GOHAI-T). Na przykład: „Czy jesteś zadowolony lub zadowolony z wyglądu swoich zębów, dziąseł lub protezy?” Możliwe odpowiedzi wahały się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Suma punktów wahała się od 12 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,75.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Łykanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Do oceny połykania zastosowano test powtarzalnego połykania śliny (RSST). Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie śliny tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
sylaba /pa/, /ta/ i /ka/
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
W diadochokinezie jamy ustnej (DDK) uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze powtórzenie sylab /pa/, /ta/ i /ka/, a następnie policzono liczbę artykulacji. Za pomocą licznika cyfrowego osobno policzyliśmy liczbę artykulacji sylab /pa/, /ta/ i /ka/ w ciągu 10 sekund.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Wydajność żucia oceniano przy użyciu gumy do żucia o zmiennej barwie (ksylitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japonia). Ta guma do żucia zawiera ksylitol, kwas cytrynowy oraz czerwone, żółte i niebieskie barwniki, które zmieniają kolor pod wpływem sił żucia podczas żucia. Czerwony barwnik jest wrażliwy na pH i zmienia kolor w warunkach neutralnych lub zasadowych. Kwas cytrynowy utrzymuje niskie wewnętrzne pH żółtawo-zielonej gumy przed rozpoczęciem żucia. Podczas żucia guma zmienia kolor na czerwony, ponieważ żółte i niebieskie barwniki przenikają do śliny, a wymywanie kwasem cytrynowym daje czerwony kolor. Uczestników poproszono o żucie przez 2 minuty. Dwie minuty później obserwator sprawdził kolor gumy za pomocą karty kolorów z pięcioma gradacjami kolorów od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra).
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Szybkość przepływu śliny mierzono jako szybkość przepływu śliny w ciągu jednej minuty (ml/min). Uczestników poproszono o żucie gazy przez dwie minuty, a następnie wylanie gazy i śliny z powrotem do probówki. Po odwirowaniu śliny z gazy wlej ślinę do probówki pomiarowej w celu odmierzenia objętości śliny.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Postrzegana dysfagia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Postrzegana dysfagia, którą zdefiniowano jako subiektywne postrzeganie problemów z połykaniem, mierzono za pomocą przesiewowej skali połykania opracowanej przez Ohkumę i ma ona współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha równy 0,85. Przykładowe pytania obejmowały: „Czy kiedykolwiek masz trudności z połykaniem?” „Czy kiedykolwiek miałeś trudności w wyniku odkrztuszania flegmy podczas lub po posiłku?” „Czy jedzenie posiłku zajmuje Ci więcej czasu niż kiedyś?” „Czy czujesz, że jedzenie stałych pokarmów staje się trudne?” i „Czy kiedykolwiek masz trudności ze snem z powodu kaszlu w nocy?” Możliwe odpowiedzi to „oczywiście” (często), „nieznacznie” (czasami) lub „nie” (nigdy). Respondentów, u których wystąpił co najmniej jeden ciężki objaw, klasyfikowano jako cierpiących na dysfagię.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Rejestr kontroli płytki nazębnej (PCR) mierzono procent powierzchni zęba z płytką nazębną. Zakres PCR od 0 do 100%.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zmierzono dla sześciu zębów wskaźnikowych 12, 16, 24, 32, 36, 44, a wynik dla każdego zęba mieści się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = warstwa płytki przylegająca do wolnego brzeg dziąsła i przylegający obszar zęba, 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej lub widoczny gołym okiem ząb i brzeg dziąsła, 3 = obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąseł). Następnie sumując średnią z 6 zębów wskaźników.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Wskaźnik powłoki języka Winkela (WTCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Wskaźnik powlekania języka Winkla (WTCI) mierzono gromadzenie się nalotu na powierzchni języka. Język podzielono na sześć obszarów (trzy tylne i trzy przednie), a powłokę oceniano jako 0 = brak powłoki, 1 = lekka powłoka lub 2 = silna powłoka; wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Regularna wizyta u dentysty
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Pytanie o wizytę u dentysty: „Czy odwiedzasz dentystę co pół roku?” Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie”.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Szczotkowanie ≥2 razy dziennie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Pytanie o szczotkowanie zębów: „Ile razy dziennie myjesz zęby?” Możliwe odpowiedzi to „Żadne”, „Jeden raz”, „Dwa razy” i „Więcej niż 3 razy”.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Stosowanie szczoteczek międzyzębowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Pytanie o szczoteczkę międzyzębową: „Czy codziennie używasz szczoteczki międzyzębowej?” Możliwe odpowiedzi to „Tak”, „Nie” i „Nigdy nie słyszałem”.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Stosowanie nici dentystycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Pytanie o nitkowanie: „Czy codziennie używasz nici dentystycznej?” Możliwe odpowiedzi to „Tak”, „Nie” i „Nigdy nie słyszałem”.
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Inny numer grantu/finansowania: National Health Research Institutes (NHRI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Badania kliniczne na Interwencja LHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj