Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van strategie-interventie van lekengezondheidsadviseurs op Aborigines Ouderen Mondzorg Onderwijs

7 september 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Orale oefening met lekengezondheidsadviseur Strategie over oraal zelfzorggedrag, mondhygiëne, orale functie en levenskwaliteit bij oudere volwassenen in inheemse gemeenschappen in Taiwan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de huidige studie wilden de onderzoekers de effectiviteit evalueren van op de gemeenschap gebaseerde orale oefeningen met LHA-interventie op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, orale functie en oraal zelfzorggedrag. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte respectievelijk de LHA-groep (EG) en de foldergroep (CG). De EG kreeg een vier weken durende een-op-een sessie van een LHA. Het verzamelen van baseline- en follow-upgegevens werd gebruikt om de gegevens te verzamelen over oraal zelfzorggedrag, mondhygiëne, mondfunctie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd. De deelnemers rekruteerden uit inheemse gemeenschappen in Oost-Taiwan. De tijd voor het verzamelen van gegevens was van 2019 tot 2020. Deelnemers uit de geïdentificeerde gemeenschappen werden willekeurig toegewezen aan EG of CG met behulp van een willekeurige tabel. Deelnemers die 55 jaar of ouder waren en inheemse mensen werden gerekruteerd voor het onderzoek. Deelnemers die gehandicapt waren, mondkanker hebben gehad, een verminderd gezichtsuiterlijk hebben en een verminderde cognitieve functie hebben, werden uitgesloten. Verminderde cognitieve functie werd gescreend door Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Deelnemers werden gerekruteerd volgens de vooraf bepaalde minimale steekproefomvang geschat op basis van een type I-fout = 0,05, power = 0,95 en effectgrootte (ES) f = 0,25 (gemiddeld effect in Cohen's f). Het aantal monsters in elke groep was naar verwachting 66 deelnemers. Daar kwam nog eens 30% uitval bij. Voor het uiteindelijke aantal monsters voor elke groep waren minimaal 86 deelnemers vereist. De totale steekproefomvang was respectievelijk 122 en 118 in EG en CG. Alle deelnemers ondergingen gegevensverzameling bij baseline en bij follow-ups na 2 weken, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder en autochtonen

Uitsluitingscriteria:

  • Een handicap, mondkanker hebben gehad, een verminderd gezichtsvermogen en een verminderde cognitieve functie waren uitgesloten.

Verminderde cognitieve functie werd gescreend door Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LHA-groep (EG)

Gedrag: LHA-interventie

Orale oefeninterventie is ontworpen om het bewegingsbereik van tong, lippen en kaak te vergroten, evenals speekselkliermassages, wat het spraak- en/of slikvermogen zal helpen. Alle deelnemers voerden orale oefeningen uit vóór drie maaltijden per dag, terwijl de deelnemers aan de EG gedurende 4 weken ook 4 lessen van een LHA kregen.
Gedragsmatig: LHA-interventie
De deelnemers aan de EG kregen gedurende 4 weken 4 lessen van een LHA. Een keer per week werden vier lessen een-op-een gegeven door een gecertificeerde LHA bij de deelnemers thuis. De lessen omvatten onder meer het begrijpen van de orale structuur, het leren van orale zelfzorgvaardigheden en het bevorderen van de orale functie, het begrijpen van de status van orale zelfzorg en de relatie tussen orale ziekten en systemische ziekten, het begrijpen van slikstoornissen en veilige eetvaardigheden en beoordeling.
Gedragsmatig: Orale oefeninterventie
Orale oefeninterventie is ontworpen om het bewegingsbereik van tong, lippen en kaak te vergroten, evenals speekselkliermassages, wat het spraak- en/of slikvermogen zal helpen. Alle deelnemers voerden orale oefeningen uit vóór drie maaltijden per dag.
Placebo-vergelijker: Foldergroep (CG)

Orale oefeninterventie is ontworpen om het bewegingsbereik van tong, lippen en kaak te vergroten, evenals speekselkliermassages, wat het spraak- en/of slikvermogen zal helpen. Alle deelnemers voerden orale oefeningen uit vóór drie maaltijden per dag.

De deelnemers aan de CG kregen alleen orale oefeninterventie en folders.
Gedragsmatig: Orale oefeninterventie
Orale oefeninterventie is ontworpen om het bewegingsbereik van tong, lippen en kaak te vergroten, evenals speekselkliermassages, wat het spraak- en/of slikvermogen zal helpen. Alle deelnemers voerden orale oefeningen uit vóór drie maaltijden per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3 maanden en 6 maanden na interventie
OHRQoL werd gemeten met behulp van de Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI), die voor de deelnemers in het Chinees werd vertaald (GOHAI-T). Bijvoorbeeld: "Bent u tevreden of blij met het uiterlijk van uw tanden, tandvlees of kunstgebit?" De mogelijke antwoorden liepen van 1 (altijd) tot 5 (nooit). De totaalscore varieerde van 12 tot 60 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Cronbach's alfa was 0,75 voor de schaal.
Verandering ten opzichte van baseline op 3 maanden en 6 maanden na interventie
Slikken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De Repetitive Saliva-Swallowing Test (RSST) werd gebruikt om het slikken te evalueren. De deelnemers werd gevraagd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk speeksel door te slikken.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
lettergreep /pa/, /ta/ en /ka/
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Voor orale diadochokinese (DDK) werd de deelnemers gevraagd om de lettergrepen /pa/, /ta/ en /ka/ zo snel mogelijk te herhalen en werd het aantal articulaties geteld. Met behulp van een digitale teller telden we afzonderlijk het aantal articulaties van de lettergrepen /pa/, /ta/ en /ka/ binnen 10 seconden.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Kauwprestatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De kauwprestaties werden geëvalueerd met behulp van de van kleur veranderende kauwgom (Xylitol, 3,0 g Lotte, Saitama, Japan). Deze kauwgom bevat xylitol, citroenzuur en rode, gele en blauwe kleurstoffen die van kleur veranderen wanneer ze worden blootgesteld aan kauwkrachten door kauwen. De rode kleurstof is pH-gevoelig en verandert van kleur onder neutrale of alkalische omstandigheden. Citroenzuur handhaaft een lage interne pH van de geelachtig groene kauwgom voordat het kauwen begint. De kauwgom verandert in rood wanneer erop wordt gekauwd omdat de gele en blauwe kleurstoffen in het speeksel sijpelen en citroenzuurelutie de rode kleur produceert. Deelnemers werd gevraagd om 2 minuten te kauwen. Twee minuten later controleerde de waarnemer de kleur van het tandvlees met behulp van een kleurenkaart met vijf kleurgradaties variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Speeksel stroomsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De speekselstroomsnelheid werd gemeten de speekselstroomsnelheid in één minuut (ml/min). Deelnemers werd gevraagd om twee minuten op het gaasje te kauwen en het gaasje en het speeksel terug in de reageerbuis te spuwen. Na het speeksel van het gaasje te hebben gecentrifugeerd, giet je het speeksel in een maatbuis om het volume van het speeksel te meten.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Ervaren dysfagie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Waargenomen dysfagie, die werd gedefinieerd als een subjectieve perceptie van slikproblemen, werd gemeten met behulp van de door Ohkuma ontwikkelde screeningsschaal voor slikken en heeft een interne consistentie Cronbachα's alfa-coëfficiënt van 0,85. Voorbeelden van vragen waren: "Heeft u wel eens moeite met slikken?" "Heeft u wel eens last van het ophoesten van slijm tijdens of na een maaltijd?" "Doet u er langer over om een ​​maaltijd te eten dan vroeger?" "Heb je het gevoel dat het moeilijk wordt om vast voedsel te eten?" en "Heeft u wel eens moeite met slapen vanwege hoesten gedurende de nacht?" Mogelijke antwoorden waren "duidelijk" (vaak), "enigszins" (soms) of "nee" (nooit). Respondenten met ten minste één ernstig symptoom werden geclassificeerd als dysfagie.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Plaque controle record (PCR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Plaque control record (PCR) werd het percentage van het tandoppervlak met plaque gemeten. PCR-bereik van 0 tot 100%.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Plaque-index (PI) werd gemeten voor de zes indicatortanden 12, 16, 24, 32, 36, 44 en de score voor elke tand ligt tussen 0 en 3 (0 = geen plaque, 1 = een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en aangrenzend gebied van de tand, 2 = matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog kunnen worden gezien, 3 = overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand). Dan het optellen van het gemiddelde van 6 indicatortanden.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Winkel tongcoating index (WTCI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De Winkeltongcoating-index (WTCI) werd gemeten door de opeenhoping van coating op het oppervlak van de tong. De tong was verdeeld in zes gebieden (drie achterste en drie voorste) en de coating werd gescoord als 0 = geen coating, 1 = lichte coating of 2 = ernstige coating; scores varieerden van 0 tot 12 punten.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Regelmatig tandartsbezoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De vraag van tandartsbezoek: "Ziet u elke zes maanden een tandarts?" Mogelijke antwoorden waren "Ja", "Nee".
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
≥2 keer per dag poetsen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De vraag over tandenpoetsen: "Hoe vaak poets je je tanden per dag?" Mogelijke antwoorden waren "Geen", "Een keer", "Twee keer" en "Meer dan 3 keer".
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Gebruik van interdentale ragers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De vraag van een interdentale rager: "Gebruikt u elke dag een interdentale rager?" Mogelijke antwoorden waren "Ja", "Nee" en "Nooit gehoord".
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Gebruik van flosdraad
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie
De kwestie van flossen: "Gebruikt u elke dag flosdraad?" Mogelijke antwoorden waren "Ja", "Nee" en "Nooit gehoord".
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health Research Institutes (NHRI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale gezondheid

Klinische onderzoeken op LHA-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren