Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence laických zdravotních poradců v oblasti vzdělávání domorodých seniorů v péči o ústní dutinu

7. září 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ústní cvičení s laickým zdravotním poradcem Strategie pro ústní sebepéče, ústní hygienu, orální funkce a kvalitu života mezi staršími dospělými v domorodých komunitách na Tchaj-wanu: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti komunitního orálního cvičení s intervencí LHA na kvalitu života související s orálním zdravím, orální funkce a orální sebeobslužné chování. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala LHA skupinu (EG), resp. letákovou skupinu (CG). EG absolvovalo čtyřtýdenní individuální sezení LHA. Sběr výchozích a následných údajů byl použit ke sběru údajů o chování při péči o ústa, ústní hygieně, funkcích úst a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci se rekrutovali z domorodých komunit ve východním Tchaj-wanu. Doba sběru dat byla od roku 2019 do roku 2020. Účastníci z identifikovaných komunit byli náhodně přiřazeni k EG nebo CG pomocí náhodné tabulky. Do studie byli přijati účastníci, kterým bylo 55 let nebo více, a původní obyvatelé. Účastníci, kteří byli postižení, měli rakovinu ústní dutiny, zhoršený vzhled obličeje a zhoršené kognitivní funkce, byli vyloučeni. Zhoršená kognitivní funkce byla vyšetřována pomocí Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Účastníci byli rekrutováni podle předem stanovené minimální velikosti vzorku odhadnuté na základě chyby typu I = 0,05, síly = 0,95 a velikosti účinku (ES) f = 0,25 (střední účinek v Cohenově f). Počet vzorků v každé skupině byl očekáván 66 účastníků. Byla přidána další 30% míra opuštění. Konečný počet vzorků pro každou skupinu bylo požadováno minimálně 86 účastníků. Celková velikost vzorku byla 122 a 118 v EG a CG, v daném pořadí. Všichni účastníci podstoupili sběr dat na začátku a při 2týdenním, 3 a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo více a domorodé obyvatelstvo

Kritéria vyloučení:

  • Postižení, měli rakovinu ústní dutiny, zhoršený vzhled obličeje a zhoršené kognitivní funkce byly vyloučeny.

Zhoršená kognitivní funkce byla vyšetřována pomocí Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LHA skupina (EG)

Behaviorální: intervence LHA

Orální cvičební intervence je navržena tak, aby zvětšila rozsah pohybu jazyka, rtů a čelistí, stejně jako masáže slinných žláz, které napomáhají fungování řeči a/nebo polykání. Všichni účastníci prováděli orální cvičení před třemi jídly denně, zatímco účastníci EG také dostali 4 lekce od LHA během 4 týdnů.
Behaviorální: LHA intervence
Účastníci EG absolvovali 4 lekce od LHA během 4 týdnů. Čtyři lekce byly vyučovány jeden na jednoho jednou týdně certifikovaným LHA v domácnostech účastníků. Lekce zahrnují pochopení struktury ústní dutiny, osvojení si dovedností péče o ústní dutinu a podporu funkce ústní dutiny, pochopení stavu ústní sebepéče a vztahu mezi ústními chorobami a systémovými onemocněními, pochopení dysfunkce polykání a bezpečného stravování a přehled.
Behaviorální: Orální cvičební intervence
Orální cvičební intervence je navržena tak, aby zvětšila rozsah pohybu jazyka, rtů a čelistí, stejně jako masáže slinných žláz, které napomáhají fungování řeči a/nebo polykání. Všichni účastníci prováděli orální cvičení před třemi jídly denně.
Komparátor placeba: Letáková skupina (CG)

Orální cvičební intervence je navržena tak, aby zvětšila rozsah pohybu jazyka, rtů a čelistí, stejně jako masáže slinných žláz, které napomáhají fungování řeči a/nebo polykání. Všichni účastníci prováděli orální cvičení před třemi jídly denně.

Účastníci CG obdrželi pouze orální cvičení a letáky.
Behaviorální: Orální cvičební intervence
Orální cvičební intervence je navržena tak, aby zvětšila rozsah pohybu jazyka, rtů a čelistí, stejně jako masáže slinných žláz, které napomáhají fungování řeči a/nebo polykání. Všichni účastníci prováděli orální cvičení před třemi jídly denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
OHRQoL byla měřena pomocí Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI), který byl pro účastníky přeložen do čínštiny (GOHAI-T). Například: "Jste spokojeni nebo spokojeni se vzhledem svých zubů, dásní nebo zubní protézy?" Možné odpovědi byly v rozsahu od 1 (vždy) do 5 (nikdy). Celkové skóre se pohybovalo od 12 do 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Cronbachova alfa byla pro stupnici 0,75.
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Polykání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
K hodnocení polykání byl použit test opakovaného polykání slin (RSST). Účastníci byli požádáni, aby polykali sliny co nejvícekrát za 30 sekund.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
slabika /pa/, /ta/ a /ka/
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
U orální diadochokineze (DDK) byli účastníci požádáni, aby co nejrychleji opakovali slabiky /pa/, /ta/ a /ka/, a byl spočítán počet artikulací. Pomocí digitálního počítadla jsme samostatně počítali počet artikulací slabik /pa/, /ta/ a /ka/ během 10 sekund.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Žvýkací výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Žvýkací účinek byl hodnocen pomocí barevně proměnlivé žvýkačky (Xylitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japonsko). Tato žvýkačka obsahuje xylitol, kyselinu citronovou a červená, žlutá a modrá barviva, která mění barvu, když jsou vystavena žvýkacím silám způsobeným žvýkáním. Červené barvivo je citlivé na pH a mění barvu za neutrálních nebo alkalických podmínek. Kyselina citronová udržuje nízké vnitřní pH žlutozelené gumy před zahájením žvýkání. Žvýkačka se při žvýkání změní na červenou, protože žluté a modré barvivo prosakuje do slin a eluce kyselinou citrónovou vytváří červenou barvu. Účastníci byli požádáni, aby žvýkali 2 minuty. O dvě minuty později pozorovatel zkontroloval barvu žvýkačky pomocí barevné tabulky pěti barevných gradací v rozsahu od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Průtok slin
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Rychlost toku slin byla měřena rychlost toku slin za jednu minutu (ml/min). Účastníci byli požádáni, aby žvýkali gázu po dobu dvou minut a vyplivli gázu a sliny zpět do zkumavky. Po odstředění slin gázy nalijte sliny do odměrné zkumavky, abyste změřili objem slin.
Změna od výchozího stavu za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Vnímaná dysfagie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Vnímaná dysfagie, která byla definována jako subjektivní vnímání problémů s polykáním, byla měřena pomocí polykací screeningové škály vyvinuté Ohkumou a má vnitřní konzistenci Cronbachαův koeficient alfa 0,85. Příklady otázek: "Máte někdy potíže s polykáním?" "Máte někdy potíže v důsledku vykašlávání hlenu během jídla nebo po jídle?" "Trvá ti déle jíst jídlo než dřív?" "Máte pocit, že je stále obtížné jíst pevnou stravu?" a "Máte někdy potíže se spánkem kvůli kašli během noci?" Možné odpovědi byly „samozřejmě“ (často), „mírně“ (někdy) nebo „ne“ (nikdy). Respondenti s alespoň jedním závažným symptomem byli klasifikováni jako dysfagie.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Záznam kontroly plaku (PCR) byl měřen jako procento povrchu zubu s plakem. Rozsah PCR od 0 do 100 %.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Index plaku (PI) byl měřen u šesti indikačních zubů 12, 16, 24, 32, 36, 44 a skóre pro každý zub je v rozsahu od 0 do 3 (0 = žádný plak, 1 = film plaku ulpívající na volném gingivální okraj a přilehlá oblast zubu, 2 = mírná akumulace měkkého ložiska v gingivální kapse nebo zubu a gingiválního okraje, který je viditelný pouhým okem, 3 = množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na okraji zubu a dásně). Poté sečteme průměr 6 ukazatelů zubů.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Winkelův index povlaku jazyka (WTCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Winkelův index povlaku jazyka (WTCI) byl měřen akumulací povlaku na povrchu jazyka. Jazyk byl rozdělen do šesti oblastí (tři zadní a tři přední) a povlak byl hodnocen jako 0 = žádný povlak, 1 = lehký povlak nebo 2 = silný povlak; skóre se pohybovalo od 0 do 12 bodů.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Pravidelná návštěva zubaře
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Otázka návštěvy zubaře: "Navštěvujete zubaře každých šest měsíců?" Možné odpovědi byly „Ano“, „Ne“.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kartáčování ≥2krát denně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Otázka čištění zubů: "Kolikrát si čistíte zuby denně?" Možné odpovědi byly „Žádné“, „Jednou“, „Dvakrát“ a „Více než 3krát“.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Použití mezizubních kartáčků
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Otázka mezizubního kartáčku: "Používáte mezizubní kartáček každý den?" Možné odpovědi byly „Ano“, „Ne“ a „Nikdy jsem neslyšel“.
Změna od výchozího stavu za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Použití dentální nitě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Otázka používání zubní nitě: "Používáte dentální nit každý den?" Možné odpovědi byly „Ano“, „Ne“ a „Nikdy jsem neslyšel“.
Změna od výchozí hodnoty za 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Jiné číslo grantu/financování: National Health Research Institutes (NHRI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na LHA intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit