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L'efficacia dell'intervento strategico dei consulenti sanitari laici sull'educazione all'igiene orale degli anziani aborigeni

7 settembre 2021 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Esercizio orale con la strategia di consulenza sanitaria laica sui comportamenti di auto-cura orale, igiene orale, funzione orale e qualità della vita tra gli anziani nelle comunità aborigene di Taiwan: uno studio controllato randomizzato

Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia dell'esercizio orale basato sulla comunità con l'intervento di LHA sulla qualità della vita correlata alla salute orale, sulla funzione orale e sui comportamenti di auto-cura orale. Questo studio controllato randomizzato includeva rispettivamente il gruppo LHA ​​(EG) e il gruppo volantino (CG). L'EG ha ricevuto una sessione individuale di quattro settimane da un LHA. La raccolta dei dati di base e di follow-up è stata utilizzata per raccogliere i dati sui comportamenti di auto-cura orale, l'igiene orale, la funzione orale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio controllato randomizzato (RCT). I partecipanti sono stati reclutati dalle comunità aborigene nella parte orientale di Taiwan. Il tempo di raccolta dei dati è stato dal 2019 al 2020. I partecipanti delle comunità identificate sono stati assegnati in modo casuale a EG o CG utilizzando una tabella casuale. Nello studio sono stati reclutati partecipanti di età pari o superiore a 55 anni e indigeni. Sono stati esclusi i partecipanti con disabilità, con cancro orale, aspetto facciale alterato e funzione cognitiva compromessa. La funzione cognitiva compromessa è stata sottoposta a screening mediante Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). I partecipanti sono stati reclutati in base alla dimensione minima del campione predeterminata stimata sulla base di un errore di tipo I = 0,05, potenza = 0,95 e dimensione dell'effetto (ES) f = 0,25 (effetto medio in f di Cohen). Il numero di campioni in ciascun gruppo era previsto di 66 partecipanti. È stato aggiunto un ulteriore tasso di abbandono del 30%. Il numero finale di campioni per ogni gruppo era richiesto di almeno 86 partecipanti. La dimensione totale del campione era rispettivamente di 122 e 118 in EG e CG. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti alla raccolta dei dati al basale e ai follow-up a 2 settimane, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più e indigeni

Criteri di esclusione:

  • Disabilità, hanno avuto un cancro orale, alterazione dell'aspetto del viso e compromissione della funzione cognitiva sono stati esclusi.

La funzione cognitiva compromessa è stata sottoposta a screening mediante Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LHA ​​(EG)

Comportamentale: intervento LHA

L'intervento di esercizio orale è progettato per aumentare la gamma di movimenti della lingua, delle labbra e della mascella, nonché i massaggi delle ghiandole salivari, che aiuteranno il funzionamento della parola e/o della deglutizione. Tutti i partecipanti hanno svolto esercizi orali prima di tre pasti al giorno, mentre i partecipanti all'EG hanno ricevuto anche 4 lezioni da un LHA per 4 settimane.
Comportamentale: Intervento ASL
I partecipanti all'EG hanno ricevuto 4 lezioni da un LHA per 4 settimane. Quattro lezioni individuali sono state tenute una volta alla settimana da un ASL certificato a casa dei partecipanti. Le lezioni comprendono la comprensione della struttura orale, l'apprendimento delle abilità di auto-cura orale e la promozione della funzione orale, la comprensione dello stato dell'auto-cura orale e la relazione tra le malattie orali e le malattie sistemiche, la comprensione della disfunzione della deglutizione e le abilità alimentari sicure e la revisione.
Comportamentale: Intervento di esercizi orali
L'intervento di esercizio orale è progettato per aumentare la gamma di movimenti della lingua, delle labbra e della mascella, nonché i massaggi delle ghiandole salivari, che aiuteranno il funzionamento della parola e/o della deglutizione. Tutti i partecipanti hanno eseguito esercizi orali prima di tre pasti al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo volantino (CG)

L'intervento di esercizio orale è progettato per aumentare la gamma di movimenti della lingua, delle labbra e della mascella, nonché i massaggi delle ghiandole salivari, che aiuteranno il funzionamento della parola e/o della deglutizione. Tutti i partecipanti hanno eseguito esercizi orali prima di tre pasti al giorno.

I partecipanti al CG hanno ricevuto solo interventi di esercizi orali e volantini.
Comportamentale: Intervento di esercizi orali
L'intervento di esercizio orale è progettato per aumentare la gamma di movimenti della lingua, delle labbra e della mascella, nonché i massaggi delle ghiandole salivari, che aiuteranno il funzionamento della parola e/o della deglutizione. Tutti i partecipanti hanno eseguito esercizi orali prima di tre pasti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
OHRQoL è stato misurato utilizzando il Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è stato tradotto in cinese per i partecipanti (GOHAI-T). Ad esempio, "Sei soddisfatto o contento dell'aspetto dei tuoi denti, gengive o dentiera?" Le possibili risposte andavano da 1 (sempre) a 5 (mai). Il punteggio totale variava da 12 a 60 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. L'alfa di Cronbach era 0,75 per la scala.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Deglutizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il Repetitive Saliva-Swallowing Test (RSST) è stato utilizzato per valutare la deglutizione. Ai partecipanti è stato chiesto di ingoiare la saliva quante più volte possibile in 30 secondi.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
sillaba /pa/, /ta/ e /ka/
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Per la diadococinesi orale (DDK), ai partecipanti è stato chiesto di ripetere le sillabe /pa/, /ta/ e /ka/ il più rapidamente possibile ed è stato contato il numero di articolazioni. Utilizzando un contatore digitale, abbiamo contato separatamente il numero di articolazioni delle sillabe /pa/, /ta/ e /ka/ entro 10 secondi.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Le prestazioni masticatorie sono state valutate utilizzando la gomma da masticare che cambia colore (xilitolo, 3,0 g Lotte, Saitama, Giappone). Questa gomma da masticare contiene xilitolo, acido citrico e coloranti rosso, giallo e blu che cambiano colore se sottoposti a forze masticatorie dovute alla masticazione. Il colorante rosso è sensibile al pH e cambia colore in condizioni neutre o alcaline. L'acido citrico mantiene un basso pH interno della gomma verde-giallastra prima che inizi la masticazione. La gomma diventa rossa quando viene masticata perché i coloranti giallo e blu penetrano nella saliva e l'eluizione dell'acido citrico produce il colore rosso. Ai partecipanti è stato chiesto di masticare per 2 minuti. Due minuti dopo, l'osservatore controllava il colore della gengiva utilizzando una cartella colori di cinque gradazioni di colore che andavano da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Flusso salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La portata della saliva è stata misurata la portata della saliva in un minuto (ml/min). Ai partecipanti è stato chiesto di masticare la garza per due minuti e di sputare la garza e la saliva nella provetta. Dopo aver centrifugato la saliva della garza, versare la saliva in un tubo graduato per misurare il volume della saliva.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Disfagia percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La disfagia percepita, che è stata definita come una percezione soggettiva dei problemi di deglutizione, è stata misurata utilizzando la scala di screening della deglutizione sviluppata da Ohkuma e ha una coerenza interna del coefficiente alfa di Cronbachα di 0,85. Esempi di domande includevano "Hai mai avuto difficoltà a deglutire?" "Hai mai avuto difficoltà a causa della tosse con catarro durante o dopo un pasto?" "Ti ci vuole più tempo per mangiare un pasto rispetto al passato?" "Senti che sta diventando difficile mangiare cibi solidi?" e "Hai mai avuto difficoltà a dormire a causa della tosse durante la notte?" Le possibili risposte erano "ovviamente" (spesso), "leggermente" (a volte) o "no" (mai). Gli intervistati con almeno un sintomo grave sono stati classificati come affetti da disfagia.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Registrazione del controllo della placca (PCR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La registrazione del controllo della placca (PCR) è stata misurata la percentuale di superficie del dente con placca. Intervallo PCR da 0 a 100%.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
L'indice di placca (PI) è stato misurato sui sei denti indicatori 12, 16, 24, 32, 36, 44 e il punteggio per ciascun dente è compreso tra 0 e 3 (0 = nessuna placca, 1 = una pellicola di placca aderente al margine gengivale e area adiacente del dente, 2 = moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o dente e margine gengivale visibili ad occhio nudo, 3 = abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale). Quindi sommando la media di 6 denti indicatori.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di rivestimento della lingua Winkel (WTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
L'indice di rivestimento della lingua Winkel (WTCI) è stato misurato l'accumulo di rivestimento sulla superficie della lingua. La lingua è stata divisa in sei aree (tre posteriori e tre anteriori) e il rivestimento è stato valutato come 0 = nessun rivestimento, 1 = rivestimento leggero o 2 = rivestimento grave; punteggi compresi tra 0 e 12 punti.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Visita dentistica regolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La domanda della visita odontoiatrica: "Vedi un dentista ogni sei mesi?" Le possibili risposte erano "Sì", "No".
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Spazzolatura ≥2 volte/giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La domanda sullo spazzolamento dei denti: "Quante volte ti lavi i denti al giorno?" Le possibili risposte erano "Nessuno", "Una volta", "Due volte" e "Più di 3 volte".
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Uso degli spazzolini interdentali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La domanda sullo spazzolino interdentale: "Usi uno scovolino ogni giorno?" Le possibili risposte erano "Sì", "No" e "Mai sentito".
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Uso del filo interdentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La domanda sul filo interdentale: "Usi il filo interdentale tutti i giorni?" Le possibili risposte erano "Sì", "No" e "Mai sentito".
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health Research Institutes (NHRI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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