Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laikus egészségügyi tanácsadók stratégiai beavatkozásának hatékonysága az őslakosok időskori szájápolási oktatására

2021. szeptember 7. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Orális gyakorlatok laikus egészségügyi tanácsadóval a szájüregi öngondoskodási magatartásról, a szájhigiéniáról, a szájfunkcióról és az életminőségről szóló stratégiával a tajvani őslakos közösségekben élő idősebb felnőttek körében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Jelen tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az LHA beavatkozással végzett közösségi alapú orális gyakorlatok hatékonyságát a száj egészségével összefüggő életminőségre, a szájfunkciókra és az orális öngondoskodásra. Ez a randomizált kontrollos vizsgálat az LHA-csoportot (EG) és a betegtájékoztató csoportot (CG) foglalta magában. Az EG négyhetes egy-egy kezelést kapott egy LHA-tól. Kiindulási és nyomon követési adatgyűjtést használtunk a szájüregi öngondoskodási magatartásra, a szájhigiéniára, a szájfunkciókra és az életminőségre vonatkozó adatok gyűjtésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek. A résztvevők a kelet-tajvani őslakos közösségekből toboroztak. Az adatgyűjtés ideje 2019 és 2020 között volt. Az azonosított közösségek résztvevőit véletlenszerű táblázat segítségével véletlenszerűen besorolták az EG-be vagy a CG-be. A vizsgálatba 55 éves vagy annál idősebb résztvevőket és őslakosokat vontak be. Kizárták azokat a résztvevőket, akik fogyatékosak voltak, szájrákban szenvedtek, károsodott az arc megjelenése és károsodott a kognitív funkciója. A károsodott kognitív funkciókat Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) szűrték. A résztvevőket az I. típusú hiba = 0,05, a teljesítmény = 0,95 és a hatásméret (ES) f = 0,25 (közepes hatás Cohen f) alapján becsült, előre meghatározott minimális mintanagyság szerint vették fel. A minták száma minden csoportban 66 résztvevő volt. További 30%-os lemorzsolódási arány került hozzáadásra. Az egyes csoportok végső mintaszámához legalább 86 résztvevőre volt szükség. A teljes mintaméret 122 és 118 volt az EG-ben és a CG-ben. Minden résztvevő adatgyűjtésen esett át a kiinduláskor és a 2 hetes, 3 és 6 hónapos utánkövetések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung city, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb és őslakosok

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták a fogyatékosságot, a szájüregi rákot, az arc megjelenésének romlását és a kognitív funkciók károsodását.

A károsodott kognitív funkciókat Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) szűrték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LHA csoport (EG)

Viselkedés: LHA beavatkozás

A szájtorna-beavatkozás célja a nyelv, az ajkak és az állkapocs mozgási tartományának növelése, valamint a nyálmirigy-masszázs, ami segíti a beszéd és/vagy a nyelés működését. Valamennyi résztvevő szájon át edzett napi három étkezés előtt, míg az EG résztvevői 4 leckét is kaptak LHA-tól 4 héten keresztül.
Viselkedési: LHA beavatkozás
Az EG résztvevői 4 leckét kaptak egy LHA-tól 4 héten keresztül. Hetente egyszer négy leckét tartott egy-egy okleveles LHA a résztvevők otthonában. A leckék többek között megértik a száj szerkezetét, elsajátítják a száj öngondoskodási készségeit és a szájfunkció előmozdítását, megértik a szájüregi önellátás állapotát, valamint a szájbetegségek és a szisztémás betegségek közötti kapcsolatot, megértik a nyelési diszfunkciót és a biztonságos étkezési készségeket, valamint áttekintést kapnak.
Viselkedési: Orális gyakorlatok beavatkozása
A szájtorna-beavatkozás célja a nyelv, az ajkak és az állkapocs mozgási tartományának növelése, valamint a nyálmirigy-masszázs, ami segíti a beszéd és/vagy a nyelés működését. Minden résztvevő orális gyakorlatot végzett napi három étkezés előtt.
Placebo Comparator: Szórólap csoport (CG)

A szájtorna-beavatkozás célja a nyelv, az ajkak és az állkapocs mozgási tartományának növelése, valamint a nyálmirigy-masszázs, ami segíti a beszéd és/vagy a nyelés működését. Minden résztvevő orális gyakorlatot végzett napi három étkezés előtt.

A CG résztvevői csak szájtorna beavatkozást és szórólapokat kaptak.
Viselkedési: Orális gyakorlatok beavatkozása
A szájtorna-beavatkozás célja a nyelv, az ajkak és az állkapocs mozgási tartományának növelése, valamint a nyálmirigy-masszázs, ami segíti a beszéd és/vagy a nyelés működését. Minden résztvevő orális gyakorlatot végzett napi három étkezés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével
Az OHRQoL-t a Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) segítségével mérték, amelyet kínai nyelvre fordítottak le a résztvevők számára (GOHAI-T). Például: "Elégedett vagy elégedett a fogai, ínyei vagy fogsorai megjelenésével?" A lehetséges válaszok 1-től (mindig) 5-ig (soha) terjedtek. Az összpontszám 12 és 60 pont között mozgott. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. A skála Cronbach alfa értéke 0,75 volt.
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével
Nyelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A nyelés értékelésére a Repetitive Saliva-Swallowing Test (RSST) szolgált. A résztvevőket arra kérték, hogy 30 másodpercen belül minél többször nyeljék le a nyálat.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
szótag /pa/, /ta/ és /ka/
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Az orális diadochokinézis (DDK) esetében a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban ismételjék meg a /pa/, /ta/ és /ka/ szótagokat, és megszámolták az artikulációk számát. Digitális számláló segítségével 10 másodpercen belül külön megszámoltuk a /pa/, /ta/ és /ka/ szótagok artikulációinak számát.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Rágózási teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A rágási teljesítményt színváltoztatható rágógumival (Xilitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japán) értékeltük. Ez a rágógumi xilitet, citromsavat, valamint vörös, sárga és kék színezékeket tartalmaz, amelyek a rágásból származó rágóerő hatására megváltoztatják a színüket. A vörös festék pH-érzékeny, és semleges vagy lúgos körülmények között megváltoztatja a színét. A citromsav fenntartja a sárgászöld gumi alacsony belső pH-értékét a rágás megkezdése előtt. A rágás során a gumi vörösre változik, mert a sárga és kék színezékek beszivárognak a nyálba, és a citromsav elúciója vörös színt eredményez. A résztvevőket arra kérték, hogy 2 percig rágjanak. Két perccel később a megfigyelő ellenőrizte a fogíny színét egy 1-től (nagyon gyenge) 5-ig (nagyon jó) terjedő öt színátmenetet tartalmazó színtáblázat segítségével.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A nyál áramlási sebességét mértük a nyál áramlási sebességét egy perc alatt (ml/perc). A résztvevőket arra kérték, hogy két percig rágják a gézet, majd visszaköpték a gézet és a nyálat a kémcsőbe. A géz nyálának centrifugálása után öntse a nyálat egy mérőcsőbe, hogy megmérje a nyál térfogatát.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Érzékelt dysphagia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Az észlelt dysphagiát, amelyet a nyelési problémák szubjektív észleléseként határoztak meg, az Ohkuma által kifejlesztett nyelési szűrőskálával mértük, és belső konzisztenciájának Cronbachα alfa-együtthatója 0,85. Példák a kérdésekre: „Van-e valaha nyelési nehézsége?” "Volt-e valaha nehézsége az étkezés közben vagy utána köhögött váladék?" – Tovább tart egy étkezéshez, mint korábban? – Úgy érzi, egyre nehezebb szilárd ételeket enni? és "Nehezen alszik az éjszakai köhögés miatt?" A lehetséges válaszok a következők voltak: „nyilvánvalóan” (gyakran), „enyhén” (néha) vagy „nem” (soha). Azokat a válaszadókat, akiknél legalább egy súlyos tünet jelentkezett, dysphagiásnak minősítették.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Plakk kontroll rekord (PCR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A plakk kontroll rekordot (PCR) mértük a lepedékes fogfelület százalékos arányában. A PCR tartomány 0-100%.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Plakk index (PI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A plakk indexet (PI) a hat indikátorfogon (12, 16, 24, 32, 36, 44) mértük, és az egyes fogak pontszáma 0-tól 3-ig terjed (0 = nincs lepedék, 1 = plakkfilm, amely a szabadon tapadt ínyszél és a fog szomszédos területe, 2 = a lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingiva zsebben, vagy a fog és a fogíny széle, amely szabad szemmel is látható, 3 = a lágy anyag bősége a gingiva zsebben és/vagy a fogon és az ínyszélen). Ezután összegezve a fogak 6 mutatójának átlagát.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Winkel nyelv bevonat index (WTCI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A Winkel nyelv bevonási indexét (WTCI) a nyelv felületén lévő bevonat felhalmozódását mérték. A nyelvet hat területre osztották (három hátsó és három elülső), és a bevonatot úgy értékeltük, hogy 0 = nincs bevonat, 1 = világos bevonat vagy 2 = erős bevonat; a pontszámok 0 és 12 pont között mozogtak.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Rendszeres fogorvosi vizit
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A fogorvoslátogatás kérdése: "Félévente jár fogorvoshoz?" A lehetséges válaszok a következők voltak: "Igen", "Nem".
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Fogmosás ≥2 alkalommal/nap
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A fogmosás kérdése: "Hányszor mosol fogat egy nap?" A lehetséges válaszok a következők voltak: "Nincs", "Egyszer", "Kétszer" és "Több mint háromszor".
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Fogközi kefék használata
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Az interdentális kefe kérdése: "Minden nap használ interdentális kefét?" A lehetséges válaszok a következők voltak: "Igen", "Nem" és "Soha nem hallottam".
Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Fogselyem használata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A fogselyemhasználat kérdése: "Minden nap használ fogselymet?" A lehetséges válaszok a következők voltak: "Igen", "Nem" és "Soha nem hallottam".
Változás az alapvonalhoz képest 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Health Research Institutes (NHRI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Klinikai vizsgálatok a LHA beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel