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Die Wirksamkeit der Strategieintervention von Laiengesundheitsberatern zur Mundpflegeerziehung älterer Aborigines

7. September 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mundübungen mit Laien-Gesundheitsberater Strategie zu Mundselbstpflegeverhalten, Mundhygiene, Mundfunktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen in Aborigine-Gemeinschaften in Taiwan: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von gemeinschaftsbasiertem oralem Training mit LHA-Intervention auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, die orale Funktion und das orale Selbstpflegeverhalten zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste die LHA-Gruppe (EG) bzw. die Packungsbeilagen-Gruppe (CG). Die EG erhielt eine vierwöchige Einzelsitzung von einem LHA. Baseline- und Follow-up-Datenerhebungen wurden verwendet, um die Daten zum oralen Selbstpflegeverhalten, zur Mundhygiene, zur Mundfunktion und zur Lebensqualität zu erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Teilnehmer rekrutierten sich aus Ureinwohnergemeinschaften in Osttaiwan. Die Datenerhebungszeit war von 2019 bis 2020. Teilnehmer aus den identifizierten Gemeinschaften wurden nach dem Zufallsprinzip EG oder CG unter Verwendung einer Zufallstabelle zugeordnet. Für die Studie wurden Teilnehmer ab einem Alter von 55 Jahren und Ureinwohner rekrutiert. Teilnehmer, die eine Behinderung hatten, Mundkrebs hatten, ein beeinträchtigtes Gesichtsaussehen und eine beeinträchtigte kognitive Funktion hatten, wurden ausgeschlossen. Beeinträchtigte kognitive Funktionen wurden mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) untersucht. Die Teilnehmer wurden gemäß der vorgegebenen minimalen Stichprobengröße rekrutiert, die auf der Grundlage eines Typ-I-Fehlers = 0,05, einer Aussagekraft = 0,95 und einer Effektgröße (ES) f = 0,25 (mittlerer Effekt in Cohens f) geschätzt wurde. Die Anzahl der Proben in jeder Gruppe wurde mit 66 Teilnehmern erwartet. Eine zusätzliche Drop-out-Rate von 30 % wurde hinzugefügt. Die endgültige Anzahl von Proben für jede Gruppe waren mindestens 86 Teilnehmer erforderlich. Die Gesamtprobengröße betrug 122 bzw. 118 in EG und CG. Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 3 und 6 Monaten einer Datenerhebung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter und Ureinwohner

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung, Mundkrebs, beeinträchtigtes Gesichtsaussehen und beeinträchtigte kognitive Funktionen wurden ausgeschlossen.

Beeinträchtigte kognitive Funktionen wurden mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LHA-Gruppe (EG)

Verhalten: LHA-Intervention

Orale Übungsinterventionen sollen den Bewegungsumfang von Zunge, Lippen und Kiefer sowie Speicheldrüsenmassagen erhöhen, die die Sprach- und/oder Schluckfunktion unterstützen. Alle Teilnehmer führten täglich vor drei Mahlzeiten Mundübungen durch, während die Teilnehmer der EG zusätzlich 4 Unterrichtsstunden von einer LHA über 4 Wochen erhielten.
Verhalten: LHA-Intervention
Die Teilnehmer des EG erhielten über 4 Wochen 4 Unterrichtsstunden von einer LHA. Vier Lektionen wurden einmal pro Woche von einem zertifizierten LHA bei den Teilnehmern zu Hause unterrichtet. Die Lektionen umfassen das Verständnis der oralen Struktur, das Erlernen oraler Selbstpflegefähigkeiten und der Förderung der oralen Funktion, das Verständnis des Status der oralen Selbstpflege und der Beziehung zwischen oralen Erkrankungen und systemischen Erkrankungen, das Verständnis der Schluckstörung und der Fähigkeiten zum sicheren Essen und die Überprüfung.
Verhalten: Mündliche Übungsintervention
Orale Übungsinterventionen sollen den Bewegungsumfang von Zunge, Lippen und Kiefer sowie Speicheldrüsenmassagen erhöhen, die die Sprach- und/oder Schluckfunktion unterstützen. Alle Teilnehmer führten vor drei Mahlzeiten am Tag Mundübungen durch.
Placebo-Komparator: Merkblattgruppe (CG)

Orale Übungsinterventionen sollen den Bewegungsumfang von Zunge, Lippen und Kiefer sowie Speicheldrüsenmassagen erhöhen, die die Sprach- und/oder Schluckfunktion unterstützen. Alle Teilnehmer führten vor drei Mahlzeiten am Tag Mundübungen durch.

Die Teilnehmer an der CG erhielten nur mündliche Übungsinterventionen und Broschüren.
Verhalten: Mündliche Übungsintervention
Orale Übungsinterventionen sollen den Bewegungsumfang von Zunge, Lippen und Kiefer sowie Speicheldrüsenmassagen erhöhen, die die Sprach- und/oder Schluckfunktion unterstützen. Alle Teilnehmer führten vor drei Mahlzeiten am Tag Mundübungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die OHRQoL wurde anhand des Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) gemessen, der für die Teilnehmer ins Chinesische übersetzt wurde (GOHAI-T). Zum Beispiel: „Sind Sie mit dem Aussehen Ihrer Zähne, Ihres Zahnfleisches oder Ihres Zahnersatzes zufrieden oder zufrieden?“ Die möglichen Antworten reichen von 1 (immer) bis 5 (nie). Die Gesamtpunktzahl reichte von 12 bis 60 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Cronbachs Alpha lag für die Skala bei 0,75.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Schlucken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der wiederholte Speichelschlucktest (RSST) wurde verwendet, um das Schlucken zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich Speichel zu schlucken.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Silbe /pa/, /ta/ und /ka/
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Für die orale Diadochokinese (DDK) wurden die Teilnehmer gebeten, die Silben /pa/, /ta/ und /ka/ so schnell wie möglich zu wiederholen, und die Anzahl der Artikulationen wurde gezählt. Unter Verwendung eines digitalen Zählers zählten wir separat die Anzahl der Artikulationen der Silben /pa/, /ta/ und /ka/ innerhalb von 10 Sekunden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Kauleistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Kauleistung wurde unter Verwendung des farbveränderlichen Kaugummis (Xylit, 3,0 g Lotte, Saitama, Japan) bewertet. Dieser Kaugummi enthält Xylit, Zitronensäure und rote, gelbe und blaue Farbstoffe, die ihre Farbe ändern, wenn sie den Kaukräften beim Kauen ausgesetzt werden. Der rote Farbstoff ist pH-empfindlich und ändert seine Farbe unter neutralen oder alkalischen Bedingungen. Citronensäure hält einen niedrigen inneren pH-Wert des gelblich-grünen Gummis aufrecht, bevor das Kauen beginnt. Das Kaugummi verfärbt sich beim Kauen rot, weil die gelben und blauen Farbstoffe in den Speichel sickern und die Zitronensäureelution die rote Farbe erzeugt. Die Teilnehmer wurden gebeten, 2 Minuten lang zu kauen. Zwei Minuten später prüfte der Beobachter die Farbe des Zahnfleischs anhand einer Farbkarte mit fünf Farbabstufungen im Bereich von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Speichelflussrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Speichelflussrate wurde als die Speichelflussrate in einer Minute (ml/min) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Gaze zwei Minuten lang zu kauen und die Gaze und den Speichel zurück in das Reagenzglas zu spülen. Gießen Sie nach dem Zentrifugieren des Speichels der Gaze den Speichel in ein Messröhrchen, um das Speichelvolumen zu messen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wahrgenommene Dysphagie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die wahrgenommene Dysphagie, die als subjektive Wahrnehmung von Schluckproblemen definiert wurde, wurde unter Verwendung der von Ohkuma entwickelten Schluck-Screening-Skala gemessen und hat einen internen Konsistenz-Cronbachα-Alpha-Koeffizienten von 0,85. Beispiele für Fragen waren: "Haben Sie jemals Schluckbeschwerden?" "Haben Sie jemals Schwierigkeiten, weil Sie während oder nach einer Mahlzeit Schleim aushusten?" „Brauchst du länger für eine Mahlzeit als früher?“ "Haben Sie das Gefühl, dass es schwierig wird, feste Nahrung zu sich zu nehmen?" und "Haben Sie jemals Schlafstörungen, weil Sie nachts husten?" Mögliche Antworten waren „offensichtlich“ (häufig), „leicht“ (manchmal) oder „nein“ (nie). Befragte mit mindestens einem schweren Symptom wurden als Dysphagie eingestuft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Plaquekontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Bei der Plaquekontrollaufzeichnung (PCR) wurde der Prozentsatz der Zahnoberfläche mit Plaque gemessen. PCR-Bereich von 0 bis 100 %.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der Plaqueindex (PI) wurde an den sechs Indikatorzähnen 12, 16, 24, 32, 36, 44 gemessen und die Bewertung für jeden Zahn liegt im Bereich von 0 bis 3 (0 = keine Plaque, 1 = ein freier Plaquefilm, der anhaftet Zahnfleischrand und angrenzender Bereich des Zahns, 2 = mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischrands, die mit bloßem Auge sichtbar sind, 3 = Überfluss an weicher Substanz innerhalb der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischsaum). Dann summieren Sie den Durchschnitt von 6 Indikatorzähnen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Winkel Zungenbeschichtungsindex (WTCI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Winkel Zungenbeschichtungsindex (WTCI) wurde die Akkumulation von Beschichtung auf der Oberfläche der Zunge gemessen. Die Zunge wurde in sechs Bereiche unterteilt (drei hintere und drei vordere), und der Belag wurde mit 0 = kein Belag, 1 = leichter Belag oder 2 = starker Belag bewertet; Die Werte reichten von 0 bis 12 Punkten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Regelmäßiger Zahnarztbesuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Frage des Zahnarztbesuchs "Gehen Sie alle sechs Monate zum Zahnarzt?" Mögliche Antworten waren „Ja“, „Nein“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Putzen ≥2 Mal/Tag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Frage zum Zähneputzen: "Wie oft putzen Sie Ihre Zähne am Tag?" Mögliche Antworten waren „Keine“, „Einmal“, „Zweimal“ und „Mehr als 3 Mal“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verwendung von Interdentalbürsten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Frage zur Interdentalbürste „Benutzen Sie täglich eine Interdentalbürste?“ Mögliche Antworten waren „Ja“, „Nein“ und „Noch nie gehört“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verwendung von Zahnseide
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Frage nach Zahnseide: "Benutzen Sie jeden Tag Zahnseide?" Mögliche Antworten waren „Ja“, „Nein“ und „Noch nie gehört“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health Research Institutes (NHRI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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